Evaluación de la Efectividad de la Solución Remedee en Fibromialgia (Fibrepik)
La solución Remedee para mejorar la calidad de vida de los pacientes con fibromialgia: un ensayo de eficacia multicéntrico, aleatorizado y controlado
La fibromialgia es una condición crónica y compleja con síntomas que tienen un fuerte impacto en la calidad de vida de los pacientes, incluyendo dolor musculoesquelético, insomnio, fatiga y rigidez. Estos síntomas se deben a una disfunción del sistema nervioso central, a saber, niveles de actividad simpáticos aumentados y parasimpáticos disminuidos, y un déficit en la inhibición endógena del dolor.
Remedee Labs está desarrollando una tecnología única que utiliza ondas milimétricas para estimular los receptores nerviosos subcutáneos de la muñeca, enviando un mensaje al cerebro, que a su vez libera endorfinas. Estas endorfinas inducen un efecto hipoalgésico y activan el sistema nervioso parasimpático, lo que reduce el dolor, el estrés y mejora el sueño.
La Solución Remedee evaluada en este estudio es una pulsera diseñada para emitir ondas milimétricas, una aplicación móvil que permite al paciente seguir sus sesiones de tratamiento y un soporte personalizado cuyo objetivo es mejorar la adherencia del paciente a la tecnología y aumentar el cumplimiento y la eficacia del tratamiento. .
La hipótesis de este estudio es que el uso regular de la Solución Remedee durante tres meses mejora la calidad de vida de los pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- University Hospital of Grenoble Alps
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier
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Mornant, Francia
- Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
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Valenciennes, Francia
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Villeurbanne, Francia
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology (Wolfe et al., 2016),
- Puntuación FIQ ≥ 39 (formas moderadas y altas) el día de la inclusión (D0),
- con un teléfono inteligente que se ejecuta en Android 8 e iOS 12 o posterior,
- aceptar la instalación de la aplicación Fibrepik en el teléfono inteligente,
- acordar la recopilación del número de pasos medidos por el teléfono inteligente,
- aceptar la instalación de la aplicación Google Fit para pacientes cuyo teléfono inteligente funciona con Android (necesario para el cobro del número de pasos),
- tamaño de muñeca compatible con la talla M o L de la plantilla de la pulsera,
- afiliado al sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema,
- que han firmado un consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- con un episodio depresivo caracterizado según el DSM 5,
- cambio sustancial en el tratamiento en los tres meses previos a la inclusión y en los meses siguientes: cambio en el nivel analgésico, introducción de un nuevo tratamiento.
- con patología inflamatoria crónica (reumatismo inflamatorio crónico, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis, lupus,...),
- persona en proceso civil,
- tener una patología dermatológica en las muñecas, como una dermatosis supurante, hipersudor o una lesión sin cicatrizar,
- con implante quirúrgico, tatuaje o piercing en una de las muñecas,
- alérgico a los metales y/o a la silicona,
- a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública (CSP) francés: mujer embarazada, parturienta o lactante; Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa; Persona sujeta a una medida legal de protección o incapaz de expresar su consentimiento; Persona bajo cuidado psiquiátrico
- en un período de exclusión de otras investigaciones intervencionistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La Solución Remedee consiste en:
El uso de la Solución Remedee comienza el día de la aleatorización (D0) |
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Otro: Control
La Solución Remedee consiste en:
El uso de la Solución Remedee comienza a los tres meses (M3) después del día de la aleatorización |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que mejoran significativamente su calidad de vida específica de fibromialgia en el cuestionario FIQ entre la visita de inclusión en D0 y la visita de 3 meses (M3).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una disminución en la puntuación FIQ ≥ 14 % se considera clínicamente significativa (Bennett et al., 2009)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la calidad del sueño entre D0 y M3 en el cuestionario Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación del cuestionario PSQI está entre 0 y 21.
La puntuación más alta (21) significa peor calidad de sueño.
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3 meses
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Evolución entre D0 y M3 de la puntuación media de dolor a lo largo de la semana en una Escala Analógica Visual (EVA).
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de la EVA está entre 0 y 10.
La puntuación más alta (10) significa peor dolor.
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3 meses
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Evolución entre D0 y M3 de la ansiedad y la depresión en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala HAD tiene dos dimensiones: la puntuación de ansiedad está entre 0 y 21 y la puntuación de depresión está entre 0 y 21. La puntuación más alta significa peor ansiedad o depresión. Para el cribado de síntomas de ansiedad y depresión, se puede proponer la siguiente interpretación para cada una de las puntuaciones:
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3 meses
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Evolución entre D0 y M3 de la fatiga entre los dos grupos en el cuestionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La MFI es una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental. La puntuación de cada dimensión está entre 4 y 20. Una puntuación más alta corresponde a niveles más agudos de fatiga. |
3 meses
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Evolución de la ingesta de analgésicos, antidepresivos y somníferos entre D0 y M3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Clase, dosis y número de dosis de analgésicos notificados por el paciente, así como dosis y número de dosis de antidepresivos y medicamentos para dormir.
Se computará tanto la autoprescripción como la heteroprescripción.
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3 meses
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Consumo de cuidados entre D0 y M3
Periodo de tiempo: 3 meses
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número de:
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3 meses
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Evolución entre D0 y M3 de la calidad de vida general en el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo Euroquol como medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D-5L contiene 5 preguntas (5Q) con respuesta clasificada en 5 niveles (5L) y una escala analógica visual entre 0 y 100.
Respuestas de las 5 preguntas resultados al índice.
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3 meses
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Evolución entre D0 y M3 de la actividad física en el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAC).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cada objeto tiene un código específico que comienza de P1 a P16 y luego la actividad se calcula en valor MET.
Para los dominios de trabajo y recreación, el valor MET moderado es 4,0 y el valor MET vigoroso es 8,0, mientras que para los dominios de transporte el valor MET es 4,0
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3 meses
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Evolución del número de pasos medidos por el smartphone del sujeto recogidos de D0 a M3 a través de la aplicación móvil Fibrepik.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Impresión del cambio de la enfermedad por parte del paciente en la Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en M3
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
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3 meses
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Impresión del cambio de la enfermedad por parte del cuidador en la escala de Impresión Global de Cambio del Clínico (CGIC) en M3
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala CGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
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3 meses
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Frecuencia de uso de la pulsera en los seis meses de uso
Periodo de tiempo: mes 6 para el grupo de intervención y mes 9 para el grupo de control
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Análisis del archivo de registro de la pulsera
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mes 6 para el grupo de intervención y mes 9 para el grupo de control
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Usabilidad de la pulsera en el cuestionario de evaluación modular de componentes clave de la experiencia de usuario (meCUE).
Periodo de tiempo: mes 6 para el grupo de intervención y mes 9 para el grupo de control
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El cuestionario incluye 30 ítems divididos en cuatro módulos independientes: percepción del producto, emociones, consecuencia del uso y evaluación global. Para los módulos 1 a 3, el usuario indica su nivel de acuerdo con afirmaciones en una escala tipo Likert de 7 puntos, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". La última pregunta del meCUE (módulo 4) pide al usuario que dé una valoración global del producto en una escala de -5 (malo) a +5 (bueno). |
mes 6 para el grupo de intervención y mes 9 para el grupo de control
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Cuestionario de satisfacción de Remedee Solution (cuestionario creado por el patrocinador)
Periodo de tiempo: mes 6 para el grupo de intervención y mes 9 para el grupo de control
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Este cuestionario específico de la Solución Remedee consta de tres partes con el fin de evaluar la satisfacción del paciente con la pulsera, la aplicación móvil y el soporte.
Se otorga una puntuación global entre 0 y 100 para cada parte y las preguntas cualitativas permiten comprender mejor esta puntuación global.
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mes 6 para el grupo de intervención y mes 9 para el grupo de control
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Número, descripción, clasificación (graves/no graves) de los efectos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Resultados 1 a 12 evaluados a los 6 meses ya los 9 meses.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Repetimos la medida de los desenlaces 1 a 12 a los 6 y 9 meses desde la aleatorización para ver la evolución de cada uno de ellos
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline MAINDET, MD, University Hospital of Grenoble Alps
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Remedee3/Fibrepik
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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