Tutkimus Larotinibin ja itrakonatsolin ja rifampiinin lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla (Z650)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen tutkimusta, ja tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset ymmärrettiin täysin;
2. Ilman raskaussuunnitelmaa tai raskaana 6 kuukauden kuluessa seulonnasta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen;
3. Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18–55-vuotias;
4. Miesten painon tulee olla vähintään 50 kg ja naisten vähintään 45 kg. painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤28,0 kg/m2;
5. Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Keskimääräinen päivittäinen tupakointi > 5 savuketta 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
2. Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkevalmisteen/-valmisteiden apuaineille.
3. Alkoholismin historia (määritelty alkoholinkulutukseksi > 14 yksikköä/viikko);
4. Ne, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta, tai henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä viimeisen viiden vuoden aikana;
5. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (>450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
6. sinulla on nielemishäiriö tai maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus (parantuipa tai ei), joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai erittymiseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. sinulla on jokin sairaus, joka lisää verenvuotoriskiä, ​​kuten peräpukamat, akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava;
8. Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, vitamiinivalmisteiden tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa;
9. Kaikki lääkkeet, jotka muuttivat maksan lääkeentsyymien toimintaa, kuten barbituraatit ja rifampisiini, otettiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
10. olet ottanut seuraavia CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C19:n ja P-GP:n estäjiä tai indusoijia 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
11. Potilaat, jotka olivat noudattaneet erityisruokavaliota (mukaan lukien pitaya, mango, greippi jne.) tai harjoittaneet raskasta liikuntaa tai heillä oli muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tutkijan arvioiden mukaan 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
12. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja käyttäneet testilääkettä (koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat keskeytyneet tutkimuksesta ennen annostelua, ts. heitä ei satunnaistettu tai heille ei ole annettu annostusta);
13. Epänormaali vatsan ultraääni, rintakehän röntgenkuvaus, EKG-tutkimus on kliinisesti merkitsevä tai EKG:n korjattu QT-aika (QTcF) >470 ms seulontajakson aikana;
14. Naispuoliset koehenkilöt olivat imettäneet tai heillä oli positiiviset veren raskaustulokset seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä;
15. Laboratoriotutkimus on epänormaali ja kliinisesti merkittävä, tai seuraavat sairaudet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, kasvain-, keuhko-, immuuni-, psykiatriset tai sydän- ja aivoverisuonisairaudet) ovat kliinisesti merkittäviä 12:n sisällä kuukautta ennen seulontaa;
16. Virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV-antigeeni/vasta-aine tai treponema pallidum -vasta-aine olivat positiivisia seulonnassa;
17. Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys esiintyi seulonnasta koelääkkeen ensimmäiseen antoon;
18. Koehenkilöt, jotka kuluttavat suklaata, mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää kofeiinia tai runsaasti ksantiinia, 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
19. Alkoholin hengitystesti on positiivinen lähtöselvityksessä.
20. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat saada rokotuksen kokeen aikana;
21. Tutkija piti kohdetta sopimattomana tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä