Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von Larotinib mit Itraconazol und Rifampin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (Z650)

Einschlusskriterien:

1. Die Einverständniserklärung wurde vor der Studie unterzeichnet und der Inhalt, der Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie wurden vollständig verstanden;
2. Ohne Plan für Schwangerschaft oder Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments;
3. Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich, 18 - 55 Jahre alt;
4. Männliche Probanden sollten mindestens 50 kg und weibliche Probanden mindestens 45 kg wiegen. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤28,0 kg/m2;
5. Probanden, die gesund sind, da sie keine klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen und der körperlichen Untersuchung aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Durchschnittliches tägliches Rauchen von >5 Zigaretten in den 3 Monaten vor der Studie;
2. Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen Hilfsstoff der Formulierung(en) des Studienarzneimittels.
3. Vorgeschichte von Alkoholismus (definiert als Alkoholkonsum von > 14 Einheiten/Woche);
4. Personen mit positivem Urin-Drogenscreening oder Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten fünf Jahren;
5. Blutspende oder signifikanter Blutverlust (>450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
6. Dysphagie oder eine Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung haben (ob geheilt oder nicht), die die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening beeinträchtigt;
7. eine Erkrankung haben, die das Blutungsrisiko erhöht, wie z. B. Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
8. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder pflanzlichen Arzneimitteln in den 14 Tagen vor dem Screening;
9. Alle Arzneimittel, die die Aktivität von Arzneimittelenzymen in der Leber veränderten, wie Barbiturate und Rifampicin, wurden innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eingenommen;
10. die folgenden Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19 und P-GP innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eingenommen haben;
11. Patienten, die nach Einschätzung des Forschers innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine spezielle Diät (einschließlich Pitaya, Mango, Grapefruit usw.) eingenommen oder sich anstrengend körperlich betätigt haben oder andere Faktoren hatten, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung und -ausscheidung beeinflussen;
12. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen und das Testarzneimittel verwendet haben (Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die Studie vor der Verabreichung abgebrochen haben, d. h. nicht randomisiert wurden oder eine Dosis erhalten haben);
13. Abnormale Ultraschalluntersuchung des Abdomens, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, EKG-Untersuchung ist klinisch signifikant oder das korrigierte QT-Intervall (QTcF) des EKG > 470 ms während des Untersuchungszeitraums;
14. Weibliche Probanden stillten oder hatten beim Screening oder beim Check-in positive Blutschwangerschaftsergebnisse;
15. Die Laboruntersuchung ist abnormal und klinisch signifikant, oder die folgenden Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, Leber-, neurologische, hämatologische, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, psychiatrische oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen) sind klinisch signifikant, wie sie innerhalb von 12 gefunden wurden Monate vor dem Screening;
16. Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV-Antigen/Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper war beim Screening positiv;
17. Akute Erkrankung oder begleitende Medikation trat vom Screening bis zur ersten Verabreichung des experimentellen Medikaments auf;
18. Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments Schokolade, koffeinhaltige oder xanthinreiche Speisen oder Getränke konsumieren;
19. Der Alkohol-Atemtest ist beim Check-in positiv.
20. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening geimpft wurden oder die eine Impfung während der Studie planen;
21. Der Prüfarzt erachtete das Subjekt aus irgendeinem Grund für ungeeignet für diese Studie