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Avaliação da Eficácia da Solução Remedee na Fibromialgia (Fibrepik)

3 de março de 2023 atualizado por: Remedee SA

A solução Remedee para melhorar a qualidade de vida de pacientes com fibromialgia: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de eficácia

A fibromialgia é uma condição crônica e complexa com sintomas que têm forte impacto na qualidade de vida dos pacientes, incluindo dor musculoesquelética, insônia, fadiga e rigidez. Estes sintomas devem-se a uma disfunção do sistema nervoso central, nomeadamente aumento da atividade simpática e diminuição dos níveis de atividade parassimpática e um défice na inibição endógena da dor.

A Remedee Labs está desenvolvendo uma tecnologia única usando ondas milimétricas para estimular os receptores nervosos subcutâneos do pulso, enviando uma mensagem ao cérebro, que por sua vez libera endorfinas. Essas endorfinas induzem um efeito hipoalgésico e ativam o sistema nervoso parassimpático, o que reduz a dor, o estresse e melhora o sono.

A Solução Remedee avaliada neste estudo é uma pulseira projetada para fornecer onda milimétrica, um aplicativo móvel que permite ao paciente acompanhar suas sessões de tratamento e um suporte personalizado que visa melhorar a adesão do paciente à tecnologia e aumentar a adesão e eficácia do tratamento .

A hipótese deste estudo é que o uso regular do Remedee Solution por três meses melhora a qualidade de vida de pacientes com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França
        • University Hospital of Grenoble Alps
      • Montpellier, França
        • CHU de Montpellier
      • Mornant, França
        • Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
      • Paris, França
        • Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Rouen, França
        • CHU de Rouen
      • Suresnes, França
        • Hopital Foch
      • Valenciennes, França
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Villeurbanne, França
        • Medipole Hopital Mutualiste

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (Wolfe et al., 2016),
  • Pontuação FIQ ≥ 39 (formas moderada e superior) no dia da inclusão (D0),
  • com um smartphone com Android 8 e iOS 12 ou posterior,
  • concordando com a instalação do aplicativo Fibrepik no smartphone,
  • concordando com a coleta do número de passos medidos pelo smartphone,
  • concordar com a instalação do aplicativo Google Fit para pacientes cujo smartphone rodar em Android (necessário para a coleta do número de passos),
  • tamanho do pulso compatível com o tamanho M ou L do modelo de pulseira,
  • filiado ao sistema de previdência social ou beneficiário de tal sistema,
  • que assinaram o termo de consentimento para participar.

Critério de exclusão:

  • com um episódio depressivo caracterizado de acordo com o DSM 5,
  • mudança substancial no tratamento nos três meses anteriores à inclusão e nos meses seguintes: mudança no nível analgésico, introdução de um novo tratamento.
  • com patologia inflamatória crónica (reumatismo inflamatório crónico, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondiloartrite, lúpus,...),
  • pessoa em processo civil,
  • ter uma patologia dermatológica nos pulsos, como dermatose exsudativa, hipersuor ou lesão não cicatrizada,
  • com implante cirúrgico, tatuagem ou piercing em um dos pulsos,
  • alérgica a metais e/ou silicone,
  • referiu-se aos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código Francês de Saúde Pública (CSP): Grávida, parturiente ou lactante; Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa; Pessoa sujeita a medida de proteção legal ou incapaz de manifestar o seu consentimento; Pessoa sob cuidados psiquiátricos
  • em um período de exclusão de outras pesquisas intervencionistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

A Solução Remedee consiste em:

  • uma pulseira projetada para fornecer ondas milimétricas
  • uma aplicação móvel que permite ao paciente acompanhar as suas sessões de tratamento
  • um suporte personalizado para melhorar a adesão do paciente à tecnologia e aumentar a adesão e eficácia do tratamento

O uso da Solução Remedee começa no dia da randomização (D0)
Dispositivo: Solução de Remediação Imediata
  • D0 a M3: Solução Remedee + assistência médica
  • M3 a M6: Solução Remedee sem suporte personalizado + assistência médica
  • M6 a M9: apenas cuidados médicos
Outro: Ao controle

A Solução Remedee consiste em:

  • uma pulseira projetada para fornecer ondas milimétricas
  • uma aplicação móvel que permite ao paciente acompanhar as suas sessões de tratamento
  • um suporte personalizado para melhorar a adesão do paciente à tecnologia e aumentar a adesão e eficácia do tratamento

O uso da Solução Remedee começa três meses (M3) após o dia da randomização
Dispositivo: Solução de Reparação Adiada
  • D0 a M3: apenas cuidados médicos
  • M3 a M6: Solução Remedee + assistência médica
  • M6 a M9: Solução Remedee sem suporte personalizado + assistência médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que melhoraram significativamente sua qualidade de vida específica para fibromialgia no questionário FIQ entre a visita de inclusão em D0 e a visita de 3 meses (M3).
Prazo: 3 meses
Uma diminuição na pontuação FIQ ≥ 14% é considerada clinicamente significativa (Bennett et al., 2009)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da qualidade do sono entre D0 e M3 no questionário Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Prazo: 3 meses
A pontuação do questionário PSQI está entre 0 e 21. A pontuação mais alta (21) significa pior qualidade de sono.
3 meses
Evolução entre D0 e M3 do escore médio de dor ao longo da semana em uma Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: 3 meses
A pontuação da EVA está entre 0 e 10. A pontuação mais alta (10) significa a pior dor.
3 meses
Evolução entre D0 e M3 de ansiedade e depressão na escala Hospital and Anxiety Depression (HAD).
Prazo: 3 meses

A escala HAD tem duas dimensões: o escore de ansiedade está entre 0 e 21 e o escore de depressão está entre 0 e 21. A pontuação mais alta significa pior ansiedade ou depressão.

Para triagem de sintomas ansiosos e depressivos, a seguinte interpretação pode ser proposta para cada uma das pontuações:

  • <7: sem sintomatologia
  • 8 a 10: sintomatologia duvidosa
  • >11: sintomatologia definida.
3 meses
Evolução entre D0 e M3 da fadiga entre os dois grupos no questionário Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)
Prazo: 3 meses

O MFI é uma escala de 20 itens projetada para avaliar cinco dimensões de fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental.

A pontuação de cada dimensão está entre 4 e 20. Escores mais altos correspondem a níveis mais agudos de fadiga.
3 meses
Evolução da ingestão de analgésicos, antidepressivos e soníferos entre D0 e M3
Prazo: 3 meses
Classe relatada pelo paciente, dose e número de doses de analgésicos, bem como dose e número de doses de antidepressivos e medicamentos para dormir. Tanto a autoprescrição quanto a heteroprescrição serão contabilizadas.
3 meses
Consumo de cuidados entre D0 e M3
Prazo: 3 meses

número de:

  • cuidados (procedimentos, consultas médicas, internações),
  • cuidados complementares (acupunctura, osteopata, naturopata, etc.),
  • terapias psicocomportamentais,
  • tratamentos complementares (fitoterapia, homeopatia, suplementos alimentares).
3 meses
Evolução entre D0 e M3 da qualidade de vida geral no questionário EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado desenvolvido pelo Euroquol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L contém 5 questões (5Q) com resposta classificada em nível 5 (5L) e uma escala analógico-visual entre 0 e 100. As respostas das 5 perguntas resultam no índice.
3 meses
Evolução entre D0 e M3 da atividade física no Global Physical Activity Questionnaire (GPAC).
Prazo: 3 meses
Cada objeto possui um código específico começando de P1 a P16 e então a atividade é calculada em valor MET. Para domínios de trabalho e lazer, o valor de MET moderado é 4,0 e o valor de MET vigoroso é 8,0, enquanto para os domínios de transporte o valor de MET é 4,0
3 meses
Evolução do número de passos medidos pelo smartphone do sujeito coletados de D0 a M3 por meio do aplicativo móvel Fibrepik.
Prazo: 3 meses
3 meses
Impressão da mudança da doença pelo paciente na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) em M3
Prazo: 3 meses
A escala PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.
3 meses
Impressão da mudança da doença pelo cuidador na escala Clinician Global Impression of Change (CGIC) em M3
Prazo: 3 meses
A escala CGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.
3 meses
Frequência de uso da pulseira nos seis meses de uso
Prazo: mês 6 para grupo de intervenção e mês 9 para grupo de controle
Análises de arquivo de log de pulseira
mês 6 para grupo de intervenção e mês 9 para grupo de controle
Usabilidade da pulseira na avaliação modular do questionário de componentes-chave da experiência do usuário (meCUE).
Prazo: mês 6 para grupo de intervenção e mês 9 para grupo de controle

O questionário inclui 30 itens divididos em quatro módulos independentes: percepção do produto, emoções, consequência do uso e avaliação global.

Para os módulos 1 a 3, o usuário indica seu nível de concordância com afirmações em uma escala Likert de 7 pontos, de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".

A última questão do meCUE (módulo 4) solicita ao usuário uma avaliação geral do produto em uma escala de - 5 (ruim) a + 5 (bom).
mês 6 para grupo de intervenção e mês 9 para grupo de controle
Questionário de satisfação da Remedee Solution (questionário criado pelo patrocinador)
Prazo: mês 6 para grupo de intervenção e mês 9 para grupo de controle
Este questionário específico da Solução Remedee é composto por três partes com o objetivo de avaliar a satisfação do paciente com a pulseira, a aplicação móvel e o suporte. Uma pontuação global entre 0 e 100 é dada para cada parte e perguntas qualitativas permitem entender melhor essa pontuação global
mês 6 para grupo de intervenção e mês 9 para grupo de controle
Número, descrição, classificação (grave/não grave) dos efeitos adversos
Prazo: 9 meses
9 meses
Resultados 1 a 12 avaliados aos 6 meses e aos 9 meses.
Prazo: 9 meses
Repetimos a medida dos desfechos 1 a 12 aos 6 e 9 meses da randomização para ver a evolução de cada um deles
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Remedee SA

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline MAINDET, MD, University Hospital of Grenoble Alps

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Remedee3/Fibrepik

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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