Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Remedee-opløsningen ved fibromyalgi (Fibrepik)

3. marts 2023 opdateret af: Remedee SA

Remedee-løsningen til forbedring af livskvaliteten for fibromyalgipatienter: et multicenter, randomiseret, kontrolleret effektivitetsforsøg

Fibromyalgi er en kronisk og kompleks tilstand med symptomer, der har en stærk indflydelse på patienternes livskvalitet, herunder muskel- og skeletsmerter, søvnløshed, træthed og stivhed. Disse symptomer skyldes en dysfunktion af centralnervesystemet, nemlig øget sympatisk og nedsat parasympatisk aktivitetsniveau og et underskud i endogen smertehæmning.

Remedee Labs udvikler en unik teknologi, der bruger millimeterbølger til at stimulere subkutane nervereceptorer i håndleddet, og sender en besked til hjernen, som igen frigiver endorfiner. Disse endorfiner fremkalder en hypoalgetisk effekt og aktiverer det parasympatiske nervesystem, som reducerer smerter, stress og forbedrer søvnen.

Den Remedee-løsning, der blev evalueret i denne undersøgelse, er et armbånd designet til at levere millimeterbølge, en mobilapplikation, der gør det muligt for patienten at følge sine behandlingssessioner og en personlig support, der har til formål at forbedre patientens overholdelse af teknologien og at øge behandlingens compliance og effektivitet. .

Hypotesen for denne undersøgelse er, at regelmæssig brug af Remedee Solution i tre måneder forbedrer livskvaliteten for fibromyalgipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • University Hospital of Grenoble Alps
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Mornant, Frankrig
        • Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital Foch
      • Valenciennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Medipole Hopital Mutualiste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology kriterier (Wolfe et al., 2016),
  • FIQ-score ≥ 39 (moderat og højere former) på inklusionsdagen (D0),
  • med en smartphone, der kører på Android 8 og iOS 12 eller nyere,
  • acceptere installationen af ​​Fibrepik-appen på smartphonen,
  • aftale indsamlingen af ​​antallet af trin målt af smartphonen,
  • acceptere installationen af ​​Google Fit-appen til patienter, hvis smartphone kører på Android (nødvendigt for at indsamle antallet af trin),
  • håndledsstørrelse, der er kompatibel med størrelsen M eller L på armbåndsskabelonen,
  • tilsluttet det sociale sikringssystem eller modtager af et sådant system,
  • som har underskrevet et samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • med en karakteriseret depressiv episode i henhold til DSM 5,
  • væsentlig ændring i behandlingen i de tre måneder før inklusion og i de kommende måneder: ændring i smertestillende niveau, indførelse af en ny behandling.
  • med en kronisk inflammatorisk patologi (kronisk inflammatorisk gigt, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, spondyloarthritis, lupus,...),
  • person i civile sager,
  • har en dermatologisk patologi på håndleddene, såsom sivende dermatose, hypersved eller en uhelet læsion,
  • med et kirurgisk implantat, tatovering eller piercing på et af håndleddene,
  • allergisk over for metaller og/eller silikone,
  • henvist til artiklerne L1121-5 til L1121-8 i den franske folkesundhedskodeks (CSP): Gravid, fødende eller ammende kvinde; Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse; Person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke; Person under psykiatrisk behandling
  • i en periode med udelukkelse fra anden interventionel forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Remedee-løsningen består af:

  • et armbånd designet til at levere millimeterbølge
  • en mobilapplikation, der giver patienten mulighed for at følge sine behandlingssessioner
  • en personlig støtte til at forbedre patientens overholdelse af teknologien og for at øge compliance og effektivitet af behandlingen

Brugen af ​​Remedee Solution starter på randomiseringsdagen (D0)
Enhed: Øjeblikkelig genløsning
  • D0 til M3: Remedee Solution + lægehjælp
  • M3 til M6: Remedee-løsning uden personlig support + lægehjælp
  • M6 til M9: Kun lægehjælp
Andet: Styring

Remedee-løsningen består af:

  • et armbånd designet til at levere millimeterbølge
  • en mobilapplikation, der giver patienten mulighed for at følge sine behandlingssessioner
  • en personlig støtte til at forbedre patientens overholdelse af teknologien og for at øge compliance og effektivitet af behandlingen

Brugen af ​​Remedee Solution starter tre måneder (M3) efter randomiseringsdagen
Enhed: Forsinket Remedee-løsning
  • D0 til M3: Kun lægehjælp
  • M3 til M6: Remedee Solution + lægehjælp
  • M6 til M9: Remedee-løsning uden personlig support + lægehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der signifikant forbedrer deres fibromyalgi-specifikke livskvalitet på FIQ-spørgeskemaet mellem inklusionsbesøget ved D0 og 3-månedersbesøget (M3).
Tidsramme: 3 måneder
Et fald i FIQ-score på ≥ 14 % anses for at være klinisk meningsfuldt (Bennett et al., 2009)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af søvnkvaliteten mellem D0 og M3 på Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet.
Tidsramme: 3 måneder
Score for PSQI-spørgeskemaet er mellem 0 og 21. Den højere score (21) betyder den dårligere søvnkvalitet.
3 måneder
Udvikling mellem D0 og M3 af den gennemsnitlige smertescore i løbet af ugen på en Visual Analogic Scale (VAS).
Tidsramme: 3 måneder
Score for VAS er mellem 0 og 10. Jo højere score (10) betyder jo værre smerte.
3 måneder
Udvikling mellem D0 og M3 af angst og depression på Hospital and Anxiety Depression-skalaen (HAD).
Tidsramme: 3 måneder

HAD-skalaen har to dimensioner: angstscore er mellem 0 og 21 og depressionsscore er mellem 0 og 21. Jo højere score betyder, jo værre angst eller depression.

