Remedee-ratkaisun tehokkuuden arviointi fibromyalgiassa (Fibrepik)
Remedee-ratkaisu fibromyalgiapotilaiden elämänlaadun parantamiseen: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tehokkuuskoe
Fibromyalgia on krooninen ja monimutkainen sairaus, jonka oireet vaikuttavat voimakkaasti potilaiden elämänlaatuun, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistön kipu, unettomuus, väsymys ja jäykkyys. Nämä oireet johtuvat keskushermoston toimintahäiriöstä, nimittäin lisääntyneestä sympaattisen ja vähentyneen parasympaattisen aktiivisuuden tasosta sekä endogeenisen kivun eston puutteesta.
Remedee Labs kehittää ainutlaatuista tekniikkaa, joka käyttää millimetriaaltoja stimuloimaan ranteen ihonalaisia hermoreseptoreita lähettäen viestin aivoihin, jotka puolestaan vapauttavat endorfiineja. Nämä endorfiinit aiheuttavat hypoalgeettisen vaikutuksen ja aktivoivat parasympaattisen hermoston, mikä vähentää kipua, stressiä ja parantaa unta.
Tässä tutkimuksessa arvioitu Remedee Solution on millimetriaaltoa tuottava ranneke, mobiilisovellus, jonka avulla potilas voi seurata hoitojaksojaan, sekä henkilökohtainen tuki, jonka tavoitteena on parantaa potilaan sitoutumista teknologiaan sekä lisätä hoitomyöntyvyyttä ja tehokkuutta. .
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Remedee-liuoksen säännöllinen käyttö kolmen kuukauden ajan parantaa fibromyalgiapotilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- University Hospital of Grenoble Alps
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier
-
Mornant, Ranska
- Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
-
Paris, Ranska
- Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
Valenciennes, Ranska
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Villeurbanne, Ranska
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- fibromyalgian kliininen diagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien mukaan (Wolfe et al., 2016),
- FIQ-pisteet ≥ 39 (keskivaikeat ja korkeammat muodot) sisällyttämispäivänä (D0),
- älypuhelimella, jossa on Android 8 ja iOS 12 tai uudempi,
- hyväksymällä Fibrepik-sovelluksen asennuksen älypuhelimeen,
- sovitaan älypuhelimen mittaamien askelten lukumäärän kerääminen,
- Google Fit -sovelluksen asennuksen hyväksyminen potilaille, joiden älypuhelin käyttää Androidia (tarvitaan askelmäärän keräämiseksi),
- ranteen koko on yhteensopiva rannenauhamallin M- tai L-koon kanssa,
- sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai tällaisen järjestelmän edunsaaja,
- jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksensa osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on DSM 5:n mukainen luonnehdittu masennusjakso,
- olennainen muutos hoidossa kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tulevina kuukausina: muutos analgeettisessa tasossa, uuden hoidon käyttöönotto.
- joilla on krooninen tulehdussairaus (krooninen tulehduksellinen reuma, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, spondylartriitti, lupus,...),
- henkilö siviilioikeudenkäynnissä,
- joilla on dermatologinen patologia ranteissa, kuten tihkuva ihottuma, liiallinen hikoilu tai parantumaton leesio,
- jossa on kirurginen implantti, tatuointi tai lävistys yhdessä ranteista,
- allerginen metalleille ja/tai silikonille,
- viitataan Ranskan kansanterveyslain (CSP) artikloihin L1121-5–L1121-8: Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen; Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä; Henkilö, jolle on asetettu oikeusturva tai joka ei voi ilmaista suostumustaan; Psykiatrisen hoidossa oleva henkilö
- aikana, jolloin se on suljettu pois muusta interventiotutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Remedee-ratkaisu koostuu:
Remedee-liuoksen käyttö alkaa satunnaistamispäivästä (D0) |
|
|
Muut: Ohjaus
Remedee-ratkaisu koostuu:
Remedee-liuoksen käyttö alkaa kolmen kuukauden kuluttua (M3) satunnaistamispäivästä |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka parantavat merkittävästi fibromyalgiaan liittyvää elämänlaatuaan FIQ-kyselylomakkeella osallistumiskäynnin D0 ja 3 kuukauden käynnin välillä (M3).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FIQ-pisteiden laskua ≥ 14 % pidetään kliinisesti merkityksellisenä (Bennett et al., 2009)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun kehitys D0:n ja M3:n välillä Pittsburgin unenlaatuindeksin (PSQI) kyselylomakkeessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PSQI-kyselyn pistemäärä on 0–21.
Korkeampi pistemäärä (21) tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräisen kipupisteen D0:n ja M3:n välinen kehitys viikon aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
VAS:n pistemäärä on 0–10.
Korkeampi pistemäärä (10) tarkoittaa pahempaa kipua.
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen kehitys D0:n ja M3:n välillä sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikolla (HAD).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HAD-asteikolla on kaksi ulottuvuutta: ahdistuneisuuspisteet ovat välillä 0-21 ja masennuspisteet välillä 0-21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä pahempaa ahdistusta tai masennusta. Ahdistuneisuuden ja masennusoireiden seulomiseksi kullekin pistemäärälle voidaan ehdottaa seuraavaa tulkintaa:
|
3 kuukautta
|
|
Väsymyksen kehitys D0:n ja M3:n välillä näiden kahden ryhmän välillä Multidimensional Fatigue Inventory -kyselylomakkeessa (MFI20)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MFI on 20 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen viittä ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, alentunut motivaatio, vähentynyt aktiivisuus ja henkinen väsymys. Kunkin ulottuvuuden pisteet ovat 4–20. Korkeampi pistemäärä vastaa akuutimpaa väsymystä. |
3 kuukautta
|
|
Analgeettien, masennuslääkkeiden ja unilääkkeiden saannin kehitys D0:n ja M3:n välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama luokka, annos ja kipulääkkeiden annosten lukumäärä sekä masennus- ja unilääkeannosten annos ja lukumäärä.
Sekä itse- että heteroreseptit lasketaan mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon kulutus D0:n ja M3:n välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
numero:
|
3 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L-kyselyn yleisen elämänlaadun kehitys D0:n ja M3:n välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, jonka Euroquol Group on kehittänyt terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
EQ-5D-5L sisältää 5 kysymystä (5Q), joiden vastaukset on arvioitu tasolle 5 (5L) ja visuaalisesti analogisen asteikon välillä 0-100.
5 kysymyksen vastaukset johtavat indeksointiin.
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kehitys D0:n ja M3:n välillä Global Physical Activity Questionnairessa (GPAC).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisella esineellä on oma koodi alkaen P1:stä P16:een ja sen jälkeen aktiivisuus lasketaan MET-arvolla.
Työ- ja vapaa-ajan verkkotunnuksissa kohtalainen MET-arvo on 4,0 ja voimakas MET-arvo 8,0, kun taas kuljetusalueille MET-arvo on 4,0
|
3 kuukautta
|
|
Kohteen älypuhelimella mitattu askelmäärän kehitys D0:sta M3:een Fibrepik-mobiilisovelluksen kautta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Potilaan näkemys sairauden muutoksesta potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) M3:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PGIC-asteikko on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
|
3 kuukautta
|
|
Omaishoitajan vaikutelma sairauden muutoksesta Clinician Global Impression of Change (CGIC) -asteikolla M3:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CGIC-asteikko on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
|
3 kuukautta
|
|
Rannekkeen käyttötiheys kuuden kuukauden käytön aikana
Aikaikkuna: kuukausi 6 interventioryhmälle ja kuukausi 9 kontrolliryhmälle
|
Rannekkeen lokitiedoston analyysit
|
kuukausi 6 interventioryhmälle ja kuukausi 9 kontrolliryhmälle
|
|
Rannekkeen käytettävyys käyttäjäkokemuksen avainkomponenttien (meCUE) kyselylomakkeen modulaarisessa arvioinnissa.
Aikaikkuna: kuukausi 6 interventioryhmälle ja kuukausi 9 kontrolliryhmälle
|
Kyselylomake sisältää 30 kohtaa, jotka on jaettu neljään itsenäiseen moduuliin: tuotekäsitys, tunteet, käytön seuraukset ja globaali arviointi. Moduuleissa 1-3 käyttäjä ilmoittaa olevansa samaa mieltä väittämien kanssa 7-pisteen Likert-asteikolla "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä". MeCUE:n viimeinen kysymys (moduuli 4) pyytää käyttäjää antamaan kokonaisarvion tuotteesta asteikolla -5 (huono) - + 5 (hyvä). |
kuukausi 6 interventioryhmälle ja kuukausi 9 kontrolliryhmälle
|
|
Remedee Solution -tyytyväisyyskysely (sponsorin luoma kyselylomake)
Aikaikkuna: kuukausi 6 interventioryhmälle ja kuukausi 9 kontrolliryhmälle
|
Tämä Remedee-ratkaisua koskeva kyselylomake sisältää kolme osaa, joilla arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä rannekoruun, mobiilisovellukseen ja tukeen.
Kullekin osalle annetaan yleispistemäärä 0–100, ja laadulliset kysymykset auttavat ymmärtämään tätä yleistä arvosanaa paremmin
|
kuukausi 6 interventioryhmälle ja kuukausi 9 kontrolliryhmälle
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä, kuvaus, luokitus (vakava/ei-vakava).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Tulokset 1-12 arvioitiin 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Toistamme tulosten 1-12 mittauksen 6 ja 9 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta nähdäksemme kunkin tuloksen kehityksen.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline MAINDET, MD, University Hospital of Grenoble Alps
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Remedee3/Fibrepik
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .