SaliPen Badanie czynników ludzkich do celów etykietowania bez recepty (SaliPen)
Ten test walidacyjny czynnika ludzkiego oceni interakcje użytkowników, aby zweryfikować zdolność potencjalnych użytkowników do oceny, czy badany produkt odpowiada ich potrzebom i czy mogą go prawidłowo używać na podstawie dostarczonych informacji dla użytkownika (IFU)?
Mówiąc dokładniej, jest to nieporównawcze studium serii przypadków i jest podzielone na dwie główne części. Te części to:
- Faza I: mająca na celu sprawdzenie, czy w oparciu o IFU potencjalni uczestnicy mogą zdecydować, czy badany produkt jest odpowiedni do leczenia ich stanu oraz,
- Faza II: mająca na celu ocenę, czy użytkownicy mogą prawidłowo używać badanego produktu bez konsultacji ze strony pracownika służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Faza I Aby zasymulować ustawienie OTC, potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie tekstu etykiety na zewnętrznej stronie opakowania badanego produktu (etykieta zewnętrzna) i ustalenie, czy badany produkt odpowiada ich potrzebom, bez wskazówek dostawcy lub pomocy.
Faza II Badany produkt zostanie wydany tylko tym uczestnikom, którzy wskażą, że dobrowolnie zgłoszą się do udziału w tej fazie badania.
W fazie II osoby z kserostomią, które chcą wypróbować badany produkt, zostaną poproszone o używanie go bez żadnego szkolenia, z wyjątkiem zrozumienia instrukcji obsługi (etykieta wewnętrzna). Osoby te będą stosować badany produkt w nadzorowanych warunkach klinicznych. Osoby, które zgłoszą jakikolwiek dyskomfort, otrzymają możliwość wstrzymania i usunięcia urządzenia na taką prośbę.
Weryfikacja prawidłowego użycia zostanie przeprowadzona przez badaczy. Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące stosowania produktu, przejrzystości instrukcji obsługi, łatwości użycia itp. Uczestnicy otrzymają również badanie jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza I: 8 osób z kserostomią i 8 bez niej w wieku co najmniej 18 lat Faza II: osoby z kserostomią w wieku co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
dla Fazy I:
- Dzieci i młodzież (osoby poniżej 18 roku życia)
- Osoby z doświadczeniem w stosowaniu SaliPen
Dla Fazy II: Pacjenci, dla których badany produkt nie jest wskazany i/lub nie wyrażają zgody na udział w Fazie II. W celu uniknięcia wątpliwości, następujące warunki są kryteriami wykluczenia:
- Osoby z doświadczeniem w stosowaniu SaliPen
- Dzieci i młodzież (osoby poniżej 18 roku życia)
- Zaburzenie padaczkowe
Osoby uczulone na materiały powierzchniowe urządzenia
- Elektrody: pokryte złotem
- Korpus: wykonany z gumy silikonowej metylowo-winylowej
- Stosowanie rozrusznika serca
- Ciąża
- Zaburzenia psychiczne lub psychiczne
- Mimowolne zaburzenie ruchu mięśni (takie jak choroba Parkinsona)
- Zaburzenia neurologiczne w okolicy głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby cierpiące na kserostomię
Głównym celem tego badania jest ocena czynnika ludzkiego podczas zmiany etykiety SaliPen z urządzenia wydawanego na receptę na lek OTC. Podstawowe punkty końcowe wydajności:
|
SaliPen to system elektrycznego stymulatora śliny, którego zadaniem jest elektryczna stymulacja względnego wzrostu produkcji śliny.
Jest to wyrób wewnątrzustny przeznaczony do stosowania u pacjentów cierpiących na kserostomię (suchość w jamie ustnej).
|
|
Aktywny komparator: Osoby bez kserostomii
Głównym celem tego badania jest ocena czynnika ludzkiego podczas zmiany etykiety SaliPen z urządzenia wydawanego na receptę na lek OTC. Podstawowe punkty końcowe wydajności: • Użytkownik może prawidłowo wybrać urządzenie. |
SaliPen to system elektrycznego stymulatora śliny, którego zadaniem jest elektryczna stymulacja względnego wzrostu produkcji śliny.
Jest to wyrób wewnątrzustny przeznaczony do stosowania u pacjentów cierpiących na kserostomię (suchość w jamie ustnej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy w odpowiedni sposób sami wybiorą badany produkt do stosowania w symulowanych warunkach OTC [faza I]
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Zgodnie ze standardowymi normami dotyczącymi procesu zmiany leku Rx na lek OTC wynik ten stanowi potwierdzenie zdolności potencjalnych konsumentów do samodzielnej diagnozy stanu i podjęcia decyzji, czy leczenie produktem jest dla nich odpowiednie.
|
Jedna godzina
|
|
Odsetek uczestników, którzy prawidłowo użyją badanego produktu wydawanego w symulowanych warunkach OTC [faza II].
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Prawidłowe użycie oznacza, że uczestnicy zademonstrują użycie badanego produktu zgodnie z wytycznymi przedstawionymi w Podręczniku użytkownika. Zgodnie ze standardowymi normami dotyczącymi procesu zmiany leku Rx na OTC, wynik ten stanowi potwierdzenie zdolności potencjalnych konsumentów do samodzielnego leczenia produktem zgodnie z dostarczoną instrukcją użycia produktu. |
1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Zunt, DDS, MS, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IU12473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .