線維筋痛症におけるレメディ溶液の有効性の評価 (Fibrepik)
線維筋痛症患者の生活の質を改善するためのレメディーソリューション：多施設無作為化制御有効性試験
線維筋痛症は、筋骨格痛、不眠症、疲労、こわばりなど、患者の生活の質に大きな影響を与える症状を伴う慢性的で複雑な状態です。 これらの症状は、中枢神経系の機能不全、すなわち交感神経活動の増加と副交感神経活動レベルの低下、および内因性疼痛抑制の欠損によるものです。
Remedee Labs は、ミリ波を使用して手首の皮下神経受容体を刺激し、脳にメッセージを送信してエンドルフィンを放出する独自の技術を開発しています。 これらのエンドルフィンは鎮痛効果を誘発し、副交感神経系を活性化して、痛みやストレスを軽減し、睡眠を改善します。
この研究で評価された Remedee Solution は、ミリ波を提供するように設計されたリストバンド、患者が自分の治療セッションを追跡できるモバイル アプリケーション、および患者の技術への順守を改善し、治療のコンプライアンスと有効性を高めることを目的としたパーソナライズされたサポートです。 .
この研究の仮説は、Remedee Solution を 3 か月間定期的に使用すると、線維筋痛症患者の生活の質が向上するというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス
- University Hospital of Grenoble Alps
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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Mornant、フランス
- Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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Suresnes、フランス
- Hôpital Foch
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Valenciennes、フランス
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Villeurbanne、フランス
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の基準による線維筋痛症の臨床診断 (Wolfe et al., 2016)、
- -包含の日のFIQスコア≥39（中程度以上のフォーム）（D0）、
- Android 8 および iOS 12 以降を搭載したスマートフォンで、
- スマートフォンへの Fibrepik アプリのインストールに同意し、
- スマートフォンで計測した歩数の収集に同意し、
- Android搭載スマートフォンの患者様向けGoogle Fitアプリのインストールに同意（歩数集計に必要）、
- リストバンド テンプレートのサイズ M または L に対応する手首のサイズ、
- 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者である、
- 参加同意書にサインした方。
除外基準:
- DSM 5による特徴的な抑うつエピソードを伴う、
- 含める前の 3 か月間および今後数か月間の治療の大幅な変更: 鎮痛レベルの変更、新しい治療の導入。
- 慢性炎症性病状（慢性炎症性リウマチ、関節リウマチ、乾癬性関節炎、脊椎関節炎、狼瘡など）を伴う、
- 民事訴訟中の人、
- にじみ出る皮膚病、多汗症、または未治癒の病変など、手首に皮膚病状がある
- 手首の 1 つに外科的インプラント、刺青、またはピアスを入れた場合、
- 金属および/またはシリコーンにアレルギーがある、
- フランス公衆衛生法 (CSP) の条項 L1121-5 から L1121-8 を参照: 妊娠中、出産中、または授乳中の女性。司法上または行政上の決定により自由を奪われた者法的な保護措置を受けている方、またはご本人の同意が得られない方精神科治療を受けている人
- 他の介入研究からの除外期間中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Remedee ソリューションは以下で構成されます。
Remedee Solution の使用は、無作為化日 (D0) から開始されます。 |
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他の：コントロール
Remedee ソリューションは以下で構成されます。
Remedee Solution の使用は、無作為化日から 3 か月後 (M3) に開始されます。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D0 での包含訪問と 3 か月の訪問 (M3) の間の FIQ アンケートで、線維筋痛症に固有の生活の質を大幅に改善した患者の割合。
時間枠：3ヶ月
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FIQ スコアが 14% 以上減少すると、臨床的に意味があると見なされます (Bennett et al., 2009)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートでの D0 と M3 の間の睡眠の質の進化。
時間枠：3ヶ月
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PSQI アンケートのスコアは 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど（21）、睡眠の質が悪いことを意味します。
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3ヶ月
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Visual Analogic Scale (VAS) での 1 週間の平均疼痛スコアの D0 と M3 の間の進化。
時間枠：3ヶ月
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VAS のスコアは 0 から 10 の間です。
スコアが高い (10) ほど、痛みが強いことを意味します。
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3ヶ月
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病院および不安うつ病スケール (HAD) における不安およびうつ病の D0 と M3 の間の進化。
時間枠：3ヶ月
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HAD スケールには 2 つの次元があります。不安スコアは 0 から 21 の間、うつ病スコアは 0 から 21 の間です。 スコアが高いほど、不安や抑うつが悪化していることを意味します。 不安および抑うつ症状をスクリーニングするために、各スコアについて次の解釈を提案できます。
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3ヶ月
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多次元疲労インベントリ アンケート (MFI20) の 2 つのグループ間の疲労の D0 と M3 の間の進化
時間枠：3ヶ月
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MFI は、疲労の 5 つの側面を評価するように設計された 20 項目のスケールです: 一般的な疲労、身体的疲労、モチベーションの低下、活動の低下、および精神的疲労。 各次元のスコアは 4 ～ 20 です。 より高いスコアは、疲労のより深刻なレベルに対応します。 |
3ヶ月
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D0とM3の間の鎮痛薬、抗うつ薬、睡眠薬摂取量の進化
時間枠：3ヶ月
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患者から報告されたクラス、鎮痛薬の投与量と投与回数、および抗うつ薬と睡眠薬の投与量と投与回数。
自己処方、他処方ともカウントされます。
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3ヶ月
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D0 と M3 の間のケアの消費
時間枠：3ヶ月
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数:
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3ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケートでの一般的な生活の質のD0とM3の間の進化
時間枠：3ヶ月
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EQ-5D-5L は、Euroquol Group が健康関連の生活の質を測定するために開発した標準化された機器です。
EQ-5D-5L には 5 つの質問 (5Q) が含まれており、回答は 5 レベル (5L) で評価され、0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールがあります。
5 つの質問結果の回答をインデックスに登録します。
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3ヶ月
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グローバル身体活動アンケート (GPAC) における身体活動の D0 と M3 の間の進化。
時間枠：3ヶ月
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各オブジェクトには、P1 から P16 までの特定のコードがあり、アクティビティは MET 値で計算されます。
仕事とレクリエーションの領域では、適度な MET 値は 4.0 であり、活発な MET 値は 8.0 であり、輸送領域では MET 値は 4.0 です。
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3ヶ月
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Fibrepik モバイル アプリケーションを介して D0 から M3 まで収集された被験者のスマートフォンによって測定された歩数の進化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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M3 での患者全体の変化の印象 (PGIC) における患者による疾患変化の印象
時間枠：3ヶ月
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PGIC スケールは、患者の全体的な改善の評価を表す 7 ポイントのスケールです。
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3ヶ月
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M3 での臨床医全体の変化の印象 (CGIC) スケールでの介護者による疾患の変化の印象
時間枠：3ヶ月
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CGIC スケールは、患者の全体的な改善の評価を表す 7 ポイントのスケールです。
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3ヶ月
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半年使用時のリストバンドの使用頻度
時間枠：介入群は6ヶ月、対照群は9ヶ月
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リストバンドのログファイルの分析
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介入群は6ヶ月、対照群は9ヶ月
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ユーザーエクスペリエンスの主要コンポーネント（meCUE）アンケートのモジュラー評価におけるリストバンドの使いやすさ。
時間枠：介入群は6ヶ月、対照群は9ヶ月
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アンケートには、製品の知覚、感情、使用の結果、全体的な評価の 4 つの独立したモジュールに分割された 30 の項目が含まれています。 モジュール 1 ～ 3 では、ユーザーは、「まったく同意しない」から「強く同意する」までの 7 段階のリッカート スケールで、ステートメントに対する同意のレベルを示します。 meCUE の最後の質問 (モジュール 4) では、製品の全体的な評価を - 5 (悪い) から + 5 (良い) の範囲でユーザーに尋ねます。 |
介入群は6ヶ月、対照群は9ヶ月
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Remedee Solution 満足度アンケート (スポンサーが作成したアンケート)
時間枠：介入群は6ヶ月、対照群は9ヶ月
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Remedee Solution に固有のこのアンケートには、ブレスレット、モバイル アプリケーション、およびサポートに対する患者の満足度を評価するための 3 つの部分が含まれています。
0 から 100 までの全体的なスコアが各パートに与えられ、定性的な質問により、この全体的なスコアをよりよく理解することができます。
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介入群は6ヶ月、対照群は9ヶ月
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有害作用の数、説明、分類（重篤/非重篤）
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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アウトカム 1 ～ 12 は 6 か月および 9 か月で評価されます。
時間枠：9ヶ月
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無作為化から 6 か月と 9 か月で結果 1 から 12 の測定を繰り返し、それぞれの進展を確認します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Caroline MAINDET, MD、University Hospital of Grenoble Alps
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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