Een studie om de geneesmiddelinteractie van larotinib met itraconazol en rifampicine bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren (Z650)

Inclusiecriteria:

1. De geïnformeerde toestemming werd vóór het onderzoek ondertekend en de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek werden volledig begrepen;
2. Zonder Plan voor zwangerschap of zwanger binnen 6 maanden na screening tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Gezond, volwassen, man of vrouw, 18 - 55 jaar;
4. Mannelijke proefpersonen moeten ten minste 50 kg wegen en vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste 45 kg wegen. Body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤28,0 kg/m2;
5. Onderwerpen, die gezond zijn, omdat ze geen klinisch significante afwijkingen hebben in vitale functies en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Gemiddeld dagelijks roken >5 sigaretten in 3 maanden voor het onderzoek;
2. Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de formulering(en) van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Geschiedenis van alcoholisme (gedefinieerd als alcoholconsumptie van > 14 eenheden/week);
4. Degenen met een positieve urinedrugscreening of degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsgebruik in de afgelopen vijf jaar;
5. Bloeddonatie of significant bloedverlies (>450 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
6. Dysfagie hebben of gastro-intestinale, lever- of nierziekte hebben (al dan niet genezen) die de opname of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
7. een medische aandoening heeft die het risico op bloedingen verhoogt, zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren;
8. Gebruik van geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, vitamineproducten of kruidengeneesmiddelen in de 14 dagen voorafgaand aan de screening;
9. Geneesmiddelen die de activiteit van leverenzymen veranderden, zoals barbituraten en rifampicine, werden binnen 30 dagen vóór de screening ingenomen;
10. De volgende remmers of inductoren van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19 en P-GP hebben ingenomen binnen 30 dagen vóór de screening;
11. Patiënten die een speciaal dieet hadden gevolgd (waaronder pitaya, mango, grapefruit, enz.) of zware inspanning hadden geleverd, of andere factoren hadden die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedden, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 14 dagen vóór de screening;
12. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken en het testgeneesmiddel hebben gebruikt (proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze vóór de dosering uit het onderzoek zijn gestapt, d.w.z. niet gerandomiseerd zijn of dosering hebben gekregen);
13. Abnormale abdominale echografie, thoraxradiografie, ECG-onderzoek is klinisch significant, of het gecorrigeerde QT-interval (QTcF) van ECG >470 ms tijdens de screeningperiode;
14. Vrouwelijke proefpersonen gaven borstvoeding of hadden positieve bloedzwangerschapsresultaten bij screening of check-in;
15. Laboratoriumonderzoek is abnormaal en klinisch significant, of de volgende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, tumor-, long-, immuun-, psychiatrische of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen) zijn klinisch significant zoals gevonden binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening;
16. Virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), hiv-antigeen/antilichaam of antilichaam tegen treponema pallidum was positief bij screening;
17. Acute ziekte of gelijktijdige medicatie is opgetreden vanaf de screening tot de eerste toediening van het experimentele medicijn;
18. Proefpersonen die binnen 24 uur voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel chocolade consumeren, voedsel of drank die cafeïne bevat of rijk is aan xanthine;
19. Alcohol ademtest is positief bij check-in.
20. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd of die van plan zijn om tijdens het onderzoek te worden gevaccineerd;
21. De onderzoeker achtte de proefpersoon om welke reden dan ook ongeschikt voor dit onderzoek