En studie for å evaluere medikament-medikamentinteraksjon av larotinib med itrakonazol og rifampin hos friske voksne deltakere (Z650)

Inklusjonskriterier:

1. Det informerte samtykket ble signert før studien, og innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av studien ble fullt ut forstått;
2. Uten Plan for graviditet eller gravid innen 6 måneder fra screening til siste dose av studiemedikamentet;
3. Frisk, voksen, mann eller kvinne, 18 - 55 år;
4. Mannlige forsøkspersoner bør veie minst 50 kg og kvinnelige forsøkspersoner bør veie minst 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤28,0 kg/m2;
5. Forsøkspersoner, som er friske, har ingen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Gjennomsnittlig daglig røyking >5 sigaretter i løpet av 3 måneder før studien;
2. Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff i studiemedikamentformuleringen(e).
3. Historie med alkoholisme (definert som alkoholforbruk på > 14 enheter/uke);
4. De med positiv urinstoffscreening eller de med en historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk de siste fem årene;
5. Bloddonasjon eller betydelig blodtap (>450 ml) innen 3 måneder før screening;
6. Har dysfagi eller har gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom (enten kurert eller ikke) som påvirker absorpsjon eller utskillelse av legemidler innen 6 måneder før screening;
7. Har en medisinsk tilstand som øker risikoen for blødning, for eksempel hemoroider, akutt gastritt eller magesår og duodenalsår;
8. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller urtemedisiner i løpet av de 14 dagene før screening;
9. Alle legemidler som endret aktiviteten til leverenzymer, som barbiturater og rifampicin, ble tatt innen 30 dager før screening;
10. Har tatt følgende hemmere eller induktorer av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19 og P-GP innen 30 dager før screening;
11. Pasienter som hadde tatt spesialkost (inkludert pitaya, mango, grapefrukt, etc.) eller hadde anstrengende trening, eller hadde andre faktorer som påvirket legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, som bedømt av forskeren, innen 14 dager før screening;
12. Deltakere som har deltatt i kliniske studier innen 3 måneder før screening og har brukt testmedikamentet (personene kan bli registrert i studien hvis de droppet ut av studien før dosering, dvs. ikke ble randomisert eller mottok dosering);
13. Unormal abdominal ultralyd, røntgen av thorax, EKG-undersøkelse er klinisk signifikant, eller det korrigerte QT-intervallet (QTcF) på EKG >470ms under screeningsperioden;
14. Kvinnelige forsøkspersoner var ammende eller hadde positive blodgraviditetsresultater ved screening eller innsjekking;
15. Laboratorieundersøkelse er unormal og klinisk signifikant, eller følgende sykdommer (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale, nyre, lever, nevrologiske, hematologiske, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, psykiatriske eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer) er klinisk signifikante som funnet innen 12. måneder før screening;
16. Viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), HIV-antigen/antistoff eller treponema pallidum-antistoff var positivt ved screening;
17. Akutt sykdom eller samtidig medisinering forekom fra screening til første administrering av det eksperimentelle legemidlet;
18. Forsøkspersoner som inntar sjokolade, mat eller drikke som inneholder koffein eller rik på xantin innen 24 timer før de tar studiemedisinen;
19. Alkoholutåndingsprøven er positiv ved innsjekking.
20. Personer som mottok vaksinasjon innen 28 dager før screening eller som planlegger å motta vaksinasjon under forsøket;
21. Etterforskeren anså emnet som uegnet for denne studien av en eller annen grunn