纤维肌痛治疗方案疗效评价 (Fibrepik)
2023年3月3日 更新者：Remedee SA
改善纤维肌痛患者生活质量的治疗方案：一项多中心、随机、对照的疗效试验
纤维肌痛是一种慢性和复杂的疾病，其症状对患者的生活质量有很大影响，包括肌肉骨骼疼痛、失眠、疲劳和僵硬。 这些症状是由于中枢神经系统功能障碍，即交感神经活动增加和副交感神经活动水平降低，以及内源性疼痛抑制的缺陷。
Remedee Labs 正在开发一种独特的技术，使用毫米波刺激手腕的皮下神经感受器，向大脑发送信息，进而释放内啡肽。 这些内啡肽会产生镇痛作用并激活副交感神经系统，从而减轻疼痛、压力并改善睡眠。
本研究中评估的 Remedee 解决方案是一款设计用于传输毫米波的腕带、一款允许患者跟踪其治疗过程的移动应用程序以及旨在提高患者对该技术的依从性并提高治疗的依从性和有效性的个性化支持.
本研究的假设是定期使用 Remedee Solution 三个月可改善纤维肌痛患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国
- University Hospital of Grenoble Alps
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Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
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Mornant、法国
- Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
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Paris、法国
- Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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Rouen、法国
- CHU de Rouen
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Suresnes、法国
- Hôpital Foch
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Valenciennes、法国
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Villeurbanne、法国
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会标准对纤维肌痛进行临床诊断（Wolfe 等人，2016 年），
- 纳入当天 FIQ 评分≥ 39（中等和更高形式）（D0），
- 使用运行 Android 8 和 iOS 12 或更高版本的智能手机，
- 同意在智能手机上安装 Fibrepik 应用程序，
- 同意收集智能手机测量的步数，
- 同意为智能手机在 Android 上运行的患者安装 Google Fit 应用程序（收集步数所必需），
- 手腕尺寸与腕带模板的尺寸 M 或 L 兼容，
- 隶属于社会保障体系或此类体系的受益人，
- 已签署参与同意书的人。
排除标准：
- 根据 DSM 5，具有特征性抑郁发作，
- 纳入前三个月和接下来几个月的治疗发生重大变化：镇痛水平的变化，引入新的治疗。
- 患有慢性炎症性疾病（慢性炎症性风湿病、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、狼疮……），
- 民事诉讼中的人，
- 手腕有皮肤病，如渗出性皮肤病、多汗或未愈合的病变，
- 在其中一只手腕上有手术植入物、纹身或穿孔，
- 对金属和/或硅胶过敏，
- 参考法国公共卫生法典 (CSP) L1121-5 至 L1121-8 条：孕妇、产妇或哺乳期妇女；被司法或行政决定剥夺自由的人；受法律保护措施或无法表示同意的人；接受精神治疗的人
- 在被排除在其他介入研究之外的时期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
Remedee 解决方案包括：
从随机化日 (D0) 开始使用 Remedee Solution |
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其他：控制
Remedee 解决方案包括：
Remedee Solution 在随机化日后三个月 (M3) 开始使用 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 D0 的纳入访问和 3 个月访问 (M3) 之间，在 FIQ 问卷中显着改善纤维肌痛特异性生活质量的患者百分比。
大体时间：3个月
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FIQ 评分降低 ≥ 14% 被认为具有临床意义（Bennett 等人，2009 年）
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷中 D0 和 M3 之间睡眠质量的演变。
大体时间：3个月
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PSQI 问卷的得分在 0 到 21 之间。
得分越高 (21) 意味着睡眠质量越差。
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3个月
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一周内视觉类比量表 (VAS) 平均疼痛评分在 D0 和 M3 之间的演变。
大体时间：3个月
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VAS 的评分介于 0 和 10 之间。
分数越高 (10) 意味着疼痛越严重。
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3个月
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医院和焦虑抑郁量表 (HAD) 上焦虑和抑郁的 D0 和 M3 之间的演变。
大体时间：3个月
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HAD 量表有两个维度：焦虑得分在 0 到 21 之间，抑郁得分在 0 到 21 之间。 分数越高表示焦虑或抑郁越严重。 为了筛查焦虑和抑郁症状，可以对每个分数提出以下解释：
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3个月
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多维疲劳量表问卷（MFI20）两组间疲劳度 D0 和 M3 的演变
大体时间：3个月
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MFI 是一个包含 20 个项目的量表，旨在评估疲劳的五个维度：一般疲劳、身体疲劳、动力减少、活动减少和精神疲劳。 每个维度的得分在 4 到 20 之间。 较高的分数对应于更严重的疲劳程度。 |
3个月
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D0 和 M3 之间镇痛药、抗抑郁药和安眠药摄入量的演变
大体时间：3个月
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患者报告的类别、镇痛药的剂量和次数，以及抗抑郁药和安眠药的剂量和次数。
自行处方和异方处方均计算在内。
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3个月
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D0 和 M3 之间的护理消耗
大体时间：3个月
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数量：
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3个月
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EQ-5D-5L问卷一般生活质量D0和M3之间的演变
大体时间：3个月
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EQ-5D-5L 是由 Euroquol Group 开发的标准化仪器，用于衡量与健康相关的生活质量。
EQ-5D-5L 包含 5 个问题 (5Q)，响应等级为 5 级 (5L)，视觉模拟量表介于 0 和 100 之间。
5 个问题的回答结果索引。
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3个月
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全球身体活动问卷 (GPAC) 中身体活动 D0 和 M3 之间的演变。
大体时间：3个月
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每个对象都有一个特定的代码，从 P1 到 P16，然后以 MET 值计算活动。
对于工作和娱乐领域，中等 MET 值为 4.0，剧烈 MET 值为 8.0，而对于运输领域，MET 值为 4.0
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3个月
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通过 Fibrepik 移动应用程序从 D0 到 M3 收集的受试者智能手机测量的步数演变。
大体时间：3个月
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3个月
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患者对疾病变化的印象在 M3 的患者整体印象变化 (PGIC) 中
大体时间：3个月
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PGIC 量表是一个 7 点量表，描述了患者对整体改善的评分。
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3个月
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在 M3 的临床医生整体印象变化 (CGIC) 量表中，护理人员对疾病变化的印象
大体时间：3个月
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CGIC 量表是一个 7 点量表，描述了患者对整体改善的评分。
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3个月
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腕带在六个月内的使用频率
大体时间：干预组第 6 个月，对照组第 9 个月
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腕带日志文件分析
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干预组第 6 个月，对照组第 9 个月
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腕带在用户体验关键组成部分 (meCUE) 问卷的模块化评估中的可用性。
大体时间：干预组第 6 个月，对照组第 9 个月
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该问卷包括 30 个项目，分为四个独立的模块：产品感知、情感、使用后果和整体评价。 对于模块 1 到 3，用户用 7 分李克特量表表示他或她对陈述的同意程度，从“强烈不同意”到“强烈同意”。 meCUE 的最后一个问题（模块 4）要求用户以从 - 5（差）到 + 5（好）的等级对产品进行总体评价。 |
干预组第 6 个月，对照组第 9 个月
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Remedee Solution 满意度问卷（发起人制作的问卷）
大体时间：干预组第 6 个月，对照组第 9 个月
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这份针对 Remedee Solution 的调查问卷包括三个部分，以评估患者对手环、移动应用程序和支持的满意度。
每个部分都给出了 0 到 100 之间的全局分数，定性问题可以更好地理解这个全局分数
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干预组第 6 个月，对照组第 9 个月
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不良反应的数量、描述、分类（严重/不严重）
大体时间：9个月
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9个月
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结果 1 至 12 在 6 个月和 9 个月时进行评估。
大体时间：9个月
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我们在随机化后的第 6 个月和第 9 个月重复测量结果 1 到 12，以查看每个结果的演变
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Caroline MAINDET, MD、University Hospital of Grenoble Alps
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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