Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til Remedee-løsningen ved fibromyalgi (Fibrepik)

3. mars 2023 oppdatert av: Remedee SA

Remedee-løsningen for å forbedre livskvaliteten til fibromyalgipasienter: en multisenter, randomisert, kontrollert effektforsøk

Fibromyalgi er en kronisk og kompleks tilstand med symptomer som har sterk innvirkning på pasienters livskvalitet, inkludert muskel- og skjelettsmerter, søvnløshet, tretthet og stivhet. Disse symptomene skyldes en dysfunksjon i sentralnervesystemet, nemlig økt sympatisk og redusert parasympatisk aktivitetsnivå, og et underskudd i endogen smertehemming.

Remedee Labs utvikler en unik teknologi som bruker millimeterbølger for å stimulere subkutane nervereseptorer i håndleddet, og sender en melding til hjernen, som igjen frigjør endorfiner. Disse endorfinene induserer en hypoalgetisk effekt og aktiverer det parasympatiske nervesystemet, noe som reduserer smerte, stress og forbedrer søvnen.

Remedee-løsningen som ble evaluert i denne studien er et armbånd designet for å levere millimeterbølge, en mobilapplikasjon som lar pasienten følge sine behandlingsøkter og en personlig støtte som tar sikte på å forbedre pasientens overholdelse av teknologien og å øke etterlevelsen og effektiviteten av behandlingen .

Hypotesen for denne studien er at regelmessig bruk av Remedee Solution i tre måneder forbedrer livskvaliteten til fibromyalgipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital of Grenoble Alps
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Mornant, Frankrike
        • Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Rouen, Frankrike
        • Chu de Rouen
      • Suresnes, Frankrike
        • Hopital Foch
      • Valenciennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Médipôle Hôpital Mutualiste

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology-kriterier (Wolfe et al., 2016),
  • FIQ-score ≥ 39 (moderat og høyere former) på inkluderingsdagen (D0),
  • med en smarttelefon som kjører på Android 8 og iOS 12 eller nyere,
  • godtar installasjonen av Fibrepik-appen på smarttelefonen,
  • avtale innsamlingen av antall trinn målt av smarttelefonen,
  • godtar installasjonen av Google Fit-appen for pasienter hvis smarttelefon kjører på Android (nødvendig for innsamling av antall trinn),
  • håndleddsstørrelse som er kompatibel med størrelsen M eller L på armbåndsmalen,
  • tilknyttet trygdesystemet eller mottaker av et slikt system,
  • som har signert et samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • med en karakterisert depressiv episode i henhold til DSM 5,
  • betydelig endring i behandling i de tre månedene før inkludering og i månedene som kommer: endring i smertestillende nivå, innføring av ny behandling.
  • med en kronisk inflammatorisk patologi (kronisk inflammatorisk revmatisme, revmatoid artritt, psoriasisartritt, spondyloartritt, lupus,...),
  • person i sivile rettssaker,
  • å ha en dermatologisk patologi på håndleddene, slik som siver dermatose, hypersvette eller en uhelbredt lesjon,
  • med et kirurgisk implantat, tatovering eller piercing på et av håndleddene,
  • allergisk mot metaller og/eller silikon,
  • henvist til artiklene L1121-5 til L1121-8 i den franske folkehelsekoden (CSP): Gravid, fødende eller ammende kvinne; Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse; Person som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak eller ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke; Person under psykiatrisk behandling
  • i en periode med utestengelse fra annen intervensjonsforskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Remedee-løsningen består av:

  • et armbånd designet for å levere millimeterbølge
  • en mobilapplikasjon som lar pasienten følge sine behandlingsøkter
  • en personlig støtte for å forbedre pasientens etterlevelse av teknologien og for å øke etterlevelsen og effektiviteten av behandlingen

Bruken av Remedee-løsningen starter på randomiseringsdagen (D0)
Enhet: Umiddelbar gjenløsning
  • D0 til M3: Remedee Solution + medisinsk behandling
  • M3 til M6: Remedee-løsning uten personlig støtte + medisinsk behandling
  • M6 til M9: kun medisinsk behandling
Annen: Kontroll

Remedee-løsningen består av:

  • et armbånd designet for å levere millimeterbølge
  • en mobilapplikasjon som lar pasienten følge sine behandlingsøkter
  • en personlig støtte for å forbedre pasientens etterlevelse av teknologien og for å øke etterlevelsen og effektiviteten av behandlingen

Bruken av Remedee Solution starter tre måneder (M3) etter randomiseringsdagen
Enhet: Forsinket Remedee-løsning
  • D0 til M3: kun medisinsk behandling
  • M3 til M6: Remedee Solution + medisinsk behandling
  • M6 til M9: Remedee-løsning uten personlig støtte + medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som signifikant forbedrer sin fibromyalgispesifikke livskvalitet på FIQ-spørreskjemaet mellom inklusjonsbesøket ved D0 og 3-månedersbesøket (M3).
Tidsramme: 3 måneder
En reduksjon i FIQ-score ≥ 14 % anses som klinisk meningsfull (Bennett et al., 2009)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av søvnkvaliteten mellom D0 og M3 på spørreskjemaet Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: 3 måneder
Poengsummen til PSQI-spørreskjemaet er mellom 0 og 21. Jo høyere poengsum (21) betyr dårligere søvnkvalitet.
3 måneder
Evolusjon mellom D0 og M3 av gjennomsnittlig smertescore over uken på en Visual Analogic Scale (VAS).
Tidsramme: 3 måneder
Poengsummen til VAS er mellom 0 og 10. Jo høyere poengsum (10) betyr jo verre smerte.
3 måneder
Evolusjon mellom D0 og M3 av angst og depresjon på Sykehus- og angstdepresjonsskalaen (HAD).
Tidsramme: 3 måneder

HAD-skalaen har to dimensjoner: angstskåre er mellom 0 og 21 og depresjonsscore er mellom 0 og 21. Jo høyere poengsum betyr jo verre angst eller depresjon.

For å screene for angst og depressive symptomer, kan følgende tolkning foreslås for hver av skårene:

  • <7: ingen symptomatologi
  • 8 til 10: tvilsom symptomatologi
  • >11: klar symptomatologi.
3 måneder
Evolusjon mellom D0 og M3 av tretthet mellom de to gruppene på spørreskjemaet Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)
Tidsramme: 3 måneder

MFI er en 20-elements skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.

Poengsummen for hver dimensjon er mellom 4 og 20. Høyere skår samsvarer med mer akutte nivåer av tretthet.
3 måneder
Evolusjon av inntak av smertestillende, antidepressiva og sovepiller mellom D0 og M3
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapportert klasse, dose og antall smertestillende doser, samt dose og antall antidepressiva og sovemedisindoser. Både egenresept og heteroresept vil bli regnet med.
3 måneder
Pleieforbruk mellom D0 og M3
Tidsramme: 3 måneder

antall:

  • omsorg (prosedyrer, medisinske konsultasjoner, sykehusinnleggelser),
  • komplementær behandling (akupunktur, osteopat, naturlege, etc.),
  • psyko-atferdsterapier,
  • komplementære behandlinger (fytoterapi, homeopati, kosttilskudd).
3 måneder
Evolusjon mellom D0 og M3 av den generelle livskvaliteten på EQ-5D-5L spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-5L er et standardisert instrument utviklet av Euroquol Group som et mål på helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L inneholder 5 spørsmål (5Q) med svar rangert i 5 nivåer (5L) og en visuell-analog skala mellom 0 og 100. Svarene på de 5 spørsmålsresultatene skal indekseres.
3 måneder
Evolusjon mellom D0 og M3 av fysisk aktivitet på Global Physical Activity Questionnaire (GPAC).
Tidsramme: 3 måneder
Hvert objekt har en spesifikk kode som starter fra P1 til P16 og deretter beregnes aktivitet i MET-verdi. For arbeids- og fritidsdomener er Moderat MET-verdi 4,0 og Vigorous MET-verdi 8,0, mens MET-verdi for transportdomener er 4,0
3 måneder
Utvikling av antall trinn målt av individets smarttelefon samlet fra D0 til M3 gjennom Fibrepik-mobilapplikasjonen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Inntrykk av sykdomsendring av pasienten på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved M3
Tidsramme: 3 måneder
PGIC-skalaen er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
3 måneder
Inntrykk av sykdomsendringen av omsorgspersonen på Clinician Global Impression of Change (CGIC)-skalaen ved M3
Tidsramme: 3 måneder
CGIC-skalaen er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
3 måneder
Hyppighet av bruk av armbåndet på seks måneder av bruk det
Tidsramme: måned 6 for intervensjonsgruppe og måned 9 for kontrollgruppe
Analyser av loggfil av armbånd
måned 6 for intervensjonsgruppe og måned 9 for kontrollgruppe
Brukervennlighet av armbåndet på den modulære evalueringen av spørreskjemaet Key Components of User Experience (meCUE).
Tidsramme: måned 6 for intervensjonsgruppe og måned 9 for kontrollgruppe

Spørreskjemaet inneholder 30 elementer fordelt på fire uavhengige moduler: produktoppfatning, følelser, konsekvens av bruk og global evaluering.

For modul 1 til 3 angir brukeren sitt nivå av enighet med påstander på en 7-punkts Likert-skala, fra «helt uenig» til «helt enig.

Det siste spørsmålet til meCUE (modul 4) ber brukeren gi en samlet vurdering av produktet på en skala fra - 5 (dårlig) til + 5 (bra).
måned 6 for intervensjonsgruppe og måned 9 for kontrollgruppe
Remedee Solution-tilfredshetsspørreskjema (spørreskjema laget av sponsoren)
Tidsramme: måned 6 for intervensjonsgruppe og måned 9 for kontrollgruppe
Dette spørreskjemaet spesifikt for Remedee Solution inkluderer tre deler for å evaluere pasientens tilfredshet med armbåndet, mobilapplikasjonen og støtten. En global poengsum mellom 0 og 100 er gitt for hver del, og kvalitative spørsmål gjør det mulig å bedre forstå denne globale poengsummen
måned 6 for intervensjonsgruppe og måned 9 for kontrollgruppe
Antall, beskrivelse, klassifisering (alvorlig/ikke-alvorlig) av bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Utfall 1 til 12 evaluert ved 6 måneder og ved 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
Vi gjentar målingen av utfall 1 til 12 ved 6 og 9 måneder fra randomiseringen for å se utviklingen av hver av dem
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Remedee SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline MAINDET, MD, University Hospital of Grenoble Alps

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Remedee3/Fibrepik

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Umiddelbar gjenløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere