Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti roztoku Remedee u fibromyalgie (Fibrepik)

3. března 2023 aktualizováno: Remedee SA

Řešení pro zlepšení kvality života pacientů s fibromyalgií: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti

Fibromyalgie je chronický a komplexní stav se symptomy, které mají silný dopad na kvalitu života pacientů, včetně muskuloskeletální bolesti, nespavosti, únavy a ztuhlosti. Tyto symptomy jsou způsobeny dysfunkcí centrálního nervového systému, jmenovitě zvýšenou úrovní aktivity sympatiku a sníženou parasympatiku a deficitem endogenní inhibice bolesti.

Remedee Labs vyvíjí unikátní technologii využívající milimetrové vlny ke stimulaci podkožních nervových receptorů na zápěstí, odesílání zprávy do mozku, který zase uvolňuje endorfiny. Tyto endorfiny vyvolávají hypoalgetický účinek a aktivují parasympatický nervový systém, což snižuje bolest, stres a zlepšuje spánek.

Řešení Remedee hodnocené v této studii je náramek navržený tak, aby poskytoval milimetrové vlny, mobilní aplikace, která umožňuje pacientovi sledovat jeho sezení a personalizovaná podpora, jejímž cílem je zlepšit pacientovu adherenci k technologii a zvýšit dodržování a účinnost léčby. .

Hypotézou této studie je, že pravidelné používání roztoku Remedee po dobu tří měsíců zlepšuje kvalitu života pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • University Hospital of Grenoble Alps
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Mornant, Francie
        • Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital Foch
      • Valenciennes, Francie
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Villeurbanne, Francie
        • Medipole Hopital Mutualiste

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology (Wolfe et al., 2016),
  • FIQ skóre ≥ 39 (střední a vyšší formy) v den zařazení (D0),
  • se smartphonem se systémem Android 8 a iOS 12 nebo novějším,
  • souhlas s instalací aplikace Fibrepik do chytrého telefonu,
  • souhlas se sběrem počtu kroků měřených chytrým telefonem,
  • souhlas s instalací aplikace Google Fit pro pacienty, jejichž smartphone běží na Androidu (nezbytné pro sběr počtu kroků),
  • velikost zápěstí kompatibilní s velikostí M nebo L šablony náramku,
  • je členem systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému,
  • kteří podepsali souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • s charakteristickou depresivní epizodou podle DSM 5,
  • podstatná změna léčby během tří měsíců před zařazením a v měsících následujících: změna hladiny analgetik, zavedení nové léčby.
  • s chronickou zánětlivou patologií (chronický zánětlivý revmatismus, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, spondylartritida, lupus,...),
  • osoba v občanskoprávním řízení,
  • s dermatologickou patologií na zápěstích, jako je mokvající dermatóza, hyperpocení nebo nezhojená léze,
  • s chirurgickým implantátem, tetováním nebo piercingem na jednom ze zápěstí,
  • alergický na kovy a/nebo silikon,
  • odkazováno na články L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví (CSP): Těhotné, rodící nebo kojící ženy; Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím; Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany nebo která nemůže vyjádřit svůj souhlas; Osoba v psychiatrické péči
  • v období vyloučení z jiných intervenčních výzkumů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Řešení Remedee se skládá z:

  • náramek navržený tak, aby poskytoval milimetrové vlny
  • mobilní aplikace, která umožňuje pacientovi sledovat jeho léčebné sezení
  • personalizovaná podpora pro zlepšení přilnavosti pacienta k technologii a pro zvýšení compliance a účinnosti léčby

Použití roztoku Remedee začíná v den randomizace (D0)
Přístroj: Okamžité řešení nápravy
  • D0 až M3: Remedee Solution + lékařská péče
  • M3 až M6: Řešení pro nápravu bez personalizované podpory + lékařské péče
  • M6 až M9: pouze lékařská péče
Jiný: Řízení

Řešení Remedee se skládá z:

  • náramek navržený tak, aby poskytoval milimetrové vlny
  • mobilní aplikace, která umožňuje pacientovi sledovat jeho léčebné sezení
  • personalizovaná podpora pro zlepšení přilnavosti pacienta k technologii a pro zvýšení compliance a účinnosti léčby

Použití roztoku Remedee začíná tři měsíce (M3) po dni randomizace
Přístroj: Zpožděné řešení nápravy
  • D0 až M3: pouze lékařská péče
  • M3 až M6: Remedee Solution + lékařská péče
  • M6 až M9: Řešení pro nápravu bez personalizované podpory + lékařské péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří významně zlepšili kvalitu svého života specifickou pro fibromyalgii v dotazníku FIQ ​​mezi inkluzní návštěvou v D0 a 3měsíční návštěvou (M3).
Časové okno: 3 měsíce
Pokles skóre FIQ ≥ 14 % je považován za klinicky významný (Bennett et al., 2009)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj kvality spánku mezi D0 a M3 na dotazníku Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: 3 měsíce
Skóre dotazníku PSQI je mezi 0 a 21. Vyšší skóre (21) znamená horší kvalitu spánku.
3 měsíce
Vývoj mezi D0 a M3 průměrného skóre bolesti za týden na vizuální analogické škále (VAS).
Časové okno: 3 měsíce
Skóre VAS je mezi 0 a 10. Vyšší skóre (10) znamená horší bolest.
3 měsíce
Vývoj mezi D0 a M3 úzkosti a deprese na škále nemocniční a úzkostné deprese (HAD).
Časové okno: 3 měsíce

Škála HAD má dvě dimenze: skóre úzkosti je mezi 0 a 21 a skóre deprese je mezi 0 a 21. Čím vyšší skóre, tím horší úzkost nebo deprese.

Pro screening úzkostných a depresivních symptomů lze pro každé skóre navrhnout následující interpretaci:

  • <7 : žádná symptomatologie
  • 8 až 10: pochybná symptomatologie
  • >11: jednoznačná symptomatologie.
3 měsíce
Vývoj mezi D0 a M3 únavy mezi dvěma skupinami v dotazníku Multidimenzionální inventura únavy (MFI20)
Časové okno: 3 měsíce

MFI je 20položková škála navržená pro hodnocení pěti dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.

Skóre každé dimenze je mezi 4 a 20. Vyšší skóre odpovídá akutnějšímu stupni únavy.
3 měsíce
Vývoj příjmu analgetik, antidepresiv a prášků na spaní mezi D0 a M3
Časové okno: 3 měsíce
Třída hlášená pacientem, dávka a počet dávek analgetik, stejně jako dávka a počet dávek antidepresiv a léků na spaní. Bude se počítat jak samopreskripce, tak heteropreskripce.
3 měsíce
Spotřeba péče mezi D0 a M3
Časové okno: 3 měsíce

počet:

  • péče (zákroky, lékařské konzultace, hospitalizace),
  • doplňková péče (akupunktura, osteopat, naturopat atd.),
  • psycho-behaviorální terapie,
  • doplňkové léčby (fytoterapie, homeopatie, doplňky stravy).
3 měsíce
Vývoj mezi D0 a M3 obecné kvality života na dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj vyvinutý společností Euroquol Group jako měřítko kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L obsahuje 5 otázek (5Q) s odpovědí hodnocenou v 5 úrovních (5L) a vizuálně-analogovou stupnicí mezi 0 a 100. Odpovědi na výsledky 5 otázek k indexování.
3 měsíce
Vývoj mezi D0 a M3 fyzické aktivity na základě Global Physical Activity Questionnaire (GPAC).
Časové okno: 3 měsíce
Každý objekt má specifický kód začínající od P1 do P16 a poté je aktivita vypočítána v hodnotě MET. Pro pracovní a rekreační domény je hodnota středního MET 4,0 a hodnota rázného MET je 8,0, zatímco pro transportní domény je hodnota MET 4,0
3 měsíce
Vývoj počtu kroků měřených chytrým telefonem subjektu shromážděných od D0 do M3 prostřednictvím mobilní aplikace Fibrepik.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Dojem změny onemocnění pacientem na Globálním dojmu změny pacienta (PGIC) na M3
Časové okno: 3 měsíce
Škála PGIC je 7 bodová škála zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení.
3 měsíce
Dojem změny onemocnění pečovatelem na stupnici Clinician Global Impression of Change (CGIC) na M3
Časové okno: 3 měsíce
Škála CGIC je 7 bodová škála zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení.
3 měsíce
Frekvence používání náramku po dobu šesti měsíců jeho používání
Časové okno: měsíc 6 pro intervenční skupinu a měsíc 9 pro kontrolní skupinu
Analýzy log souboru náramku
měsíc 6 pro intervenční skupinu a měsíc 9 pro kontrolní skupinu
Použitelnost náramku na modulární vyhodnocení dotazníku klíčových komponent uživatelské zkušenosti (meCUE).
Časové okno: měsíc 6 pro intervenční skupinu a měsíc 9 pro kontrolní skupinu

Dotazník obsahuje 30 položek rozdělených do čtyř nezávislých modulů: vnímání produktu, emoce, důsledky užívání a globální hodnocení.

U modulů 1 až 3 uživatel uvádí úroveň svého souhlasu s výroky na 7bodové Likertově škále, od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím.

Poslední otázka meCUE (modul 4) žádá uživatele o celkové hodnocení produktu na stupnici od - 5 (špatný) do + 5 (dobrý).
měsíc 6 pro intervenční skupinu a měsíc 9 pro kontrolní skupinu
Dotazník spokojenosti řešení Remedee (dotazník vytvořený sponzorem)
Časové okno: měsíc 6 pro intervenční skupinu a měsíc 9 pro kontrolní skupinu
Tento dotazník specifický pro Řešení Remedee obsahuje tři části za účelem vyhodnocení spokojenosti pacienta s náramkem, mobilní aplikací a podporou. Pro každou část je uvedeno globální skóre mezi 0 a 100 a kvalitativní otázky umožňují lépe porozumět tomuto globálnímu skóre
měsíc 6 pro intervenční skupinu a měsíc 9 pro kontrolní skupinu
Počet, popis, klasifikace (závažné/nezávažné) nežádoucích účinků
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Výsledky 1 až 12 hodnoceny po 6 měsících a po 9 měsících.
Časové okno: 9 měsíců
Opakujeme měření výsledků 1 až 12 po 6 a 9 měsících od randomizace, abychom viděli vývoj každého z nich
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Remedee SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline MAINDET, MD, University Hospital of Grenoble Alps

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Remedee3/Fibrepik

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžité řešení nápravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit