Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności rozwiązania Remedee w fibromialgii (Fibrepik)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Remedee SA

Rozwiązanie Remedee poprawiające jakość życia pacjentów z fibromialgią: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności

Fibromialgia jest przewlekłą i złożoną chorobą, której objawy mają silny wpływ na jakość życia pacjentów, w tym ból mięśniowo-szkieletowy, bezsenność, zmęczenie i sztywność. Objawy te wynikają z dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego, a mianowicie zwiększonego współczulnego i zmniejszonego poziomu aktywności przywspółczulnej oraz deficytu endogennego hamowania bólu.

Remedee Labs opracowuje unikalną technologię wykorzystującą fale milimetrowe do stymulacji receptorów nerwów podskórnych nadgarstka, wysyłając wiadomość do mózgu, który z kolei uwalnia endorfiny. Endorfiny te wywołują efekt hipoalgetyczny i aktywują przywspółczulny układ nerwowy, co zmniejsza ból, stres i poprawia sen.

Rozwiązanie Remedee oceniane w tym badaniu to opaska na nadgarstek zaprojektowana do dostarczania fal milimetrowych, aplikacja mobilna, która umożliwia pacjentowi śledzenie sesji terapeutycznych oraz spersonalizowane wsparcie, którego celem jest poprawa przestrzegania przez pacjenta technologii oraz zwiększenie przestrzegania zaleceń i skuteczności leczenia .

Hipotezą tego badania jest to, że regularne stosowanie Remedee Solution przez trzy miesiące poprawia jakość życia pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • University Hospital of Grenoble Alps
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Mornant, Francja
        • Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
      • Paris, Francja
        • Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen
      • Suresnes, Francja
        • Hopital Foch
      • Valenciennes, Francja
        • Centre hospitalier de valenciennes
      • Villeurbanne, Francja
        • Medipole Hopital Mutualiste

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna fibromialgii według kryteriów American College of Rheumatology (Wolfe i wsp., 2016),
  • wynik FIQ ≥ 39 (forma średnia i wyższa) w dniu włączenia (D0),
  • ze smartfonem z systemem Android 8 i iOS 12 lub nowszym,
  • wyrażenie zgody na instalację aplikacji Fiberpik na smartfonie,
  • wyrażenie zgody na zbieranie ilości kroków mierzonych przez smartfon,
  • wyrażenie zgody na instalację aplikacji Google Fit dla pacjentów, których smartfon działa na systemie Android (niezbędne do zbierania liczby kroków),
  • rozmiar nadgarstka zgodny z rozmiarem M lub L wzornika opaski,
  • podlegający systemowi ubezpieczeń społecznych lub korzystający z takiego systemu,
  • którzy podpisali zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • ze scharakteryzowanym epizodem depresyjnym według DSM 5,
  • zasadnicza zmiana leczenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie iw kolejnych miesiącach: zmiana poziomu analgetyków, wprowadzenie nowego leczenia.
  • z przewlekłą patologią zapalną (przewlekły reumatyzm zapalny, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia, toczeń,...),
  • osoba w postępowaniu cywilnym,
  • z patologią dermatologiczną na nadgarstkach, taką jak sączące dermatozy, nadpotliwość lub niezagojona zmiana,
  • z implantem chirurgicznym, tatuażem lub kolczykiem na jednym z nadgarstków,
  • uczulony na metale i/lub silikon,
  • o których mowa w artykułach od L1121-5 do L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (CSP): kobieta w ciąży, kobieta rodząca lub karmiąca; Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną; Osoba objęta środkiem ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody; Osoba pod opieką psychiatryczną
  • w okresie wykluczenia z innych badań interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Rozwiązanie Remedee składa się z:

  • opaska zaprojektowana do dostarczania fali milimetrowej
  • aplikacja mobilna, która pozwala pacjentowi śledzić jego sesje zabiegowe
  • zindywidualizowane wsparcie mające na celu poprawę przestrzegania przez pacjenta technologii oraz zwiększenie przestrzegania zaleceń i skuteczności leczenia

Stosowanie rozwiązania Remedee rozpoczyna się w dniu randomizacji (D0)
Urządzenie: Rozwiązanie natychmiastowego zadośćuczynienia
  • D0 do M3: Rozwiązanie zaradcze + opieka medyczna
  • M3 do M6: Rozwiązanie Remedee bez spersonalizowanego wsparcia + opieki medycznej
  • M6 do M9: tylko opieka medyczna
Inny: Kontrola

Rozwiązanie Remedee składa się z:

  • opaska zaprojektowana do dostarczania fali milimetrowej
  • aplikacja mobilna, która pozwala pacjentowi śledzić jego sesje zabiegowe
  • zindywidualizowane wsparcie mające na celu poprawę przestrzegania przez pacjenta technologii oraz zwiększenie przestrzegania zaleceń i skuteczności leczenia

Stosowanie rozwiązania Remedee rozpoczęło się po trzech miesiącach (M3) od dnia randomizacji
Urządzenie: Opóźnione rozwiązanie problemu
  • D0 do M3: tylko opieka medyczna
  • M3 do M6: Remedee Solution + opieka medyczna
  • M6 do M9: Rozwiązanie Remedee bez spersonalizowanego wsparcia + opieki medycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy znacząco poprawili jakość życia specyficzną dla fibromialgii w kwestionariuszu FIQ ​​między wizytą włączenia w dniu 0 a wizytą po 3 miesiącach (M3).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spadek wyniku FIQ ​​≥ 14% uważa się za istotny klinicznie (Bennett i in., 2009)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja jakości snu między D0 a M3 w kwestionariuszu Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik kwestionariusza PSQI wynosi od 0 do 21. Wyższy wynik (21) oznacza gorszą jakość snu.
3 miesiące
Ewolucja między D0 a M3 średniego wyniku bólu w ciągu tygodnia w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik VAS wynosi od 0 do 10. Wyższy wynik (10) oznacza gorszy ból.
3 miesiące
Ewolucja między D0 a M3 lęku i depresji w skali szpitala i depresji lękowej (HAD).
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala HAD ma dwa wymiary: wynik lęku wynosi od 0 do 21, a wynik depresji wynosi od 0 do 21. Wyższy wynik oznacza gorszy lęk lub depresję.

