Une étude pour évaluer l'interaction médicamenteuse du larotinib avec l'itraconazole et la rifampicine chez des participants adultes en bonne santé (Z650)

Critère d'intégration:

1. Le consentement éclairé a été signé avant l'étude, et le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'étude ont été parfaitement compris ;
2. Sans Planifier une grossesse ou être enceinte dans les 6 mois suivant le dépistage jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude ;
3. En bonne santé, adulte, homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans ;
4. Les sujets masculins doivent peser au moins 50 kg et les sujets féminins doivent peser au moins 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 et ≤28,0 kg/m2 ;
5. Les sujets, qui sont en bonne santé, ne présentant aucune anomalie cliniquement significative des signes vitaux et de l'examen physique.

Critère d'exclusion:

1. Tabagisme quotidien moyen> 5 cigarettes au cours des 3 mois précédant l'étude ;
2. Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à l'un des excipients de la ou des formulations médicamenteuses à l'étude.
3. Antécédents d'alcoolisme (définis comme une consommation d'alcool > 14 unités/semaine) ;
4. Ceux dont le dépistage des drogues dans l'urine est positif ou ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues ou d'usage de drogues au cours des cinq dernières années ;
5. Don de sang ou perte de sang importante (> 450 mL) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
6. Souffrez de dysphagie ou souffrez d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale (guérie ou non) qui affecte l'absorption ou l'excrétion des médicaments dans les 6 mois précédant le dépistage ;
7. Avoir une condition médicale qui augmente le risque de saignement, comme les hémorroïdes, la gastrite aiguë ou les ulcères de l'estomac et du duodénum ;
8. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de produits vitaminés ou de plantes médicinales dans les 14 jours précédant le dépistage ;
9. Tous les médicaments qui modifient l'activité des enzymes hépatiques, tels que les barbituriques et la rifampicine, ont été pris dans les 30 jours précédant le dépistage ;
10. Avoir pris les inhibiteurs ou inducteurs suivants du CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19 et P-GP dans les 30 jours précédant le dépistage ;
11. Les patients qui avaient suivi un régime alimentaire spécial (y compris pitaya, mangue, pamplemousse, etc.) ou avaient fait de l'exercice intense, ou avaient d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, à en juger par le chercheur, dans les 14 jours précédant le dépistage ;
12. Les participants qui ont participé à des essais cliniques sur les médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage et qui ont utilisé le médicament à l'essai (les sujets peuvent être inscrits à l'étude s'ils ont abandonné l'étude avant le dosage, c'est-à-dire qu'ils n'ont pas été randomisés ou n'ont pas reçu de dosage) ;
13. Une échographie abdominale anormale, une radiographie thoracique, un examen ECG est cliniquement significatif, ou l'intervalle QT corrigé (QTcF) de l'ECG> 470 ms pendant la période de dépistage ;
14. Les sujets féminins allaitaient ou avaient des résultats positifs de grossesse sanguine lors du dépistage ou de l'enregistrement ;
15. L'examen de laboratoire est anormal et cliniquement significatif, ou les maladies suivantes (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, psychiatriques ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires) sont cliniquement significatives telles que trouvées dans les 12 ans mois avant le dépistage ;
16. L'hépatite virale (y compris l'hépatite B et C), l'antigène/l'anticorps du VIH ou l'anticorps du tréponème pallidum étaient positifs lors du dépistage ;
17. Une maladie aiguë ou une médication concomitante est survenue du dépistage à la première administration du médicament expérimental ;
18. Sujets qui consomment du chocolat, tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou riche en xanthine dans les 24 heures précédant la prise du médicament à l'étude ;
19. Le test d'alcoolémie est positif à l'enregistrement.
20. Sujets qui ont été vaccinés dans les 28 jours précédant le dépistage ou qui prévoient de se faire vacciner pendant l'essai ;
21. L'investigateur a jugé le sujet inadapté à cette étude pour une raison quelconque