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Évaluation de l'efficacité de la solution Remedee dans la fibromyalgie (Fibrepik)

3 mars 2023 mis à jour par: Remedee SA

La solution Remedee pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie : un essai d'efficacité multicentrique, randomisé et contrôlé

La fibromyalgie est une affection chronique et complexe dont les symptômes ont un fort impact sur la qualité de vie des patients, notamment des douleurs musculo-squelettiques, de l'insomnie, de la fatigue et des raideurs. Ces symptômes sont dus à un dysfonctionnement du système nerveux central, à savoir une augmentation des niveaux d'activité sympathique et une diminution des niveaux d'activité parasympathique, et un déficit de l'inhibition endogène de la douleur.

Remedee Labs développe une technologie unique utilisant des ondes millimétriques pour stimuler les récepteurs nerveux sous-cutanés du poignet, en envoyant un message au cerveau, qui à son tour libère des endorphines. Ces endorphines induisent un effet hypoalgésique et activent le système nerveux parasympathique, ce qui réduit la douleur, le stress et améliore le sommeil.

La solution Remedee évaluée dans cette étude est un bracelet conçu pour délivrer des ondes millimétriques, une application mobile qui permet au patient de suivre ses séances de traitement et un accompagnement personnalisé qui vise à améliorer l'adhésion du patient à la technologie et à augmenter l'observance et l'efficacité du traitement. .

L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation régulière de la Solution Remedee pendant trois mois améliore la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • University Hospital of Grenoble Alps
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier
      • Mornant, France
        • Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
      • Paris, France
        • Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Rouen, France
        • CHU de Rouen
      • Suresnes, France
        • Hôpital Foch
      • Valenciennes, France
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Villeurbanne, France
        • Médipôle Hôpital Mutualiste

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de la fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology (Wolfe et al., 2016),
  • Score FIQ ≥ 39 (formes modérées et supérieures) au jour de l'inclusion (J0),
  • avec un smartphone fonctionnant sous Android 8 et iOS 12 ou version ultérieure,
  • acceptant l'installation de l'application Fibrepik sur le smartphone,
  • convenir de la collecte du nombre de pas mesurés par le smartphone,
  • accepter l'installation de l'application Google Fit pour les patients dont le smartphone fonctionne sous Android (nécessaire à la collecte du nombre de pas),
  • tour de poignet compatible avec la taille M ou L du modèle de bracelet,
  • affilié au régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime,
  • qui ont signé un consentement à participer.

Critère d'exclusion:

  • avec un épisode dépressif caractérisé selon le DSM 5,
  • changement important de traitement dans les trois mois précédant l'inclusion et dans les mois suivants : changement de niveau d'analgésie, introduction d'un nouveau traitement.
  • avec une pathologie inflammatoire chronique (rhumatisme inflammatoire chronique, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite, lupus,...),
  • personne en procédure civile,
  • avoir une pathologie dermatologique aux poignets, telle qu'une dermatose suintante, une hyper sudation ou une lésion non cicatrisée,
  • avec un implant chirurgical, un tatouage ou un piercing sur l'un des poignets,
  • allergique aux métaux et/ou au silicone,
  • visée aux articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique (CSP) : Femme enceinte, parturiente ou allaitante ; Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative ; Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapable d'exprimer son consentement ; Personne sous soins psychiatriques
  • en période d'exclusion des autres recherches interventionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

La Solution Remedee consiste en :

  • un bracelet conçu pour délivrer des ondes millimétriques
  • une application mobile qui permet au patient de suivre ses séances de traitement
  • un accompagnement personnalisé pour améliorer l’adhésion du patient à la technologie et augmenter l’observance et l’efficacité du traitement

L'utilisation de la Solution Remedee débute le jour de la randomisation (J0)
Dispositif: Solution de recours immédiat
  • J0 à M3 : Remedee Solution + prise en charge médicale
  • M3 à M6 : Remedee Solution sans accompagnement personnalisé + prise en charge médicale
  • M6 à M9 : soins médicaux uniquement
Autre: Contrôle

La Solution Remedee consiste en :

  • un bracelet conçu pour délivrer des ondes millimétriques
  • une application mobile qui permet au patient de suivre ses séances de traitement
  • un accompagnement personnalisé pour améliorer l’adhésion du patient à la technologie et augmenter l’observance et l’efficacité du traitement

L'utilisation de la Solution Remedee commence à trois mois (M3) après le jour de la randomisation
Dispositif: Solution de recours différé
  • J0 à M3 : soins médicaux uniquement
  • M3 à M6 : Remedee Solution + prise en charge médicale
  • M6 à M9 : Remedee Solution sans accompagnement personnalisé + prise en charge médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui améliorent significativement leur qualité de vie spécifique à la fibromyalgie sur le questionnaire FIQ entre la visite d'inclusion à J0 et la visite à 3 mois (M3).
Délai: 3 mois
Une diminution du score FIQ ≥ 14% est considérée comme cliniquement significative (Bennett et al., 2009)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la qualité du sommeil entre J0 et M3 sur le questionnaire Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Délai: 3 mois
Le score du questionnaire PSQI est compris entre 0 et 21. Le score le plus élevé (21) signifie la moins bonne qualité du sommeil.
3 mois
Évolution entre J0 et M3 du score de douleur moyen sur la semaine sur une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Délai: 3 mois
Le score de l'EVA est compris entre 0 et 10. Le score le plus élevé (10) signifie la pire douleur.
3 mois
Evolution entre J0 et M3 de l'anxiété et de la dépression sur l'échelle Hospital and Anxiety Depression (HAD).
Délai: 3 mois

L'échelle HAD a deux dimensions : le score d'anxiété est compris entre 0 et 21 et le score de dépression est compris entre 0 et 21. Le score le plus élevé signifie la pire anxiété ou dépression.

Pour dépister les symptômes anxieux et dépressifs, l'interprétation suivante peut être proposée pour chacun des scores :

  • <7 : aucune symptomatologie
  • 8 à 10 : symptomatologie douteuse
  • >11 : symptomatologie certaine.
3 mois
Evolution entre J0 et M3 de la fatigue entre les deux groupes sur le questionnaire Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)
Délai: 3 mois

Le MFI est une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale.

Le score de chaque dimension est compris entre 4 et 20. Un score plus élevé correspond à des niveaux de fatigue plus aigus.
3 mois
Evolution de la prise d'analgésiques, d'antidépresseurs et de somnifères entre J0 et M3
Délai: 3 mois
Classe, dose et nombre de doses d'analgésiques déclarées par les patients, ainsi que dose et nombre de doses d'antidépresseurs et de somnifères. L'autoprescription et l'hétéroprescription seront prises en compte.
3 mois
Consommation de soins entre J0 et M3
Délai: 3 mois

nombre de:

  • soins (actes, consultations médicales, hospitalisations),
  • soins complémentaires (acupuncture, ostéopathe, naturopathe, etc.),
  • thérapies psycho-comportementales,
  • traitements complémentaires (phytothérapie, homéopathie, compléments alimentaires).
3 mois
Evolution entre J0 et M3 de la qualité de vie générale sur le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé développé par le Groupe Euroquol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D-5L contient 5 questions (5Q) avec une réponse notée sur 5 niveaux (5L) et une échelle visuelle-analogique entre 0 et 100. Réponses aux 5 questions résultats à indexer.
3 mois
Evolution entre J0 et M3 de l'activité physique sur le Global Physical Activity Questionnaire (GPAC).
Délai: 3 mois
Chaque objet a un code spécifique allant de P1 à P16, puis l'activité est calculée en valeur MET. Pour les domaines du travail et des loisirs, la valeur MET modérée est de 4,0 et la valeur MET vigoureuse est de 8,0, tandis que pour les domaines de transport, la valeur MET est de 4,0.
3 mois
Évolution du nombre de pas mesurés par le smartphone du sujet collectés de J0 à M3 via l'application mobile Fibrepik.
Délai: 3 mois
3 mois
Impression du changement de la maladie par le patient sur le Patient Global Impression of Change (PGIC) à M3
Délai: 3 mois
L'échelle PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient de l'amélioration globale.
3 mois
Impression du changement de la maladie par le soignant sur l'échelle Clinician Global Impression of Change (CGIC) à M3
Délai: 3 mois
L'échelle CGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient de l'amélioration globale.
3 mois
Fréquence d'utilisation du bracelet sur les six mois d'utilisation
Délai: mois 6 pour le groupe d'intervention et mois 9 pour le groupe témoin
Analyses du fichier journal du bracelet
mois 6 pour le groupe d'intervention et mois 9 pour le groupe témoin
Facilité d'utilisation du bracelet sur le questionnaire d'évaluation modulaire des composants clés de l'expérience utilisateur (meCUE).
Délai: mois 6 pour le groupe d'intervention et mois 9 pour le groupe témoin

Le questionnaire comprend 30 items répartis en quatre modules indépendants : perception du produit, émotions, conséquence d'utilisation et évaluation globale.

Pour les modules 1 à 3, l'utilisateur indique son niveau d'accord avec les affirmations sur une échelle de Likert en 7 points, de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".

La dernière question du meCUE (module 4) demande à l'utilisateur de donner une évaluation globale du produit sur une échelle de - 5 (mauvais) à + 5 (bon).
mois 6 pour le groupe d'intervention et mois 9 pour le groupe témoin
Questionnaire de satisfaction Remedee Solution (questionnaire créé par le parrain)
Délai: mois 6 pour le groupe d'intervention et mois 9 pour le groupe témoin
Ce questionnaire spécifique à la Solution Remedee comprend trois parties afin d'évaluer la satisfaction du patient vis-à-vis du bracelet, de l'application mobile et du support. Une note globale entre 0 et 100 est donnée pour chaque partie et des questions qualitatives permettent de mieux appréhender cette note globale
mois 6 pour le groupe d'intervention et mois 9 pour le groupe témoin
Nombre, description, classification (grave/non grave) des effets indésirables
Délai: 9 mois
9 mois
Résultats 1 à 12 évalués à 6 mois et à 9 mois.
Délai: 9 mois
Nous répétons la mesure des résultats 1 à 12 à 6 et 9 mois de la randomisation pour voir l'évolution de chacun d'eux
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Remedee SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline MAINDET, MD, University Hospital of Grenoble Alps

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Remedee3/Fibrepik

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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