섬유근육통에 대한 Remedie Solution의 유효성 평가 (Fibrepik)
섬유근육통 환자의 삶의 질 향상을 위한 치료 솔루션: 다기관, 무작위, 통제된 효능 시험
섬유 근육통은 근골격계 통증, 불면증, 피로 및 경직을 포함하여 환자의 삶의 질에 강한 영향을 미치는 증상을 가진 만성적이고 복잡한 상태입니다. 이러한 증상은 중추 신경계의 기능 장애, 즉 교감 신경 및 부교감 신경 활동 수준의 감소와 내인성 통증 억제의 결핍으로 인한 것입니다.
Remedee Labs는 밀리미터파를 사용하여 손목의 피하 신경 수용체를 자극하여 뇌에 메시지를 보내 엔돌핀을 방출하는 고유한 기술을 개발하고 있습니다. 이 엔돌핀은 통각저하 효과를 유발하고 부교감 신경계를 활성화시켜 통증과 스트레스를 줄이고 수면을 개선합니다.
이 연구에서 평가된 Remedee 솔루션은 밀리미터파를 전달하도록 설계된 손목 밴드, 환자가 치료 세션을 따라갈 수 있는 모바일 애플리케이션, 기술에 대한 환자의 순응도를 높이고 치료의 순응도와 효과를 높이는 것을 목표로 하는 개인화된 지원입니다. .
본 연구의 가설은 리메디 솔루션을 3개월 동안 정기적으로 사용하면 섬유근육통 환자의 삶의 질이 향상된다는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스
- University Hospital of Grenoble Alps
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
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Mornant, 프랑스
- Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
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Paris, 프랑스
- Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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Suresnes, 프랑스
- Hopital FOCH
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Valenciennes, 프랑스
- Centre Hospitalier de Valenciennes
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Villeurbanne, 프랑스
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 기준(Wolfe et al., 2016)에 따른 섬유근육통의 임상 진단,
- 포함일(D0)에 FIQ 점수 ≥ 39(보통 및 더 높은 형태),
- Android 8 및 iOS 12 이상에서 실행되는 스마트폰으로,
- 스마트폰에 Fibrepik 앱 설치 동의,
- 스마트폰에서 측정한 걸음수 수집 동의,
- Android 기반 스마트폰 환자를 위한 Google Fit 앱 설치 동의(걸음수 수집에 필요),
- 팔찌 템플릿의 M 또는 L 사이즈와 호환되는 손목 사이즈,
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그 수혜자,
- 참여 동의서에 서명한 사람.
제외 기준:
- DSM 5에 따른 특징적인 우울 에피소드,
- 포함 전 3개월과 향후 몇 달 동안 치료의 실질적인 변화: 진통제 수준의 변화, 새로운 치료의 도입.
- 만성 염증성 병리(만성 염증성 류머티즘, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 척추관절염, 루푸스 등),
- 민사소송 중인 사람,
- 진물이 나는 피부병, 과도한 땀 또는 치유되지 않은 병변과 같은 손목에 피부 병리가 있는 경우,
- 손목 중 하나에 수술 임플란트, 문신 또는 피어싱,
- 금속 및/또는 실리콘에 알레르기,
- 프랑스 공중보건법(CSP)의 조항 L1121-5 ~ L1121-8 참조: 임신, 분만 또는 수유 중인 여성; 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자 법적 보호조치를 받고 있거나 동의의 의사표시를 할 수 없는 자 정신과 치료중인 사람
- 다른 개입 연구에서 배제된 기간에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
구제 솔루션은 다음으로 구성됩니다.
Remedee Solution의 사용은 무작위 배정일(D0)에 시작됩니다. |
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다른: 제어
구제 솔루션은 다음으로 구성됩니다.
Remedee Solution의 사용은 무작위 배정일로부터 3개월(M3)부터 시작됩니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D0의 포함 방문과 3개월 방문(M3) 사이에 FIQ 설문지에서 섬유근육통 관련 삶의 질을 유의하게 개선한 환자의 백분율.
기간: 3 개월
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FIQ 점수 ≥ 14%의 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다(Bennett et al., 2009).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index) 설문지에서 D0과 M3 사이의 수면 품질의 진화.
기간: 3 개월
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PSQI 설문지의 점수는 0에서 21 사이입니다.
점수가 높을수록(21점) 수면의 질이 나쁨을 의미합니다.
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3 개월
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Visual Analogic Scale (VAS)에서 일주일 동안 평균 통증 점수의 D0과 M3 사이의 진화.
기간: 3 개월
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VAS 점수는 0에서 10 사이입니다.
점수가 높을수록(10) 통증이 심한 것을 의미합니다.
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3 개월
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병원 및 불안 우울 척도(HAD)에서 불안과 우울증의 D0과 M3 사이의 진화.
기간: 3 개월
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HAD 척도는 불안 점수가 0에서 21 사이이고 우울증 점수가 0에서 21 사이인 두 가지 차원이 있습니다. 점수가 높을수록 불안이나 우울증이 심한 것을 의미합니다. 불안 및 우울 증상을 선별하기 위해 각 점수에 대해 다음과 같은 해석을 제안할 수 있습니다.
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3 개월
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Multidimensional Fatigue Inventory 설문지(MFI20)에서 두 그룹 간의 피로의 D0과 M3 사이의 진화
기간: 3 개월
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MFI는 일반적인 피로, 육체적 피로, 의욕 감소, 활동 감소, 정신적 피로의 5가지 피로를 평가하도록 설계된 20개 항목 척도입니다. 각 차원의 점수는 4에서 20 사이입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 수준의 피로에 해당합니다. |
3 개월
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D0에서 M3 사이의 진통제, 항우울제 및 수면제 섭취의 진화
기간: 3 개월
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환자가 보고한 종류, 용량 및 진통제 용량, 항우울제 및 수면제 용량 및 용량.
자가처방과 이종처방이 모두 계산됩니다.
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3 개월
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D0에서 M3 사이의 케어 소비
기간: 3 개월
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수:
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3 개월
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EQ-5D-5L 설문지에서 일반적인 삶의 질의 D0과 M3 사이의 진화
기간: 3 개월
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EQ-5D-5L은 Euroquol Group에서 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L에는 5단계(5L)로 평가된 응답과 0에서 100 사이의 시각적 아날로그 척도가 있는 5개의 질문(5Q)이 포함되어 있습니다.
5개의 질문 결과에 대한 응답을 색인화합니다.
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3 개월
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GPAC(Global Physical Activity Questionnaire)에서 신체 활동의 D0과 M3 사이의 진화.
기간: 3 개월
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각 개체에는 P1에서 P16까지 특정 코드가 있으며 활동은 MET 값으로 계산됩니다.
업무 및 여가 활동 영역의 경우 중간 MET 값은 4.0이고 활기찬 MET 값은 8.0인 반면 운송 영역의 MET 값은 4.0입니다.
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3 개월
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Fibrepik 모바일 애플리케이션을 통해 D0에서 M3까지 수집된 피험자의 스마트폰에서 측정한 걸음 수의 진화.
기간: 3 개월
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3 개월
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M3에서 PGIC(Patient Global Impression of Change)에 대한 환자의 질병 변화 인상
기간: 3 개월
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PGIC 척도는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
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3 개월
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M3에서 CGIC(Clinician Global Impression of Change) 척도에 대한 간병인의 질병 변화 인상
기간: 3 개월
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CGIC 척도는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
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3 개월
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6개월간 손목밴드 사용 빈도
기간: 개입 그룹의 경우 6개월, 대조군의 경우 9개월
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팔찌 로그 파일 분석
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개입 그룹의 경우 6개월, 대조군의 경우 9개월
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사용자 경험의 주요 구성 요소(meCUE) 설문지의 모듈식 평가에서 손목 밴드의 유용성.
기간: 개입 그룹의 경우 6개월, 대조군의 경우 9개월
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설문지는 제품 인식, 감정, 사용 결과 및 전반적인 평가의 4가지 독립적인 모듈로 나누어진 30개 항목을 포함합니다. 모듈 1~3에 대해 사용자는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 7점 리커트 척도로 문항에 대한 동의 수준을 표시합니다. meCUE(모듈 4)의 마지막 질문은 사용자에게 -5(나쁨)에서 +5(좋음)까지 제품에 대한 전반적인 평가를 제공하도록 요청합니다. |
개입 그룹의 경우 6개월, 대조군의 경우 9개월
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Remedee Solution 만족도 설문지(스폰서가 작성한 설문지)
기간: 개입 그룹의 경우 6개월, 대조군의 경우 9개월
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Remedee Solution에 특화된 이 설문지는 팔찌, 모바일 애플리케이션 및 지원에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위한 세 부분으로 구성됩니다.
각 부분에 대해 0에서 100 사이의 글로벌 점수가 부여되며 정성적 질문을 통해 이 글로벌 점수를 더 잘 이해할 수 있습니다.
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개입 그룹의 경우 6개월, 대조군의 경우 9개월
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부작용의 수, 설명, 분류(심각한/심각하지 않은)
기간: 9개월
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9개월
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6개월 및 9개월에 평가된 결과 1 내지 12.
기간: 9개월
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무작위 배정 후 6개월 및 9개월에 결과 1~12의 측정을 반복하여 각 항목의 진화를 확인합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Caroline MAINDET, MD, University Hospital of Grenoble Alps
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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