SaliPenin ihmistekijöitä koskeva tutkimus OTC-merkinnöistä (SaliPen)
Tämä inhimillisten tekijöiden validointitesti arvioi käyttäjien vuorovaikutusta sen varmistamiseksi, että potentiaaliset käyttäjät pystyvät arvioimaan, sopiiko tutkimustuote heidän tarpeisiinsa ja voivatko he käyttää sitä oikein toimitettujen tietojen käyttäjälle (IFU) perusteella?
Tarkemmin sanottuna tämä on ei-vertaileva tapaussarjatutkimus, ja se on jaettu kahteen suureen osaan. Nämä osat ovat:
- Vaihe I: Tarkoituksena on testata, voivatko mahdolliset koehenkilöt IFU:n perusteella päättää, sopiiko tutkimustuote heidän sairautensa hoitoon vai ei, ja
- Vaihe II: Tarkoituksena on arvioida, voivatko käyttäjät käyttää tutkimustuotetta oikein ilman terveydenhuollon tarjoajan neuvontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I OTC-asetuksen simuloimiseksi potentiaalisia koehenkilöitä pyydetään lukemaan tutkimustuotepakkauksen ulkopuolelta etikettiteksti (ulkoinen merkintä) ja määrittämään, vastaako tutkimustuote heidän tarpeisiinsa ilman toimittajan ohjeita tai apua.
Vaihe II Tutkimustuote jaetaan vain niille koehenkilöille, jotka ilmoittavat osallistuvansa vapaaehtoisesti tähän tutkimuksen vaiheeseen.
Vaiheessa II potilaita, joilla on kserostomia ja jotka ovat halukkaita kokeilemaan tutkimustuotetta, pyydetään käyttämään sitä ilman koulutusta, paitsi että he ymmärtävät käyttöoppaan (sisäinen merkintä). Nämä koehenkilöt käyttävät tutkimustuotetta valvotussa kliinisessä ympäristössä. Koehenkilöille, jotka ilmoittavat epämukavuudesta, tarjotaan mahdollisuus keskeyttää ja poistaa laite tällaisesta pyynnöstä.
Tutkimuksen tutkijat suorittavat oikean käytön varmistuksen. Koehenkilöt vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat tuotteen käyttöä, IFU:n selkeyttä, käytön helppoutta jne. Koehenkilöt saavat myös suuontelotutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe I: 8 kserostomiaa sairastavaa henkilöä ja 8 ilman 18-vuotiasta henkilöä. Vaihe II: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kserostomiapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe I:
- Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
- Henkilöt, joilla on kokemusta SaliPenin käytöstä
Vaihe II: Koehenkilöille tutkimustuotetta ei ole ilmoitettu ja/tai he eivät suostu osallistumaan vaiheeseen II. Epäselvyyksien välttämiseksi seuraavat ehdot ovat poissulkemiskriteereitä:
- Henkilöt, joilla on kokemusta SaliPenin käytöstä
- Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
- Epileptinen häiriö
Henkilöt, jotka ovat allergisia laitteen pintamateriaaleille
- Elektrodit: päällystetty kullalla
- Runko: valmistettu metyylivinyylisilikonikumista
- Sydämentahdistimen käyttö
- Raskaus
- Psyykkiset tai psyykkiset häiriöt
- Tahaton lihasten liikehäiriö (kuten Parkinsonin tauti)
- Neurologinen häiriö pään ja kaulan alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, joilla on kserostomia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida inhimillisiä tekijöitä SaliPenin uudelleenmerkinnässä reseptipohjaisesta laitteesta OTC-laitteeksi. Ensisijaiset suorituskyvyn päätepisteet:
|
SaliPen on sähköinen syljenerityksen stimulaattorijärjestelmä, joka on tarkoitettu sähköisesti stimuloimaan suhteellista syljenerityksen lisääntymistä.
Se on intraoraalinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on kserostomia (suukuivaus).
|
|
Active Comparator: Kohteet, joilla ei ole kserostomiaa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida inhimillisiä tekijöitä SaliPenin uudelleenmerkinnässä reseptipohjaisesta laitteesta OTC-laitteeksi. Ensisijaiset suorituskyvyn päätepisteet: • Käyttäjä voi valita laitteen oikein. |
SaliPen on sähköinen syljenerityksen stimulaattorijärjestelmä, joka on tarkoitettu sähköisesti stimuloimaan suhteellista syljenerityksen lisääntymistä.
Se on intraoraalinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on kserostomia (suukuivaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka sopivasti valitsevat tutkimustuotteen käytettäväksi simuloiduissa OTC-olosuhteissa [vaihe I]
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Rx-to-OTC-vaihtoprosessin standardinormien mukaisesti tämä tulos on validointi mahdollisten kuluttajien kyvystä itse diagnosoida sairaus ja päättää, että hoito tuotteella on heille sopiva.
|
Yksi tunti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät tutkimustuotetta oikein, kun se jaetaan simuloiduissa OTC-ehdoissa [vaihe II].
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Oikea käyttö tarkoittaa, että osallistujat osoittavat tutkimustuotteen käytön käyttöoppaassa annettujen ohjeiden mukaisesti. Rx-to-OTC-kytkentäprosessin hoidon standardinormien mukaisesti tämä tulos on validointi mahdollisten kuluttajien kyvystä hoitaa itse tuotetta tuotteen mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti. |
1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Zunt, DDS, MS, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IU12473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .