Badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek larotynibu z itrakonazolem i ryfampiną u zdrowych dorosłych uczestników (Z650)

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda została podpisana przed badaniem, a treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania zostały w pełni zrozumiane;
2. Bez planu ciąży lub ciąży w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego do ostatniej dawki badanego leku;
3. Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat;
4. Mężczyźni powinni ważyć co najmniej 50 kg, a kobiety co najmniej 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤28,0 kg/m2;
5. Pacjenci, którzy są zdrowi i nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

1. średnie dzienne palenie >5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
2. Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu badanego leku.
3. Historia alkoholizmu (zdefiniowana jako spożycie alkoholu > 14 jednostek/tydzień);
4. Osoby z dodatnim wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub osoby z historią nadużywania lub zażywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;
5. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (>450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
6. Mają dysfagię lub chorobę przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek (wyleczoną lub nie), która wpływa na wchłanianie lub wydalanie leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Masz jakąkolwiek chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia, taką jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, produktów witaminowych lub leków ziołowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
9. Wszelkie leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak barbiturany i ryfampicyna, przyjmowano w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
10. Przyjęli następujące inhibitory lub induktory CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19 i P-GP w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
11. Pacjenci, którzy stosowali specjalną dietę (w tym pitaya, mango, grejpfrut itp.) lub wykonywali forsowne ćwiczenia fizyczne lub mieli inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, według oceny badacza, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
12. Uczestnicy, którzy brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i stosowali badany lek (osoby mogą zostać włączone do badania, jeśli wypadły z badania przed podaniem dawki, tj. nie zostały zrandomizowane lub nie otrzymały dawki);
13. Nieprawidłowe badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, badanie EKG jest klinicznie istotne lub skorygowany odstęp QT (QTcF) w EKG >470 ms w okresie przesiewowym;
14. Kobiety karmiły piersią lub miały dodatnie wyniki ciąży z krwi podczas badania przesiewowego lub kontroli;
15. Badanie laboratoryjne jest nieprawidłowe i ma znaczenie kliniczne lub następujące choroby (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, nowotworowe, płuc, immunologiczne, psychiatryczne lub sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe) są klinicznie istotne i stwierdzone w ciągu 12 miesiące przed badaniem przesiewowym;
16. Wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), antygen/przeciwciało HIV lub przeciwciała przeciwko treponema blady były dodatnie w badaniu przesiewowym;
17. Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków występowało od badania przesiewowego do pierwszego podania eksperymentalnego leku;
18. Osoby, które spożywają czekoladę, jakikolwiek pokarm lub napój zawierający kofeinę lub bogaty w ksantynę w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku;
19. Test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu jest pozytywny przy odprawie.
20. Osoby, które otrzymały szczepienie w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub które planują otrzymać szczepienie podczas badania;
21. Badacz uznał osobę za nieodpowiednią do tego badania z jakiegokolwiek powodu