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Valutazione dell'efficacia della soluzione Remedee nella fibromialgia (Fibrepik)

3 marzo 2023 aggiornato da: Remedee SA

La soluzione Remedee per migliorare la qualità della vita dei pazienti con fibromialgia: uno studio di efficacia multicentrico, randomizzato e controllato

La fibromialgia è una condizione cronica e complessa con sintomi che hanno un forte impatto sulla qualità della vita dei pazienti, tra cui dolore muscoloscheletrico, insonnia, affaticamento e rigidità. Questi sintomi sono dovuti a una disfunzione del sistema nervoso centrale, vale a dire un aumento dei livelli di attività simpatica e parasimpatica diminuita e un deficit nell'inibizione endogena del dolore.

Remedee Labs sta sviluppando una tecnologia unica che utilizza onde millimetriche per stimolare i recettori nervosi sottocutanei del polso, inviando un messaggio al cervello, che a sua volta rilascia endorfine. Queste endorfine inducono un effetto ipoalgesico e attivano il sistema nervoso parasimpatico, che riduce il dolore, lo stress e migliora il sonno.

La soluzione Remedee valutata in questo studio è un braccialetto progettato per erogare onde millimetriche, un'applicazione mobile che consente al paziente di seguire le sue sessioni di trattamento e un supporto personalizzato che mira a migliorare l'aderenza del paziente alla tecnologia e ad aumentare la compliance e l'efficacia del trattamento .

L'ipotesi di questo studio è che l'uso regolare della soluzione Remedee per tre mesi migliori la qualità della vita dei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital of Grenoble Alps
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Mornant, Francia
        • Cabinet libéral Dr. Lorenzi-Pernot
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière - Assistance Publique Hôpitaux de Paris
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch
      • Valenciennes, Francia
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Villeurbanne, Francia
        • Medipole Hopital Mutualiste

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica della fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (Wolfe et al., 2016),
  • Punteggio FIQ ≥ 39 (forme moderate e superiori) il giorno dell'inclusione (D0),
  • con uno smartphone con Android 8 e iOS 12 o successivo,
  • concordare l'installazione dell'app Fibrepik sullo smartphone,
  • concordando la raccolta del numero di passi misurati dallo smartphone,
  • concordare l'installazione dell'app Google Fit per i pazienti il ​​cui smartphone gira su Android (necessario per la raccolta del numero di passi),
  • dimensione del polso compatibile con la taglia M o L del modello del braccialetto,
  • affiliato al sistema di sicurezza sociale o beneficiario di tale sistema,
  • che hanno firmato un consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • con un episodio depressivo caratterizzato secondo il DSM 5,
  • cambiamento sostanziale del trattamento nei tre mesi precedenti l'inserimento e nei mesi successivi: cambiamento del livello analgesico, introduzione di un nuovo trattamento.
  • con una patologia infiammatoria cronica (reumatismo infiammatorio cronico, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite, lupus,...),
  • persona in procedimenti civili,
  • avere una patologia dermatologica sui polsi, come dermatosi trasudante, ipersudore o una lesione non cicatrizzata,
  • con un impianto chirurgico, un tatuaggio o un piercing su uno dei polsi,
  • allergico ai metalli e/o al silicone,
  • di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del Codice francese di sanità pubblica (CSP): donna incinta, partoriente o che allatta; Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa; soggetto sottoposto a misura di tutela giudiziaria o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso; Persona in cura psichiatrica
  • in un periodo di esclusione da altre ricerche interventistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

La Soluzione Remedee è composta da:

  • un braccialetto progettato per fornire onde millimetriche
  • un'applicazione mobile che consente al paziente di seguire le sue sessioni di trattamento
  • un supporto personalizzato per migliorare l'aderenza del paziente alla tecnologia e aumentare la compliance e l'efficacia del trattamento

L'uso della soluzione Remedee inizia il giorno della randomizzazione (D0)
Dispositivo: Soluzione di rimedio immediato
  • Da D0 a M3: Soluzione Remedee + assistenza medica
  • Da M3 a M6: Remedee Solution senza supporto personalizzato + assistenza medica
  • Da M6 a M9: solo cure mediche
Altro: Controllo

La Soluzione Remedee è composta da:

  • un braccialetto progettato per fornire onde millimetriche
  • un'applicazione mobile che consente al paziente di seguire le sue sessioni di trattamento
  • un supporto personalizzato per migliorare l'aderenza del paziente alla tecnologia e aumentare la compliance e l'efficacia del trattamento

L'uso della soluzione Remedee inizia tre mesi (M3) dopo il giorno della randomizzazione
Dispositivo: Rimedio ritardato Soluzione
  • Da D0 a M3: solo cure mediche
  • Da M3 a M6: Soluzione Remedee + assistenza medica
  • Da M6 a M9: Soluzione Remedee senza supporto personalizzato + assistenza medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che migliorano significativamente la qualità della vita specifica per la fibromialgia nel questionario FIQ tra la visita di inclusione a D0 e la visita di 3 mesi (M3).
Lasso di tempo: 3 mesi
Una diminuzione del punteggio FIQ ≥ 14% è considerata clinicamente significativa (Bennett et al., 2009)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della qualità del sonno tra D0 e M3 sul questionario Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio del questionario PSQI è compreso tra 0 e 21. Il punteggio più alto (21) indica la peggiore qualità del sonno.
3 mesi
Evoluzione tra D0 e M3 del punteggio medio del dolore durante la settimana su una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio della VAS è compreso tra 0 e 10. Il punteggio più alto (10) indica il dolore peggiore.
3 mesi
Evoluzione tra D0 e M3 di ansia e depressione sulla scala Hospital and Anxiety Depression (HAD).
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala HAD ha due dimensioni: il punteggio dell'ansia è compreso tra 0 e 21 e il punteggio della depressione è compreso tra 0 e 21. Il punteggio più alto indica la peggiore ansia o depressione.

Per lo screening dei sintomi di ansia e depressione, si può proporre la seguente interpretazione per ciascuno dei punteggi:

  • <7 : nessuna sintomatologia
  • Da 8 a 10: sintomatologia dubbia
  • >11: sintomatologia definita.
3 mesi
Evoluzione tra D0 e M3 della fatica tra i due gruppi sul questionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)
Lasso di tempo: 3 mesi

L'MFI è una scala di 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: stanchezza generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e stanchezza mentale.

Il punteggio di ciascuna dimensione è compreso tra 4 e 20. Punteggi più alti corrispondono a livelli più acuti di affaticamento.
3 mesi
Evoluzione dell'assunzione di analgesici, antidepressivi e sonniferi tra D0 e M3
Lasso di tempo: 3 mesi
Classe, dose e numero di dosi di analgesici riportati dal paziente, nonché dose e numero di dosi di antidepressivi e sonniferi. Verranno conteggiate sia l'autoprescrizione che l'eteroprescrizione.
3 mesi
Consumo di cure tra D0 e M3
Lasso di tempo: 3 mesi

numero di:

  • assistenza (procedure, visite mediche, ricoveri),
  • cure complementari (agopuntura, osteopata, naturopata, ecc.),
  • terapie psico-comportamentali,
  • cure complementari (fitoterapia, omeopatia, integratori alimentari).
3 mesi
Evoluzione tra D0 e M3 della qualità generale della vita sul questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo Euroquol come misura della qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L contiene 5 domande (5Q) con risposta valutata in 5 livelli (5L) e una scala analogica visiva tra 0 e 100. Risposte delle 5 domande risultati da indicizzare.
3 mesi
Evoluzione tra D0 e M3 dell'attività fisica sul Global Physical Activity Questionnaire (GPAC).
Lasso di tempo: 3 mesi
Ogni oggetto ha un codice specifico che va da P1 a P16 e quindi l'attività viene calcolata in valore MET. Per i domini Lavoro e Ricreativo, il valore MET Moderato è 4.0 e il valore MET Vigoroso è 8.0 mentre per i domini Trasporto il valore MET è 4.0
3 mesi
Evoluzione del numero di passi misurati dallo smartphone del soggetto raccolti da G0 a M3 attraverso l'applicazione mobile Fibrepik.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Impressione del cambiamento della malattia da parte del paziente sul Patient Global Impression of Change (PGIC) a M3
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala PGIC è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente.
3 mesi
Impressione del cambiamento della malattia da parte del caregiver sulla scala Clinician Global Impression of Change (CGIC) a M3
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala CGIC è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente.
3 mesi
Frequenza d'uso del braccialetto nei sei mesi di utilizzo
Lasso di tempo: mese 6 per il gruppo di intervento e mese 9 per il gruppo di controllo
Analisi del file di registro del braccialetto
mese 6 per il gruppo di intervento e mese 9 per il gruppo di controllo
Usabilità del braccialetto sulla valutazione modulare del questionario sui componenti chiave dell'esperienza utente (meCUE).
Lasso di tempo: mese 6 per il gruppo di intervento e mese 9 per il gruppo di controllo

Il questionario comprende 30 item suddivisi in quattro moduli indipendenti: percezione del prodotto, emozioni, conseguenza dell'uso e valutazione globale.

Per i moduli da 1 a 3, l'utente indica il proprio livello di accordo con le affermazioni su una scala Likert a 7 punti, da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo.

L'ultima domanda del meCUE (modulo 4) chiede all'utente di dare una valutazione complessiva del prodotto su una scala da - 5 (cattivo) a + 5 (buono).
mese 6 per il gruppo di intervento e mese 9 per il gruppo di controllo
Questionario di soddisfazione Remedee Solution (questionario creato dallo sponsor)
Lasso di tempo: mese 6 per il gruppo di intervento e mese 9 per il gruppo di controllo
Questo questionario specifico per la soluzione Remedee comprende tre parti per valutare la soddisfazione del paziente riguardo al braccialetto, all'applicazione mobile e al supporto. Per ogni parte viene assegnato un punteggio globale compreso tra 0 e 100 e le domande qualitative consentono di comprendere meglio questo punteggio globale
mese 6 per il gruppo di intervento e mese 9 per il gruppo di controllo
Numero, descrizione, classificazione (gravi/non gravi) degli effetti avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Risultati da 1 a 12 valutati a 6 mesi ea 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
Ripetiamo la misura degli esiti da 1 a 12 a 6 e 9 mesi dalla randomizzazione per vedere l'evoluzione di ciascuno di essi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Remedee SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline MAINDET, MD, University Hospital of Grenoble Alps

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Remedee3/Fibrepik

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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