For at screene for angst og depressive symptomer kan følgende fortolkning foreslås for hver af scorerne:

  • <7: ingen symptomatologi
  • 8 til 10: tvivlsom symptomatologi
  • >11: bestemt symptomatologi.
3 måneder
Udvikling mellem D0 og M3 af træthed mellem de to grupper på spørgeskemaet Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)
Tidsramme: 3 måneder

MFI er en skala med 20 punkter designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet og mental træthed.

Scoren for hver dimension er mellem 4 og 20. Højere score svarer til mere akutte niveauer af træthed.
3 måneder
Udvikling af smertestillende, antidepressiv og sovepilleindtag mellem D0 og M3
Tidsramme: 3 måneder
Patientrapporteret klasse, dosis og antal smertestillende doser samt dosis og antal antidepressive og sovemedicindoser. Både egenrecept og heterorecept tæller med.
3 måneder
Plejeforbrug mellem D0 og M3
Tidsramme: 3 måneder

Antallet af:

  • pleje (procedurer, lægekonsultationer, hospitalsindlæggelser),
  • komplementær pleje (akupunktur, osteopat, naturlæge osv.),
  • psykoadfærdsterapier,
  • komplementære behandlinger (fytoterapi, homøopati, kosttilskud).
3 måneder
Udvikling mellem D0 og M3 af den generelle livskvalitet på EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument udviklet af Euroquol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L indeholder 5 spørgsmål (5Q) med svar vurderet i 5 niveauer (5L) og en visuel-analog skala mellem 0 og 100. Svar på de 5 spørgsmål resultater til indeksering.
3 måneder
Udvikling mellem D0 og M3 af fysisk aktivitet på Global Physical Activity Questionnaire (GPAC).
Tidsramme: 3 måneder
Hvert objekt har en specifik kode, der starter fra P1 til P16, og derefter beregnes aktivitet i MET-værdi. For arbejds- og fritidsdomæner er Moderat MET-værdi 4,0 og Vigorous MET-værdi er 8,0, mens MET-værdien for transportdomæner er 4,0
3 måneder
Udvikling af antallet af trin målt af forsøgspersonens smartphone indsamlet fra D0 til M3 gennem Fibrepik-mobilapplikationen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Indtryk af sygdomsændringen af ​​patienten på Patient Global Impression of Change (PGIC) ved M3
Tidsramme: 3 måneder
PGIC-skalaen er en 7-punkts-skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.
3 måneder
Indtryk af sygdomsændringen af ​​plejepersonalet på Clinician Global Impression of Change (CGIC) skalaen ved M3
Tidsramme: 3 måneder
CGIC-skalaen er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af den samlede forbedring.
3 måneder
Hyppighed af brug af armbåndet på seks måneders brug
Tidsramme: måned 6 for interventionsgruppe og måned 9 for kontrolgruppe
Analyser af logfil af armbånd
måned 6 for interventionsgruppe og måned 9 for kontrolgruppe
Brugervenligheden af ​​armbåndet på den modulære evaluering af key Components of User Experience (meCUE) spørgeskema.
Tidsramme: måned 6 for interventionsgruppe og måned 9 for kontrolgruppe

Spørgeskemaet omfatter 30 punkter fordelt på fire uafhængige moduler: produktopfattelse, følelser, konsekvens af brug og global evaluering.

For modul 1 til 3 angiver brugeren sit niveau af enighed med udsagn på en 7-punkts Likert-skala, fra "meget uenig" til "meget enig.

Det sidste spørgsmål i meCUE (modul 4) beder brugeren om at give en samlet vurdering af produktet på en skala fra - 5 (dårlig) til + 5 (god).
måned 6 for interventionsgruppe og måned 9 for kontrolgruppe
Remedee Solution-tilfredshedsspørgeskema (spørgeskema oprettet af sponsoren)
Tidsramme: måned 6 for interventionsgruppe og måned 9 for kontrolgruppe
Dette spørgeskema, der er specifikt for Remedee-løsningen, omfatter tre dele for at evaluere patientens tilfredshed med armbåndet, mobilapplikationen og støtten. En global score mellem 0 og 100 gives for hver del, og kvalitative spørgsmål gør det muligt bedre at forstå denne globale score
måned 6 for interventionsgruppe og måned 9 for kontrolgruppe
Antal, beskrivelse, klassificering (alvorlige/ikke-alvorlige) af bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Resultater 1 til 12 evalueret efter 6 måneder og efter 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
Vi gentager målingen af ​​udfald 1 til 12 ved 6 og 9 måneder fra randomiseringen for at se udviklingen af ​​hver af dem
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Remedee SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline MAINDET, MD, University Hospital of Grenoble Alps

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Remedee3/Fibrepik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig genløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner