Evaluatie van de effectiviteit van de Remedee-oplossing bij fibromyalgie (Fibrepik)
De oplossing van Remedee voor het verbeteren van de levenskwaliteit van fibromyalgiepatiënten: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde werkzaamheidsstudie
Fibromyalgie is een chronische en complexe aandoening met symptomen die een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten, waaronder musculoskeletale pijn, slapeloosheid, vermoeidheid en stijfheid. Deze symptomen zijn het gevolg van een disfunctie van het centrale zenuwstelsel, namelijk verhoogde sympathische en verminderde parasympathische niveaus van activiteit, en een tekort aan endogene pijnremming.
Remedee Labs ontwikkelt een unieke technologie die millimetergolven gebruikt om onderhuidse zenuwreceptoren van de pols te stimuleren en een bericht naar de hersenen te sturen, die op hun beurt endorfine vrijgeven. Deze endorfines induceren een hypoalgetisch effect en activeren het parasympathische zenuwstelsel, wat pijn en stress vermindert en de slaap verbetert.
De Remedee-oplossing die in deze studie wordt geëvalueerd, is een polsband die is ontworpen om millimetergolven te leveren, een mobiele applicatie waarmee de patiënt zijn behandelsessies kan volgen en een gepersonaliseerde ondersteuning die tot doel heeft de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en de therapietrouw en effectiviteit van de behandeling te vergroten .
De hypothese van deze studie is dat regelmatig gebruik van de Remedee Oplossing gedurende drie maanden de kwaliteit van leven van fibromyalgiepatiënten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- University Hospital of Grenoble Alps
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier
-
Mornant, Frankrijk
- Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
Suresnes, Frankrijk
- Hôpital Foch
-
Valenciennes, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Villeurbanne, Frankrijk
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (Wolfe et al., 2016),
- FIQ-score ≥ 39 (matige en hogere vormen) op de dag van opname (D0),
- met een smartphone die draait op Android 8 en iOS 12 of hoger,
- akkoord gaan met de installatie van de Fibrepik-app op de smartphone,
- akkoord gaan met het verzamelen van het aantal stappen gemeten door de smartphone,
- akkoord gaan met de installatie van de Google Fit-app voor patiënten van wie de smartphone op Android draait (noodzakelijk voor het verzamelen van het aantal stappen),
- polsmaat compatibel met maat M of L van het polsbandsjabloon,
- aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel,
- die een toestemming hebben ondertekend om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- met een gekarakteriseerde depressieve episode volgens de DSM 5,
- substantiële verandering in behandeling in de drie maanden voorafgaand aan opname en in de komende maanden: verandering in analgetisch niveau, introductie van een nieuwe behandeling.
- met een chronische inflammatoire pathologie (chronische inflammatoire reuma, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondyloartritis, lupus,...),
- persoon in civiele procedures,
- met een dermatologische pathologie aan de polsen, zoals druipende dermatose, hyperzweet of een niet-genezen laesie,
- met een chirurgisch implantaat, tatoeage of piercing in een van de polsen,
- allergisch voor metalen en/of siliconen,
- verwezen naar de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid (CSP): Zwangere, barende of zogende vrouw; Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd; Persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is of die zijn/haar toestemming niet kan geven; Persoon onder psychiatrische zorg
- in een periode van uitsluiting van ander interventioneel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De Remedee Oplossing bestaat uit:
Het gebruik van de Remedee Solution start op de randomisatiedag (D0) |
|
|
Ander: Controle
De Remedee Oplossing bestaat uit:
Het gebruik van de Remedee Solution start drie maanden (M3) na randomisatiedag |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat hun fibromyalgiespecifieke kwaliteit van leven significant verbetert op de FIQ-vragenlijst tussen het inclusiebezoek bij D0 en het bezoek na 3 maanden (M3).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een afname van de FIQ-score ≥ 14% wordt als klinisch relevant beschouwd (Bennett et al., 2009)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de slaapkwaliteit tussen D0 en M3 op de vragenlijst Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De score van de PSQI-vragenlijst ligt tussen 0 en 21.
De hogere score (21) betekent de slechtere slaapkwaliteit.
|
3 maanden
|
|
Evolutie tussen D0 en M3 van de gemiddelde pijnscore gedurende de week op een Visual Analogic Scale (VAS).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De score van de VAS ligt tussen 0 en 10.
De hogere score (10) betekent de ergste pijn.
|
3 maanden
|
|
Evolutie tussen D0 en M3 van angst en depressie op de Hospital and Anxiety Depression-schaal (HAD).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De HAD-schaal heeft twee dimensies: de angstscore ligt tussen 0 en 21 en de depressiescore ligt tussen 0 en 21. Hoe hoger de score, hoe erger angst of depressie. Om te screenen op angst- en depressiesymptomen kan voor elk van de scores de volgende interpretatie worden voorgesteld:
|
3 maanden
|
|
Evolutie tussen D0 en M3 van vermoeidheid tussen de twee groepen op de Multidimensional Fatigue Inventory vragenlijst (MFI20)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De MFI is een schaal met 20 items die is ontworpen om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid. De score van elke dimensie ligt tussen de 4 en 20. Hogere scores komen overeen met acutere niveaus van vermoeidheid. |
3 maanden
|
|
Evolutie van de inname van pijnstillers, antidepressiva en slaappillen tussen D0 en M3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde klasse, dosis en aantal doses analgetica, evenals dosis en aantal doses antidepressiva en slaapmedicatie.
Zowel zelfvoorschrift als heterovoorschrift worden meegeteld.
|
3 maanden
|
|
Zorggebruik tussen D0 en M3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal:
|
3 maanden
|
|
Evolutie tussen D0 en M3 van de algemene levenskwaliteit op de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de Euroquol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De EQ-5D-5L bevat 5 vragen (5Q) met respons op 5 niveaus (5L) en een visueel-analoge schaal tussen 0 en 100.
Antwoorden van de 5 vragen resultaten naar index.
|
3 maanden
|
|
Evolutie tussen D0 en M3 van fysieke activiteit op de Global Physical Activity Questionnaire (GPAC).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Elk object heeft een specifieke code die begint bij P1 tot P16 en vervolgens wordt de activiteit berekend in MET-waarde.
Voor de domeinen Werk en Recreatie is de gemiddelde MET-waarde 4,0 en de krachtige MET-waarde 8,0, terwijl de MET-waarde voor de transportdomeinen de MET-waarde 4,0 is
|
3 maanden
|
|
Evolutie van het aantal stappen gemeten door de smartphone van de proefpersoon verzameld van D0 tot M3 via de Fibrepik mobiele applicatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Indruk van de ziekteverandering door de patiënt op de Patient Global Impression of Change (PGIC) op M3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PGIC-schaal is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
|
3 maanden
|
|
Indruk van de ziekteverandering door de zorgverlener op de Clinician Global Impression of Change (CGIC)-schaal op M3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De CGIC-schaal is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
|
3 maanden
|
|
Frequentie van gebruik van de polsband op de zes maanden van gebruik
Tijdsspanne: maand 6 voor Interventiegroep en maand 9 voor controlegroep
|
Analyses van logbestand van polsbandje
|
maand 6 voor Interventiegroep en maand 9 voor controlegroep
|
|
Bruikbaarheid van het polsbandje bij de modulaire evaluatie van de vragenlijst Key Components of User Experience (meCUE).
Tijdsspanne: maand 6 voor Interventiegroep en maand 9 voor controlegroep
|
De vragenlijst bevat 30 items die zijn onderverdeeld in vier onafhankelijke modules: productperceptie, emoties, gevolgen van gebruik en globale evaluatie. Voor modules 1 tot en met 3 geeft de gebruiker zijn of haar mate van overeenstemming aan met uitspraken op een 7-punts Likertschaal, van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens. De laatste vraag van de meCUE (module 4) vraagt de gebruiker om een algemene beoordeling van het product te geven op een schaal van - 5 (slecht) tot + 5 (goed). |
maand 6 voor Interventiegroep en maand 9 voor controlegroep
|
|
Tevredenheidsvragenlijst Remedee Solution (vragenlijst gemaakt door de sponsor)
Tijdsspanne: maand 6 voor Interventiegroep en maand 9 voor controlegroep
|
Deze specifieke vragenlijst voor de Remedee-oplossing bestaat uit drie delen om de tevredenheid van de patiënt over de armband, de mobiele applicatie en de ondersteuning te evalueren.
Voor elk onderdeel wordt een globale score tussen 0 en 100 gegeven en kwalitatieve vragen laten toe om deze globale score beter te begrijpen
|
maand 6 voor Interventiegroep en maand 9 voor controlegroep
|
|
Aantal, beschrijving, classificatie (ernstig/niet-ernstig) van bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Uitkomsten 1 tot 12 geëvalueerd na 6 maanden en na 9 maanden.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
We herhalen de meting van uitkomsten 1 tot 12 op 6 en 9 maanden na randomisatie om de evolutie van elk van hen te zien
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline MAINDET, MD, University Hospital of Grenoble Alps
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Remedee3/Fibrepik
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .