Utvärdering av effektiviteten av Remedee-lösningen vid fibromyalgi (Fibrepik)
Remedee-lösningen för att förbättra livskvaliteten för fibromyalgipatienter: en multicenter, randomiserad, kontrollerad effektivitetsprövning
Fibromyalgi är ett kroniskt och komplext tillstånd med symtom som har en stark inverkan på patienternas livskvalitet, inklusive muskel- och skelettsmärta, sömnlöshet, trötthet och stelhet. Dessa symtom beror på en dysfunktion i det centrala nervsystemet, nämligen ökade sympatiska och minskade parasympatiska aktivitetsnivåer, och ett underskott i endogen smärthämning.
Remedee Labs utvecklar en unik teknologi som använder millimetervågor för att stimulera subkutana nervreceptorer i handleden, vilket skickar ett meddelande till hjärnan, som i sin tur frisätter endorfiner. Dessa endorfiner inducerar en hypoalgetisk effekt och aktiverar det parasympatiska nervsystemet, vilket minskar smärta, stress och förbättrar sömnen.
Remedee-lösningen som utvärderas i denna studie är ett armband designat för att leverera millimetervåg, en mobilapplikation som låter patienten följa sina behandlingssessioner och ett personligt stöd som syftar till att förbättra patientens efterlevnad av tekniken och att öka följsamheten och effektiviteten av behandlingen .
Hypotesen för denna studie är att regelbunden användning av Remedee Solution under tre månader förbättrar livskvaliteten för fibromyalgipatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital of Grenoble Alps
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier
-
Mornant, Frankrike
- Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
Valenciennes, Frankrike
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Villeurbanne, Frankrike
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av fibromyalgi enligt American College of Rheumatology kriterier (Wolfe et al., 2016),
- FIQ-poäng ≥ 39 (måttliga och högre former) på inkluderingsdagen (D0),
- med en smartphone som körs på Android 8 och iOS 12 eller senare,
- godkänner installationen av Fibrepik-appen på smarttelefonen,
- komma överens om insamlingen av antalet steg som mäts av smarttelefonen,
- godkänner installationen av Google Fit-appen för patienter vars smartphone körs på Android (nödvändigt för att samla in antalet steg),
- handledsstorlek kompatibel med storleken M eller L på armbandsmallen,
- ansluten till socialförsäkringssystemet eller förmånstagare av ett sådant system,
- som har skrivit på ett samtycke att delta.
Exklusions kriterier:
- med en karakteriserad depressiv episod enligt DSM 5,
- betydande förändring av behandlingen under de tre månaderna före inkluderingen och under de kommande månaderna: förändring av smärtstillande nivå, införande av en ny behandling.
- med en kronisk inflammatorisk patologi (kronisk inflammatorisk reumatism, reumatoid artrit, psoriasisartrit, spondyloartrit, lupus,...),
- person i civilrättslig process,
- har en dermatologisk patologi på handlederna, såsom sippande dermatos, hypersvett eller en oläkt skada,
- med ett kirurgiskt implantat, tatuering eller piercing på en av handlederna,
- allergisk mot metaller och/eller silikon,
- hänvisade till artiklarna L1121-5 till L1121-8 i den franska folkhälsolagen (CSP): gravid, förlossande eller ammande kvinna; Person som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut; Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke; Person under psykiatrisk vård
- under en period av uteslutning från annan interventionell forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Remedee-lösningen består av:
Användningen av Remedee Solution börjar vid randomiseringsdagen (D0) |
|
|
Övrig: Kontrollera
Remedee-lösningen består av:
Användningen av Remedee Solution börjar tre månader (M3) efter randomiseringsdagen |
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som signifikant förbättrar sin fibromyalgispecifika livskvalitet på FIQ-enkäten mellan inklusionsbesöket vid D0 och 3-månadersbesöket (M3).
Tidsram: 3 månader
|
En minskning av FIQ-poäng ≥ 14 % anses vara kliniskt meningsfull (Bennett et al., 2009)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av sömnkvaliteten mellan D0 och M3 på Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret.
Tidsram: 3 månader
|
Poängen på PSQI-enkäten är mellan 0 och 21.
Ju högre poäng (21) betyder sämre sömnkvalitet.
|
3 månader
|
|
Utveckling mellan D0 och M3 av den genomsnittliga smärtpoängen under veckan på en Visual Analogic Scale (VAS).
Tidsram: 3 månader
|
Poängen för VAS är mellan 0 och 10.
Ju högre poäng (10) betyder desto värre smärta.
|
3 månader
|
|
Utveckling mellan D0 och M3 av ångest och depression på sjukhus- och ångestdepressionskalan (HAD).
Tidsram: 3 månader
|
HAD-skalan har två dimensioner: ångestpoängen är mellan 0 och 21 och depressionspoängen är mellan 0 och 21. Ju högre poäng betyder desto värre ångest eller depression. För att screena för ångest och depressiva symtom kan följande tolkning föreslås för var och en av poängen:
|
3 månader
|
|
Utveckling mellan D0 och M3 av trötthet mellan de två grupperna på enkäten Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)
Tidsram: 3 månader
|
MFI är en skala med 20 punkter utformad för att utvärdera fem dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet. Poängen för varje dimension är mellan 4 och 20. Högre poäng motsvarar mer akuta nivåer av trötthet. |
3 månader
|
|
Utveckling av intag av smärtstillande, antidepressiva och sömntabletter mellan D0 och M3
Tidsram: 3 månader
|
Patientrapporterad klass, dos och antal smärtstillande doser samt dos och antal antidepressiva och sömnmedicinska doser.
Både egenförskrivning och heteroprecept kommer att räknas.
|
3 månader
|
|
Vårdförbrukning mellan D0 och M3
Tidsram: 3 månader
|
antal:
|
3 månader
|
|
Utveckling mellan D0 och M3 av den allmänna livskvaliteten på frågeformuläret EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument utvecklat av Euroquol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
EQ-5D-5L innehåller 5 frågor (5Q) med svar klassificerat i 5 nivåer (5L) och en visuell-analog skala mellan 0 och 100.
Svaren på de 5 frågorna resultat att indexera.
|
3 månader
|
|
Utveckling mellan D0 och M3 för fysisk aktivitet på Global Physical Activity Questionnaire (GPAC).
Tidsram: 3 månader
|
Varje objekt har en specifik kod som börjar från P1 till P16 och sedan beräknas aktiviteten i MET-värde.
För arbets- och fritidsdomäner är Moderat MET-värde 4,0 och Vigorous MET-värde 8,0 medan MET-värdet för transportdomäner är 4,0
|
3 månader
|
|
Utveckling av antalet steg mätt av försökspersonens smartphone insamlad från D0 till M3 genom Fibrepik mobilapplikation.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Patientens intryck av sjukdomsförändringen på Patient Global Impression of Change (PGIC) vid M3
Tidsram: 3 månader
|
PGIC-skalan är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring.
|
3 månader
|
|
Intryck av sjukdomsförändringen av vårdgivaren på Clinician Global Impression of Change (CGIC)-skalan vid M3
Tidsram: 3 månader
|
CGIC-skalan är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring.
|
3 månader
|
|
Användningsfrekvens för armbandet under sex månaders användning
Tidsram: månad 6 för interventionsgrupp och månad 9 för kontrollgrupp
|
Analyser av loggfil av armband
|
månad 6 för interventionsgrupp och månad 9 för kontrollgrupp
|
|
Användbarhet av armbandet på den modulära utvärderingen av nyckelkomponenter i användarupplevelsen (meCUE) frågeformulär.
Tidsram: månad 6 för interventionsgrupp och månad 9 för kontrollgrupp
|
Enkäten innehåller 30 punkter uppdelade i fyra oberoende moduler: produktuppfattning, känslor, konsekvens av användning och global utvärdering. För modulerna 1 till 3 anger användaren sin nivå av överensstämmelse med påståenden på en 7-gradig Likert-skala, från "håller helt av" till "instämmer helt. Den sista frågan i meCUE (modul 4) ber användaren att ge en övergripande utvärdering av produkten på en skala från - 5 (dålig) till + 5 (bra). |
månad 6 för interventionsgrupp och månad 9 för kontrollgrupp
|
|
Remedee Solution nöjd frågeformulär (frågeformulär skapat av sponsorn)
Tidsram: månad 6 för interventionsgrupp och månad 9 för kontrollgrupp
|
Detta frågeformulär specifikt för Remedee Solution innehåller tre delar för att utvärdera patientens tillfredsställelse med armbandet, mobilapplikationen och stödet.
Ett globalt betyg mellan 0 och 100 ges för varje del och kvalitativa frågor gör det möjligt att bättre förstå denna globala poäng
|
månad 6 för interventionsgrupp och månad 9 för kontrollgrupp
|
|
Antal, beskrivning, klassificering (allvarlig/icke allvarlig) av skadliga effekter
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Resultat 1 till 12 utvärderade vid 6 månader och vid 9 månader.
Tidsram: 9 månader
|
Vi upprepar måttet på resultat 1 till 12 vid 6 och 9 månader från randomiseringen för att se utvecklingen av var och en av dem
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline MAINDET, MD, University Hospital of Grenoble Alps
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Remedee3/Fibrepik
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .