En studie för att utvärdera läkemedel-läkemedelsinteraktion av larotinib med itrakonazol och rifampin hos friska vuxna deltagare (Z650)

Inklusionskriterier:

1. Det informerade samtycket undertecknades före studien, och innehållet, processen och eventuella biverkningar av studien förstods fullt ut;
2. Utan Plan för graviditet eller gravid inom 6 månader från screening till sista dosen av studieläkemedlet;
3. Frisk, vuxen, man eller kvinna, 18 - 55 år;
4. Manliga försökspersoner bör väga minst 50 kg och kvinnliga försökspersoner bör väga minst 45 kg. Body mass index (BMI) ≥18,0 och ≤28,0 kg/m2;
5. Försökspersoner, som är friska, som inte har några kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken och fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

1. Genomsnittlig daglig rökning >5 cigaretter under 3 månader före studien;
2. Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot något hjälpämne i studieläkemedlets formulering(er).
3. Historik av alkoholism (definierad som alkoholkonsumtion på > 14 enheter/vecka);
4. De med positiv urindrogscreening eller de med en historia av drogmissbruk eller droganvändning under de senaste fem åren;
5. Blodgivning eller betydande blodförlust (>450 ml) inom 3 månader före screening;
6. Har dysfagi eller har gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar (oavsett om de är botade eller inte) som påverkar läkemedelsabsorption eller utsöndring inom 6 månader före screening;
7. Har något medicinskt tillstånd som ökar risken för blödning, såsom hemorrojder, akut gastrit eller magsår och duodenalsår;
8. Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller växtbaserade läkemedel under de 14 dagarna före screening;
9. Alla läkemedel som förändrade aktiviteten hos leverenzymer, såsom barbiturater och rifampicin, togs inom 30 dagar före screening;
10. Har tagit följande hämmare eller inducerare av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19 och P-GP inom 30 dagar före screening;
11. Patienter som hade ätit specialkost (inklusive pitaya, mango, grapefrukt, etc.) eller hade ansträngande träning, eller hade andra faktorer som påverkade läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, enligt bedömningen av forskaren, inom 14 dagar före screening;
12. Deltagare som har deltagit i kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening och har använt testläkemedlet (försökspersoner kan registreras i studien om de hoppade av studien före doseringen, dvs. inte randomiserades eller fick dosering) ;
13. Abnormal abdominal ultraljud, bröströntgen, EKG-undersökning är kliniskt signifikant eller det korrigerade QT-intervallet (QTcF) för EKG >470ms under screeningsperioden;
14. Kvinnliga försökspersoner ammade eller hade positiva blodgraviditetsresultat vid screening eller incheckning;
15. Laboratorieundersökning är onormal och kliniskt signifikant, eller följande sjukdomar (inklusive men inte begränsade till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, tumör-, lung-, immun-, psykiatriska eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar) är kliniskt signifikanta inom 12 månader före screening;
16. Viral hepatit (inklusive hepatit B och C), HIV-antigen/antikropp eller antikropp mot treponema pallidum var positiv vid screening;
17. Akut sjukdom eller samtidig medicinering inträffade från screeningen till den första administreringen av det experimentella läkemedlet;
18. Försökspersoner som konsumerar choklad, någon mat eller dryck som innehåller koffein eller rik på xantin inom 24 timmar innan de tar studieläkemedlet;
19. Alkoholutandningsprov är positivt vid incheckning.
20. Försökspersoner som fått vaccination inom 28 dagar före screening eller som planerar att få vaccination under prövningen;
21. Utredaren ansåg att ämnet var olämpligt för denna studie av någon anledning