Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности раствора Remedee при фибромиалгии (Fibrepik)

3 марта 2023 г. обновлено: Remedee SA

Решение Remedee для улучшения качества жизни пациентов с фибромиалгией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эффективности

Фибромиалгия — это хроническое и сложное состояние с симптомами, которые сильно влияют на качество жизни пациентов, включая скелетно-мышечную боль, бессонницу, утомляемость и скованность. Эти симптомы обусловлены дисфункцией центральной нервной системы, а именно повышенным симпатическим и сниженным уровнями парасимпатической активности и дефицитом эндогенного торможения боли.

Remedee Labs разрабатывает уникальную технологию, использующую миллиметровые волны для стимуляции подкожных нервных рецепторов запястья, отправляя сообщение в мозг, который, в свою очередь, высвобождает эндорфины. Эти эндорфины вызывают гипоалгетический эффект и активируют парасимпатическую нервную систему, что уменьшает боль, стресс и улучшает сон.

Решение Remedee, оцененное в этом исследовании, представляет собой браслет, предназначенный для передачи миллиметровых волн, мобильное приложение, которое позволяет пациенту следить за своими сеансами лечения, и персонализированную поддержку, направленную на улучшение приверженности пациента технологии и повышение соблюдения и эффективности лечения. .

Гипотеза этого исследования заключается в том, что регулярное использование Remedee Solution в течение трех месяцев улучшает качество жизни пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • University Hospital of Grenoble Alps
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier
      • Mornant, Франция
        • Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
      • Paris, Франция
        • Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Rouen, Франция
        • CHU de Rouen
      • Suresnes, Франция
        • Hôpital FOCH
      • Valenciennes, Франция
        • Centre hospitalier de valenciennes
      • Villeurbanne, Франция
        • Medipole Hopital Mutualiste

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика фибромиалгии по критериям Американской коллегии ревматологов (Wolfe et al., 2016),
  • оценка FIQ ≥ 39 (средние и высшие формы) на день включения (D0),
  • со смартфоном под управлением Android 8 и iOS 12 или более поздней версии,
  • согласие на установку приложения Fibrepik на смартфон,
  • согласование сбора количества шагов, измеренных смартфоном,
  • согласование установки приложения Google Fit для пациентов, чьи смартфоны работают на Android (необходимо для сбора количества шагов),
  • размер запястья, совместимый с размером M или L шаблона браслета,
  • связаны с системой социального обеспечения или бенефициаром такой системы,
  • которые подписали согласие на участие.

Критерий исключения:

  • с характерным депрессивным эпизодом по DSM 5,
  • существенное изменение лечения за три месяца до включения и в последующие месяцы: изменение уровня анальгетиков, введение нового лечения.
  • с хронической воспалительной патологией (хронический воспалительный ревматизм, ревматоидный артрит, псориатический артрит, спондилоартрит, волчанка,...),
  • лицо в гражданском процессе,
  • наличие дерматологической патологии на запястьях, такой как мокнущий дерматоз, повышенная потливость или незаживающее поражение,
  • с хирургическим имплантатом, татуировкой или пирсингом на одном из запястий,
  • аллергия на металлы и/или силикон,
  • ссылаются на статьи с L1121-5 по L1121-8 Французского кодекса общественного здравоохранения (CSP): Беременные, роженицы или кормящие женщины; Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению; Лицо, в отношении которого применена мера правовой защиты или которое не может выразить свое согласие; Человек, находящийся под психиатрической помощью
  • в период исключения из других интервенционных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Remedee Solution состоит из:

  • браслет, предназначенный для передачи миллиметровых волн
  • мобильное приложение, которое позволяет пациенту следить за сеансами лечения
  • персонализированная поддержка для улучшения приверженности пациентов к технологии и повышения приверженности и эффективности лечения

Использование Remedee Solution начинают в день рандомизации (D0).
Устройство: Немедленное решение
  • От D0 до M3: Remedee Solution + медицинская помощь
  • От M3 до M6: Remedee Solution без индивидуальной поддержки + медицинское обслуживание
  • От M6 до M9: только медицинская помощь
Другой: Контроль

Remedee Solution состоит из:

  • браслет, предназначенный для передачи миллиметровых волн
  • мобильное приложение, которое позволяет пациенту следить за сеансами лечения
  • персонализированная поддержка для улучшения приверженности пациентов к технологии и повышения приверженности и эффективности лечения

Использование Remedee Solution начинают через три месяца (M3) после дня рандомизации.
Устройство: Отсроченное средство правовой защиты
  • D0–M3: только медицинская помощь
  • От M3 до M6: Remedee Solution + медицинская помощь
  • От M6 до M9: Remedee Solution без индивидуальной поддержки + медицинское обслуживание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых значительно улучшилось качество жизни, связанное с фибромиалгией, по опроснику FIQ между визитом для включения в D0 и визитом через 3 месяца (M3).
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение показателя FIQ ≥ 14% считается клинически значимым (Bennett et al., 2009).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция качества сна между D0 и M3 по опроснику Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка опросника PSQI составляет от 0 до 21. Более высокий балл (21) означает худшее качество сна.
3 месяца
Эволюция между D0 и M3 средней оценки боли за неделю по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка по ВАШ находится в диапазоне от 0 до 10. Чем выше балл (10), тем сильнее боль.
3 месяца
Эволюция между D0 и M3 тревоги и депрессии по госпитальной шкале и шкале тревожной депрессии (HAD).
Временное ограничение: 3 месяца

Шкала HAD имеет два измерения: оценка тревоги составляет от 0 до 21, а оценка депрессии — от 0 до 21. Чем выше балл, тем сильнее тревога или депрессия.

Для скрининга тревожных и депрессивных симптомов можно предложить следующую интерпретацию каждой из оценок:

  • <7 : нет симптомов
  • от 8 до 10: сомнительная симптоматика
  • >11: определенная симптоматика.
3 месяца
Эволюция усталости между D0 и M3 между двумя группами по вопроснику многомерной инвентаризации усталости (MFI20)
Временное ограничение: 3 месяца

MFI представляет собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для оценки пяти аспектов усталости: общей усталости, физической усталости, снижения мотивации, снижения активности и умственной усталости.

Оценка по каждому параметру составляет от 4 до 20. Более высокий балл соответствует более острому уровню утомления.
3 месяца
Эволюция приема анальгетиков, антидепрессантов и снотворных между D0 и M3
Временное ограничение: 3 месяца
Сообщаемый пациентом класс, доза и количество доз анальгетиков, а также доза и количество доз антидепрессантов и снотворных. Будут учитываться как самостоятельные рецепты, так и гетерорецепты.
3 месяца
Потребление ухода между D0 и M3
Временное ограничение: 3 месяца

количество:

  • уход (процедуры, медицинские консультации, госпитализации),
  • дополнительная помощь (акупунктура, остеопат, натуропат и т. д.),
  • психоповеденческая терапия,
  • дополнительные методы лечения (фитотерапия, гомеопатия, пищевые добавки).
3 месяца
Эволюция между D0 и M3 общего качества жизни по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, разработанный Euroquol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D-5L содержит 5 вопросов (5Q) с 5-уровневой оценкой ответов (5L) и визуально-аналоговой шкалой от 0 до 100. Ответы на 5 вопросов приводят к индексу.
3 месяца
Эволюция между D0 и M3 физической активности по Глобальному опроснику физической активности (GPAC).
Временное ограничение: 3 месяца
Каждый объект имеет определенный код, начиная с P1 до P16, а затем активность рассчитывается в значении MET. Для доменов Work и Recreation значение Moderate MET равно 4,0, а значение Vigorous MET равно 8,0, а для транспортных доменов значение MET равно 4,0.
3 месяца
Изменение количества шагов, измеренных смартфоном испытуемого, от D0 до M3 через мобильное приложение Fibrepik.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Впечатление пациента об изменении болезни в общем впечатлении об изменении пациента (PGIC) на M3
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента.
3 месяца
Впечатление об изменении заболевания лицом, осуществляющим уход, по шкале Clinician Global Impression of Change (CGIC) на M3
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала CGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента.
3 месяца
Частота использования браслета за шесть месяцев его использования
Временное ограничение: 6-й месяц для группы вмешательства и 9-й месяц для контрольной группы
Анализ лог-файла браслета
6-й месяц для группы вмешательства и 9-й месяц для контрольной группы
Использование браслета в модульной оценке опросника ключевых компонентов пользовательского опыта (meCUE).
Временное ограничение: 6-й месяц для группы вмешательства и 9-й месяц для контрольной группы

Анкета включает 30 пунктов, разделенных на четыре независимых модуля: восприятие продукта, эмоции, последствия использования и общая оценка.

В модулях с 1 по 3 пользователь указывает уровень своего согласия с утверждениями по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».

Последний вопрос meCUE (модуль 4) просит пользователя дать общую оценку продукта по шкале от - 5 (плохо) до + 5 (хорошо).
6-й месяц для группы вмешательства и 9-й месяц для контрольной группы
Анкета удовлетворенности Remedee Solution (анкета, созданная спонсором)
Временное ограничение: 6-й месяц для группы вмешательства и 9-й месяц для контрольной группы
Этот опросник, относящийся к Remedee Solution, состоит из трех частей, чтобы оценить удовлетворенность пациента браслетом, мобильным приложением и поддержкой. Для каждой части дается общая оценка от 0 до 100, а качественные вопросы позволяют лучше понять эту общую оценку.
6-й месяц для группы вмешательства и 9-й месяц для контрольной группы
Количество, описание, классификация (серьезные/несерьезные) побочных эффектов
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Исходы с 1 по 12 оценивались через 6 месяцев и через 9 месяцев.
Временное ограничение: 9 месяцев
Мы повторяем измерение результатов с 1 по 12 через 6 и 9 месяцев после рандомизации, чтобы увидеть эволюцию каждого из них.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Remedee SA

Следователи

  • Главный следователь: Caroline MAINDET, MD, University Hospital of Grenoble Alps

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Remedee3/Fibrepik

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Немедленное решение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться