SaliPen Estudo de Fatores Humanos para Rotulagem OTC (SaliPen)
Este teste de validação de fatores humanos avaliará as interações do usuário para verificar a capacidade dos usuários em potencial de avaliar se o produto do estudo atende às suas necessidades e se eles podem usá-lo corretamente com base nas informações fornecidas para o usuário (IFU)?
Mais especificamente, este é um estudo de série de casos não comparativo e está subdividido em duas partes principais. Essas partes são:
- Fase I: destinada a testar se, com base no IFU, os potenciais sujeitos podem decidir se o produto do estudo é ou não adequado para tratar sua condição e,
- Fase II: visa avaliar se os usuários podem usar o produto do estudo corretamente sem orientação de um profissional de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fase I Para simular um ambiente OTC, será solicitado aos participantes em potencial que leiam o texto do rótulo na parte externa da embalagem do produto do estudo (rotulagem externa) e determinem se o produto do estudo atende às suas necessidades, sem orientação ou assistência do provedor.
Fase II O produto do estudo será distribuído apenas para aqueles sujeitos que indicarem que se voluntariam para participar desta fase do estudo.
Na Fase II, os sujeitos com xerostomia e que desejarem experimentar o produto do estudo, serão solicitados a usá-lo sem nenhum treinamento, exceto pelo entendimento do Manual do Usuário (rotulagem interna). Esses indivíduos usarão o produto do estudo em um ambiente clínico supervisionado. Os participantes que relatarem qualquer desconforto terão a opção de pausar e remover o dispositivo mediante solicitação.
A verificação do uso correto será realizada pelos investigadores do estudo. Os participantes responderão a perguntas sobre o uso do produto, clareza do IFU, facilidade de uso, etc. Os participantes também receberão um exame de sua cavidade oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para a Fase I: 8 indivíduos com xerostomia e 8 sem xerostomia com 18 anos ou mais Para Fase II: Indivíduos com xerostomia com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Para a Fase I:
- Crianças e adolescentes (pessoas com menos de 18 anos de idade)
- Pessoas com experiência no uso de SaliPen
Para a Fase II: Sujeitos para eles o produto do estudo não é indicado e/ou não concorda em participar da Fase II. Para evitar dúvidas, as seguintes condições são critérios de exclusão:
- Pessoas com experiência no uso de SaliPen
- Crianças e adolescentes (pessoas com menos de 18 anos de idade)
- transtorno epiléptico
Pessoas alérgicas aos materiais da superfície do dispositivo
- Eletrodos: revestidos com ouro
- Corpo: feito de borracha de silicone metil vinil
- Uso de marcapasso
- Gravidez
- Distúrbios psiquiátricos ou psicológicos
- Distúrbio de movimento muscular involuntário (como Parkinson)
- Distúrbio neurológico na região da cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com xerostomia
O objetivo principal desta pesquisa é avaliar os fatores humanos na renomeação do SaliPen de um dispositivo baseado em prescrição para um OTC. Pontos finais de desempenho primários:
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SaliPen é um sistema estimulador elétrico salivar, destinado a estimular eletricamente um aumento relativo na produção de saliva.
É um dispositivo intraoral indicado para uso em pacientes com xerostomia (boca seca).
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Comparador Ativo: Sujeitos sem xerostomia
O objetivo principal desta pesquisa é avaliar os fatores humanos na renomeação do SaliPen de um dispositivo baseado em prescrição para um OTC. Pontos finais de desempenho primários: • O usuário pode selecionar o dispositivo corretamente. |
SaliPen é um sistema estimulador elétrico salivar, destinado a estimular eletricamente um aumento relativo na produção de saliva.
É um dispositivo intraoral indicado para uso em pacientes com xerostomia (boca seca).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que selecionarão adequadamente o produto do estudo para uso sob condições simuladas de balcão [Fase I]
Prazo: Uma hora
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Seguindo as normas padrão para o processo de mudança de Rx para OTC, este resultado é uma validação da capacidade dos potenciais consumidores de autodiagnosticar a condição e decidir que o tratamento com o produto é apropriado para eles.
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Uma hora
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Porcentagem de participantes que usarão corretamente o produto do estudo quando dispensado sob condições simuladas de venda livre [Fase II].
Prazo: 1,5 hora
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O uso correto significa que os participantes demonstrarão o uso do produto do estudo de acordo com as diretrizes descritas no Manual do Usuário. Seguindo as normas padrão para a terapia do processo de troca de Rx para OTC, este resultado é uma validação da capacidade dos consumidores potenciais de se autotratarem com o produto de acordo com as IFU fornecidas do produto. |
1,5 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Zunt, DDS, MS, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IU12473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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