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건강한 성인 참가자에서 이트라코나졸 및 리팜핀과 라로티닙의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 연구 (Z650)

2025년 5월 16일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

건강한 피험자에서 단일 용량 라올로티닙 메실레이트 캡슐에 대한 리팜피신 또는 이트라코나졸의 약동학 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 개방형, 자체 제어 설계 임상 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 Larotinib의 단일 용량 약동학(PK)에 대한 리팜핀(파트 A) 및 이트라코나졸(파트 B)의 효과를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 Larotinib(Z650)입니다. 이 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 강력한 시토크롬 P-450(CYP)3A 유도제인 리팜핀(파트 A) 또는 강력한 CYP3A 억제제 이트라코나졸(파트 B)과 라로티닙의 약물-약물 상호작용을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • First Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의는 연구 전에 서명되었으며 연구의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해했습니다.
  2. 임신 계획이 없거나 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량까지 6개월 이내에 임신 중이거나;
  3. 건강한 성인, 남성 또는 여성, 18 - 55세;
  4. 남성 피험자의 체중은 최소 50kg, 여성 피험자의 체중은 최소 45kg이어야 합니다. 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤28.0 kg/m2;
  5. 활력 징후 및 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 건강한 피험자.

제외 기준:

  1. 연구 전 3개월 동안 평균 일일 흡연 >5개비;
  2. 연구 약물 제형(들)의 임의의 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민증.
  3. 알코올 중독 병력(> 14 단위/주 알코올 소비로 정의됨);
  4. 소변 약물 선별 검사에서 양성이거나 지난 5년 동안 약물 남용 또는 약물 사용 이력이 있는 사람;
  5. 스크리닝 전 3개월 이내의 헌혈 또는 유의한 혈액 손실(>450mL);
  6. 삼킴곤란이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 흡수 또는 배설에 영향을 미치는 위장관, 간 또는 신장 질환(완치 여부에 관계없음)이 있거나;
  7. 치질, 급성 위염, 위궤양 및 십이지장 궤양과 같이 출혈 위험을 증가시키는 질병이 있는 경우
  8. 스크리닝 전 14일 동안 처방약, 비처방약, 비타민 제품 또는 한약의 사용;
  9. 바르비튜레이트 및 리팜피신과 같은 간 약물 효소의 활성을 변화시키는 모든 약물은 스크리닝 전 30일 이내에 복용했습니다.
  10. 스크리닝 전 30일 이내에 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19 및 P-GP의 다음 억제제 또는 유도제를 복용했습니다.
  11. 스크리닝 전 14일 이내에 특별한 식이요법(피타야, 망고, 자몽 등 포함)을 하거나 격렬한 운동을 한 적이 있거나 연구자가 판단하는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 환자;
  12. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여하고 시험 약물을 사용한 참가자(피험자는 투약 전에 연구에서 탈락한 경우, 즉 무작위 배정되지 않았거나 투약을 받지 않은 경우 연구에 등록할 수 있음);
  13. 비정상 복부 초음파, 흉부 방사선 촬영, ECG 검사가 임상적으로 유의하거나 스크리닝 기간 동안 ECG >470ms의 교정 QT 간격(QTcF);
  14. 여성 피험자는 수유 중이거나 스크리닝 또는 체크인 시 양성 혈액 임신 결과를 보였습니다.
  15. 실험실 검사가 비정상적이고 임상적으로 유의하거나 다음 질환(위장기, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 12 이내로 발견되어 임상적으로 유의한 경우 스크리닝 전 수개월;
  16. 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 항원/항체 또는 트레포네마 팔리둠 항체는 스크리닝 시 양성이었습니다.
  17. 스크리닝부터 실험약의 최초 투여까지 급성질환 또는 병용약물이 발생한 경우;
  18. 연구 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취한 피험자;
  19. 체크인 시 음주 측정 결과 양성입니다.
  20. 스크리닝 전 28일 이내에 접종을 받았거나 시험 기간 동안 접종을 받을 예정인 피험자;
  21. 연구자는 피험자가 어떤 이유로든 본 연구에 부적합하다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A, 치료 순서(라로티닙-라로티닙/리팜핀)
Larotinib, 캡슐(150mg*2+50mg*1), 1일차 0시에 밤새 금식. 15~26일에 참가자들은 리팜핀 600mg 캡슐을 1일 1회(QD) 경구 투여하고 20일에는 캡슐로서 Larotinib 350mg을 공동 투여했습니다. 두 처리 사이에 13일의 워시아웃 기간이 있었다.
의약품: 리팜핀
리팜핀 캡슐
다른 이름들:
  • 리팜핀 캡슐
의약품: 라로티닙
라로티닙 캡슐
다른 이름들:
  • Z650
실험적: 파트 B, 치료 순서(라로티닙-라로티닙/이트라코나졸)
Larotinib, 캡슐(150mg*2+50mg*1), 1일차 0시에 밤새 금식. 15일부터 25일까지 참가자들은 15일부터 25일까지 1일 1회(QD) 이트라코나졸 200mg 용액을 경구 투여받았고, 19일(치료 B)에는 캡슐 형태의 라로티닙 350mg 단일 경구 투여를 받았습니다(치료 B). 두 처리 사이에 13일의 워시아웃 기간이 있었다.
의약품: 라로티닙
라로티닙 캡슐
다른 이름들:
  • Z650
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸 캡슐
다른 이름들:
  • 이트라코나졸 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 투여 후 여러 시점(최대 192시간)에서 투여 전 1일
Larotinib의 최대 관찰 혈장 농도
투여 후 여러 시점(최대 192시간)에서 투여 전 1일
AUC∞
기간: 투여 후 여러 시점(최대 192시간)에서 투여 전 1일
시간 0부터 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역, Larotinib에 대한 마지막 정량화 가능한 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산됨
투여 후 여러 시점(최대 192시간)에서 투여 전 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUClast
기간: 투여 후 여러 시점(최대 192시간)에서 투여 전 1일
시간 0부터 Larotinib에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 후 여러 시점(최대 192시간)에서 투여 전 1일
티맥스
기간: 투여 후 여러 시점(최대 192시간)에서 투여 전 1일
Larotinib의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
투여 후 여러 시점(최대 192시간)에서 투여 전 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z650-DDI-104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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