W celu wykrycia objawów lęku i depresji można zaproponować następującą interpretację dla każdego wyniku:

  • <7 : brak symptomatologii
  • 8 do 10: wątpliwa symptomatologia
  • >11: określona symptomatologia.
3 miesiące
Ewolucja między D0 a M3 zmęczenia między dwiema grupami w kwestionariuszu Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI20)
Ramy czasowe: 3 miesiące

MFI to 20-punktowa skala przeznaczona do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona motywacja, obniżona aktywność i zmęczenie psychiczne.

Wynik każdego wymiaru wynosi od 4 do 20. Wyższy wynik odpowiada ostrzejszemu poziomowi zmęczenia.
3 miesiące
Ewolucja przyjmowania leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych i nasennych między D0 a M3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłoszona przez pacjenta klasa, dawka i liczba dawek leków przeciwbólowych oraz dawka i liczba dawek leków przeciwdepresyjnych i nasennych. Liczone będą zarówno leki na receptę na własną rękę, jak i na heteroreceptę.
3 miesiące
Zużycie opieki między D0 a M3
Ramy czasowe: 3 miesiące

Liczba:

  • opieka (zabiegi, konsultacje lekarskie, hospitalizacje),
  • opieka komplementarna (akupunktura, osteopata, naturopata itp.),
  • terapie psychobehawioralne,
  • zabiegi uzupełniające (fitoterapia, homeopatia, suplementy diety).
3 miesiące
Ewolucja między D0 a M3 ogólnej jakości życia w kwestionariuszu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
EQ-5D-5L to znormalizowany instrument opracowany przez Grupę Euroquol jako miernik jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L zawiera 5 pytań (5Q) z odpowiedziami ocenianymi na 5 poziomach (5L) i skalą wizualno-analogową od 0 do 100. Odpowiedzi na 5 pytań wynikają z indeksu.
3 miesiące
Ewolucja między D0 a M3 aktywności fizycznej w Globalnym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (GPAC).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy obiekt ma określony kod zaczynający się od P1 do P16, a następnie aktywność jest obliczana w wartości MET. Dla domen Praca i Rekreacja, Umiarkowana wartość MET wynosi 4,0, a Energiczna wartość MET to 8,0, podczas gdy dla Domen transportowych wartość MET wynosi 4,0
3 miesiące
Ewolucja liczby kroków mierzonych smartfonem osoby badanej od D0 do M3 za pośrednictwem aplikacji mobilnej Fibrepik.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wrażenie zmiany choroby przez pacjenta na Globalnym wrażeniu zmiany pacjenta (PGIC) w M3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta.
3 miesiące
Wrażenie zmiany choroby przez opiekuna w skali Clinician Global Impression of Change (CGIC) na poziomie M3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala CGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta.
3 miesiące
Częstotliwość używania opaski na 6 miesięcy jej użytkowania
Ramy czasowe: miesiąc 6 dla grupy interwencyjnej i miesiąc 9 dla grupy kontrolnej
Analizy pliku dziennika opaski
miesiąc 6 dla grupy interwencyjnej i miesiąc 9 dla grupy kontrolnej
Użyteczność opaski na modułowej ocenie kwestionariusza Key Components of User Experience (meCUE).
Ramy czasowe: miesiąc 6 dla grupy interwencyjnej i miesiąc 9 dla grupy kontrolnej

Kwestionariusz zawiera 30 pozycji podzielonych na cztery niezależne moduły: postrzeganie produktu, emocje, konsekwencje użytkowania oraz ocena globalna.

W przypadku modułów od 1 do 3 użytkownik wskazuje swój poziom zgody ze stwierdzeniami na 7-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.

Ostatnie pytanie meCUE (moduł 4) prosi użytkownika o ogólną ocenę produktu w skali od - 5 (zły) do + 5 (dobry).
miesiąc 6 dla grupy interwencyjnej i miesiąc 9 dla grupy kontrolnej
Kwestionariusz satysfakcji Remedee Solution (ankieta stworzona przez sponsora)
Ramy czasowe: miesiąc 6 dla grupy interwencyjnej i miesiąc 9 dla grupy kontrolnej
Ten kwestionariusz specyficzny dla rozwiązania Remedee składa się z trzech części w celu oceny zadowolenia pacjenta z bransoletki, aplikacji mobilnej i wsparcia. Dla każdej części podawany jest globalny wynik od 0 do 100, a pytania jakościowe pozwalają lepiej zrozumieć ten globalny wynik
miesiąc 6 dla grupy interwencyjnej i miesiąc 9 dla grupy kontrolnej
Liczba, opis, klasyfikacja (poważne/niepoważne) działań niepożądanych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wyniki od 1 do 12 oceniano po 6 miesiącach i po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Powtarzamy pomiar wyników od 1 do 12 po 6 i 9 miesiącach od randomizacji, aby zobaczyć ewolucję każdego z nich
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Remedee SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline MAINDET, MD, University Hospital of Grenoble Alps

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Remedee3/Fibrepik

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Rozwiązanie natychmiastowego zadośćuczynienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj