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Bewertung der Wirksamkeit der Heilmittellösung bei Fibromyalgie (Fibrepik)

3. März 2023 aktualisiert von: Remedee SA

Die Remedee-Lösung zur Verbesserung der Lebensqualität von Fibromyalgie-Patienten: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie

Fibromyalgie ist eine chronische und komplexe Erkrankung mit Symptomen, die einen starken Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten haben, darunter Muskel-Skelett-Schmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Steifheit. Diese Symptome sind auf eine Dysfunktion des Zentralnervensystems zurückzuführen, nämlich erhöhte sympathische und verringerte parasympathische Aktivitätsniveaus und ein Defizit in der endogenen Schmerzhemmung.

Remedee Labs entwickelt eine einzigartige Technologie, die Millimeterwellen verwendet, um subkutane Nervenrezeptoren des Handgelenks zu stimulieren und eine Nachricht an das Gehirn zu senden, das wiederum Endorphine freisetzt. Diese Endorphine lösen eine hypoalgetische Wirkung aus und aktivieren das parasympathische Nervensystem, wodurch Schmerzen und Stress reduziert und der Schlaf verbessert werden.

Die in dieser Studie bewertete Remedee-Lösung ist ein Armband zur Abgabe von Millimeterwellen, eine mobile Anwendung, die es dem Patienten ermöglicht, seine Behandlungssitzungen zu verfolgen, und eine personalisierte Unterstützung, die darauf abzielt, die Einhaltung der Technologie durch den Patienten zu verbessern und die Compliance und Wirksamkeit der Behandlung zu erhöhen .

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die regelmäßige Anwendung der Remedee-Lösung über drei Monate die Lebensqualität von Fibromyalgie-Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • University Hospital of Grenoble Alps
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Mornant, Frankreich
        • Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
      • Suresnes, Frankreich
        • Hôpital Foch
      • Valenciennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Medipole Hopital Mutualiste

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose der Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology (Wolfe et al., 2016),
  • FIQ-Score ≥ 39 (mittlere und höhere Formen) am Tag der Aufnahme (D0),
  • mit einem Smartphone, das auf Android 8 und iOS 12 oder höher läuft,
  • Zustimmung zur Installation der Fibrepik-App auf dem Smartphone,
  • der Erfassung der vom Smartphone gemessenen Schrittzahl zustimmen,
  • Zustimmung zur Installation der Google Fit-App für Patienten, deren Smartphone auf Android läuft (notwendig für die Erfassung der Schrittzahl),
  • Handgelenkgröße kompatibel mit der Größe M oder L der Armbandvorlage,
  • Mitglied des Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems,
  • die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • mit einer gekennzeichneten depressiven Episode nach dem DSM 5,
  • Wesentliche Änderung der Behandlung in den drei Monaten vor Einschluss und in den folgenden Monaten: Änderung der Schmerzmittelkonzentration, Einführung einer neuen Behandlung.
  • mit einer chronisch entzündlichen Pathologie (chronisch entzündlicher Rheumatismus, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondyloarthritis, Lupus,...),
  • Person im Zivilverfahren,
  • eine dermatologische Pathologie an den Handgelenken haben, wie z. B. nässende Dermatose, Hyperschweiß oder eine nicht geheilte Läsion,
  • mit einem chirurgischen Implantat, Tattoo oder Piercing an einem der Handgelenke,
  • allergisch gegen Metalle und/oder Silikone,
  • gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (CSP): Schwangere, Gebärende oder Stillende; Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde; Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu geben; Person in psychiatrischer Behandlung
  • in einer Zeit des Ausschlusses von anderer interventioneller Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die Remedee-Lösung besteht aus:

  • ein Armband, das entwickelt wurde, um Millimeterwellen zu liefern
  • eine mobile Anwendung, die es dem Patienten ermöglicht, seine Behandlungssitzungen zu verfolgen
  • eine personalisierte Unterstützung, um die Einhaltung der Technologie durch den Patienten zu verbessern und die Compliance und Wirksamkeit der Behandlung zu erhöhen

Die Verwendung der Remedee-Lösung beginnt am Tag der Randomisierung (D0)
Gerät: Sofortige Abhilfe
  • D0 bis M3: Abhilfelösung + medizinische Versorgung
  • M3 bis M6: Remedee Lösung ohne persönliche Betreuung + medizinische Versorgung
  • M6 bis M9: Nur medizinische Versorgung
Sonstiges: Kontrolle

Die Remedee-Lösung besteht aus:

  • ein Armband, das entwickelt wurde, um Millimeterwellen zu liefern
  • eine mobile Anwendung, die es dem Patienten ermöglicht, seine Behandlungssitzungen zu verfolgen
  • eine personalisierte Unterstützung, um die Einhaltung der Technologie durch den Patienten zu verbessern und die Compliance und Wirksamkeit der Behandlung zu erhöhen

Die Anwendung der Remedee-Lösung beginnt drei Monate (M3) nach dem Tag der Randomisierung
Gerät: Verzögerte Abhilfelösung
  • D0 bis M3: Nur medizinische Versorgung
  • M3 bis M6: Abhilfelösung + medizinische Versorgung
  • M6 bis M9: Remedee Lösung ohne persönliche Betreuung + medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ihre Fibromyalgie-spezifische Lebensqualität auf dem FIQ-Fragebogen zwischen dem Einschlussbesuch bei D0 und dem 3-Monats-Besuch (M3) signifikant verbessern.
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Abnahme des FIQ-Scores ≥ 14 % wird als klinisch bedeutsam angesehen (Bennett et al., 2009)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Schlafqualität zwischen D0 und M3 auf dem Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Punktzahl des PSQI-Fragebogens liegt zwischen 0 und 21. Die höhere Punktzahl (21) bedeutet die schlechtere Schlafqualität.
3 Monate
Entwicklung zwischen D0 und M3 des durchschnittlichen Schmerzwertes über die Woche auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Punktzahl des VAS liegt zwischen 0 und 10. Die höhere Punktzahl (10) bedeutet die schlimmeren Schmerzen.
3 Monate
Entwicklung zwischen D0 und M3 von Angst und Depression auf der Krankenhaus- und Angstdepressionsskala (HAD).
Zeitfenster: 3 Monate

Die HAD-Skala hat zwei Dimensionen: Der Angstwert liegt zwischen 0 und 21 und der Depressionswert zwischen 0 und 21. Die höhere Punktzahl bedeutet die schlimmere Angst oder Depression.

Um auf Angst und depressive Symptome zu screenen, kann die folgende Interpretation für jeden der Scores vorgeschlagen werden:

  • <7: keine Symptomatik
  • 8 bis 10: zweifelhafte Symptomatik
  • >11 : eindeutige Symptomatik.
3 Monate
Entwicklung zwischen D0 und M3 der Ermüdung zwischen den beiden Gruppen im Fragebogen Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)
Zeitfenster: 3 Monate

Der MFI ist eine 20-Punkte-Skala zur Bewertung von fünf Dimensionen der Erschöpfung: allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Ermüdung.

Die Punktzahl jeder Dimension liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte entsprechen akuteren Ermüdungsniveaus.
3 Monate
Entwicklung der Einnahme von Analgetika, Antidepressiva und Schlaftabletten zwischen D0 und M3
Zeitfenster: 3 Monate
Vom Patienten gemeldete Klasse, Dosis und Anzahl der Analgetikadosen sowie Dosis und Anzahl der Antidepressiva- und Schlafmitteldosen. Sowohl Selbstverschreibung als auch Fremdverschreibung werden gezählt.
3 Monate
Pflegekonsum zwischen D0 und M3
Zeitfenster: 3 Monate

Anzahl von:

  • Pflege (Verfahren, medizinische Konsultationen, Krankenhausaufenthalte),
  • komplementäre Betreuung (Akupunktur, Osteopath, Heilpraktiker etc.),
  • Psycho-Verhaltenstherapien,
  • ergänzende Behandlungen (Phytotherapie, Homöopathie, Nahrungsergänzungsmittel).
3 Monate
Entwicklung zwischen D0 und M3 der allgemeinen Lebensqualität im EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein von der Euroquol-Gruppe entwickeltes standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L enthält 5 Fragen (5Q) mit Antworten in 5 Stufen (5L) und einer visuell-analogen Skala zwischen 0 und 100. Antworten auf die 5 Fragenergebnisse zum Indexieren.
3 Monate
Entwicklung zwischen D0 und M3 der körperlichen Aktivität im Global Physical Activity Questionnaire (GPAC).
Zeitfenster: 3 Monate
Jedes Objekt hat einen spezifischen Code, der von P1 bis P16 beginnt, und dann wird die Aktivität im MET-Wert berechnet. Für Arbeits- und Freizeitbereiche beträgt der moderate MET-Wert 4,0 und der kräftige MET-Wert 8,0, während der MET-Wert für Transportbereiche 4,0 beträgt
3 Monate
Entwicklung der vom Smartphone des Probanden gemessenen Anzahl von Schritten, die von D0 bis M3 über die mobile Anwendung Fibrepik gesammelt wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Eindruck der Krankheitsveränderung durch den Patienten auf dem Patient Global Impression of Change (PGIC) bei M3
Zeitfenster: 3 Monate
Die PGIC-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt.
3 Monate
Eindruck der Krankheitsveränderung durch die Pflegekraft auf der Clinician Global Impression of Change (CGIC)-Skala bei M3
Zeitfenster: 3 Monate
Die CGIC-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt.
3 Monate
Häufigkeit der Verwendung des Armbands in den sechs Monaten der Verwendung
Zeitfenster: Monat 6 für die Interventionsgruppe und Monat 9 für die Kontrollgruppe
Analysen der Protokolldatei des Armbands
Monat 6 für die Interventionsgruppe und Monat 9 für die Kontrollgruppe
Benutzerfreundlichkeit des Armbands auf dem Fragebogen zur modularen Bewertung von Schlüsselkomponenten der Benutzererfahrung (meCUE).
Zeitfenster: Monat 6 für die Interventionsgruppe und Monat 9 für die Kontrollgruppe

Der Fragebogen umfasst 30 Items, die in vier unabhängige Module unterteilt sind: Produktwahrnehmung, Emotionen, Folgen der Nutzung und Gesamtbewertung.

Für die Module 1 bis 3 gibt der Nutzer seine Zustimmung mit Aussagen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ an.

Bei der letzten Frage des meCUE (Modul 4) wird der Nutzer gebeten, eine Gesamtbewertung des Produkts auf einer Skala von - 5 (schlecht) bis + 5 (gut) abzugeben.
Monat 6 für die Interventionsgruppe und Monat 9 für die Kontrollgruppe
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Remedee-Lösung (vom Sponsor erstellter Fragebogen)
Zeitfenster: Monat 6 für die Interventionsgruppe und Monat 9 für die Kontrollgruppe
Dieser für die Remedee-Lösung spezifische Fragebogen umfasst drei Teile, um die Zufriedenheit des Patienten mit dem Armband, der mobilen Anwendung und dem Support zu bewerten. Für jeden Teil wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 vergeben, und qualitative Fragen ermöglichen ein besseres Verständnis dieser Gesamtpunktzahl
Monat 6 für die Interventionsgruppe und Monat 9 für die Kontrollgruppe
Anzahl, Beschreibung, Einstufung (ernsthaft/nicht schwerwiegend) von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Die Ergebnisse 1 bis 12 wurden nach 6 Monaten und nach 9 Monaten ausgewertet.
Zeitfenster: 9 Monate
Wir wiederholen die Messung der Ergebnisse 1 bis 12 6 und 9 Monate nach der Randomisierung, um die Entwicklung von jedem von ihnen zu sehen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Remedee SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline MAINDET, MD, University Hospital of Grenoble Alps

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Remedee3/Fibrepik

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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