OTC 表示のための SaliPen ヒューマンファクター研究 (SaliPen)
このヒューマン ファクター検証テストでは、ユーザー インタラクションを評価して、潜在的なユーザーが、研究製品がニーズに合っているかどうか、提供されたユーザー向け情報 (IFU) に基づいて正しく使用できるかどうかを評価する能力を検証します。
より具体的には、これは非比較ケース シリーズ研究であり、2 つの主要な部分に細分されます。 それらの部分は次のとおりです。
- フェーズ I: IFU に基づいて、潜在的な被験者が、研究製品が自分の状態を治療するのに適切かどうかを判断できるかどうかをテストすることを目的としています。
- フェーズ II: ユーザーが医療提供者によるカウンセリングなしで研究製品を正しく使用できるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I OTC 設定をシミュレートするために、潜在的な被験者は、研究製品パッケージの外側のラベル テキスト (外部ラベル) を読み、研究製品が彼らのニーズに対応しているかどうかを判断するように要求されます。プロバイダーの指示や支援は必要ありません。
フェーズ II 研究製品は、研究のこのフェーズに参加することを自発的に表明する被験者にのみ分配されます。
フェーズ II では、口内乾燥症の被験者で、研究製品を試してみたいと考えている被験者は、ユーザーマニュアル (内部ラベル) を理解することを除いて、トレーニングなしで使用するように求められます。 それらの被験者は、監視された臨床環境で研究製品を使用します。 不快感を報告した被験者には、そのような要求に応じてデバイスを一時停止して取り外すオプションが提供されます。
正しい使用の検証は、治験責任医師によって行われます。 被験者は、製品の使用、IFU の透明度、使いやすさなどに関する質問に答えます。被験者は、口腔の検査も受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
フェーズ I の場合: 18 歳以上の口腔乾燥症のある 8 人の被験者とない 8 人の被験者 フェーズ II の場合: 18 歳以上の口腔乾燥症のある被験者
除外基準:
フェーズ I の場合:
- 小児および青年（18歳未満の人）
- サリペン使用経験者
フェーズ II の場合: 研究製品が示されていない、および/またはフェーズ II への参加に同意しない被験者。 誤解を避けるために、以下の条件は除外基準です。
- サリペン使用経験者
- 小児および青年（18歳未満の人）
- てんかん性障害
デバイスの表面材料にアレルギーのある人
- 電極：金でコーティング
- 本体：メチルビニルシリコーンゴム製
- ペースメーカーの使用
- 妊娠
- 精神障害または精神障害
- 不随意筋運動障害（パーキンソン病など）
- 頭頸部の神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔乾燥症の被験者
この研究の主な目的は、SaliPen を処方箋ベースのデバイスから OTC に再ラベルする際の人的要因を評価することです。 主なパフォーマンスのエンドポイント:
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SaliPen は、唾液生成の相対的な増加を電気的に刺激することを目的とした電気唾液刺激システムです。
これは、口腔乾燥症（口渇）の患者への使用を目的とした口腔内装置です。
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アクティブコンパレータ：口腔乾燥症のない被験者
この研究の主な目的は、SaliPen を処方箋ベースのデバイスから OTC に再ラベルする際の人的要因を評価することです。 主なパフォーマンスのエンドポイント: • ユーザーはデバイスを適切に選択できます。 |
SaliPen は、唾液生成の相対的な増加を電気的に刺激することを目的とした電気唾液刺激システムです。
これは、口腔乾燥症（口渇）の患者への使用を目的とした口腔内装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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模擬OTC条件下で使用する研究製品を適切に自己選択する参加者の割合[フェーズI]
時間枠：一時間
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Rx から OTC への切り替えプロセスの標準基準に従って、この結果は、潜在的な消費者が状態を自己診断し、製品による治療が自分にとって適切であると判断する能力を検証することになります。
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一時間
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模擬OTC条件下で調剤された場合に研究製品を正しく使用する参加者の割合[フェーズII]。
時間枠：1.5時間
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正しい使用とは、参加者がユーザーマニュアルに概説されているガイドラインに従って研究製品の使用法をデモンストレーションすることを意味します。 Rx から OTC への切り替えプロセスの治療に関する標準基準に従って、この結果は、製品に提供されている IFU に従って、潜在的な消費者が製品を自己治療する能力を検証するものです。 |
1.5時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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