Tanulmány a Larotinib és az itrakonazol és a rifampin gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelésére egészséges felnőtt résztvevőknél (Z650)

Bevételi kritériumok:

1. A tájékozott hozzájárulást a vizsgálat előtt aláírták, és teljes mértékben megértették a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait;
2. Terhességi terv nélkül vagy terhes a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig tartó 6 hónapon belül;
3. Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő, 18-55 éves korig;
4. A férfiaknak legalább 50 kg-nak, a nőknek pedig legalább 45 kg-nak kell lenniük. Testtömegindex (BMI) ≥18,0 és ≤28,0 kg/m2;
5. Egészséges alanyok, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése az életjelekben és a fizikális vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. Átlagos napi dohányzás >5 cigaretta a vizsgálat előtti 3 hónapban;
2. Ismert allergiás reakciók vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmény(ek) bármely segédanyagával szemben.
3. Alkoholizmus története (meghatározása szerint > 14 egység/hét alkoholfogyasztás);
4. Pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkezők vagy azok, akiknek az elmúlt öt évben kábítószerrel való visszaélése vagy kábítószer-használata volt;
5. Véradás vagy jelentős vérveszteség (>450 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
6. 6 hónapon belül dysphagiája van, vagy gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegsége van (akár gyógyult, akár nem), amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását vagy kiválasztódását a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
7. Bármilyen olyan betegsége van, amely növeli a vérzés kockázatát, például aranyér, akut gyomorhurut vagy gyomor- és nyombélfekély;
8. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, vitaminkészítmény vagy gyógynövényből készült gyógyszer használata a szűrést megelőző 14 napon belül;
9. Minden olyan gyógyszert, amely megváltoztatta a májenzimek aktivitását, mint például a barbiturátokat és a rifampicint, a szűrés előtt 30 napon belül bevette;
10. a következő CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19 és P-GP inhibitorokat vagy induktorokat szedte a szűrést megelőző 30 napon belül;
11. Azok a betegek, akik speciális diétát (beleértve a pitayát, mangót, grapefruitot stb.) alkalmaztak, megerőltető testmozgást végeztek, vagy a kutató megítélése szerint a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását egyéb tényezők befolyásolták a szűrést megelőző 14 napon belül;
12. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely gyógyszer-klinikai vizsgálatban, és használták a vizsgált gyógyszert (az alanyok bevonhatók a vizsgálatba, ha az adagolás előtt kiestek a vizsgálatból, azaz nem randomizálták őket, vagy nem kaptak adagolást);
13. Rendellenes hasi ultrahang, mellkas röntgen, EKG vizsgálat klinikailag szignifikáns, vagy az EKG korrigált QT intervalluma (QTcF) >470ms a szűrési időszakban;
14. A női alanyok szoptattak, vagy pozitív vérterhességi eredményeket mutattak a szűrés vagy bejelentkezéskor;
15. A laboratóriumi vizsgálatok kórosak és klinikailag jelentősek, vagy a következő betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, daganatos, tüdő-, immun-, pszichiátriai vagy kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségeket) klinikailag jelentősek 12-en belül hónappal a szűrés előtt;
16. A vírusos hepatitis (beleértve a hepatitis B-t és C-t is), a HIV-antigén/antitest vagy a treponema pallidum antitest pozitív volt a szűrés során;
17. Akut betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés a szűréstől a kísérleti gyógyszer első beadásáig jelentkezett;
18. Olyan alanyok, akik csokoládét, bármilyen koffeint tartalmazó vagy xantinban gazdag ételt vagy italt fogyasztanak a vizsgált gyógyszer bevétele előtt 24 órán belül;
19. Az alkoholos kilégzési teszt pozitív a bejelentkezéskor.
20. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 28 napon belül megkapták az oltást, vagy akik a vizsgálat során oltást terveznek;
21. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az alany bármilyen okból alkalmatlan erre a vizsgálatra