Étude SaliPen sur les facteurs humains pour l'étiquetage en vente libre (SaliPen)
Ce test de validation des facteurs humains évaluera les interactions des utilisateurs pour vérifier la capacité des utilisateurs potentiels à évaluer si le produit de l'étude répond à leurs besoins et s'ils peuvent l'utiliser correctement sur la base des informations fournies pour l'utilisateur (IFU) ?
Plus précisément, il s'agit d'une étude de série de cas non comparative et elle est subdivisée en deux grandes parties. Ces pièces sont :
- Phase I : visant à tester si, sur la base de l'IFU, les sujets potentiels peuvent décider si le produit à l'étude est ou n'est pas approprié pour traiter leur condition et,
- Phase II : visant à évaluer si les utilisateurs peuvent utiliser correctement le produit à l'étude sans l'avis d'un fournisseur de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Phase I Pour simuler un réglage OTC, les sujets potentiels seront invités à lire le texte de l'étiquette à l'extérieur de l'emballage du produit à l'étude (étiquetage externe) et à déterminer si le produit à l'étude répond à leurs besoins, sans direction ni assistance du fournisseur.
Phase II Le produit de l'étude sera distribué uniquement aux sujets qui indiqueront qu'ils se portent volontaires pour participer à cette phase de l'étude.
Lors de la phase II, les sujets atteints de xérostomie et qui souhaitent essayer le produit à l'étude seront invités à l'utiliser sans formation, à l'exception de leur compréhension du manuel d'utilisation (étiquetage interne). Ces sujets utiliseront le produit à l'étude dans un cadre clinique supervisé. Les sujets qui signalent un inconfort se verront offrir la possibilité de mettre en pause et de retirer l'appareil sur une telle demande.
La vérification de l'utilisation correcte sera effectuée par les investigateurs de l'étude. Les sujets répondront aux questions concernant l'utilisation du produit, la clarté de la notice d'utilisation, la facilité d'utilisation, etc. Les sujets recevront également un examen de leur cavité buccale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour la phase I : 8 sujets atteints de xérostomie et 8 sans qui sont âgés de 18 ans ou plus Pour la phase II : sujets atteints de xérostomie âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
Pour la phase I :
- Enfants et adolescents (personnes de moins de 18 ans)
- Personnes ayant de l'expérience dans l'utilisation de SaliPen
Pour la phase II : les sujets pour lesquels le produit à l'étude n'est pas indiqué et/ou n'acceptent pas de participer à la phase II. Pour éviter toute ambiguïté, les conditions suivantes sont des critères d'exclusion :
- Personnes ayant de l'expérience dans l'utilisation de SaliPen
- Enfants et adolescents (personnes de moins de 18 ans)
- Trouble épileptique
Les personnes allergiques aux matériaux de surface de l'appareil
- Électrodes : recouvertes d'or
- Corps : en caoutchouc de silicone méthylvinylique
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque
- Grossesse
- Troubles psychiatriques ou psychologiques
- Trouble du mouvement musculaire involontaire (comme la maladie de Parkinson)
- Trouble neurologique dans la région de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets atteints de xérostomie
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer les facteurs humains dans le réétiquetage du SaliPen d'un appareil sur ordonnance à un OTC. Critères de jugement principaux :
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SaliPen est un système de stimulation salivaire électrique, destiné à stimuler électriquement une augmentation relative de la production de salive.
Il s'agit d'un dispositif intra-oral indiqué pour une utilisation chez les patients atteints de xérostomie (bouche sèche).
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Comparateur actif: Sujets sans xérostomie
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer les facteurs humains dans le réétiquetage du SaliPen d'un appareil sur ordonnance à un OTC. Critères de jugement principaux : • L'utilisateur peut sélectionner le périphérique correctement. |
SaliPen est un système de stimulation salivaire électrique, destiné à stimuler électriquement une augmentation relative de la production de salive.
Il s'agit d'un dispositif intra-oral indiqué pour une utilisation chez les patients atteints de xérostomie (bouche sèche).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui sélectionneront eux-mêmes de manière appropriée le produit de l'étude pour une utilisation dans des conditions OTC simulées [Phase I]
Délai: Une heure
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Suivant les normes standards pour le processus de passage de Rx à OTC, ce résultat est une validation de la capacité des consommateurs potentiels à auto-diagnostiquer la maladie et à décider que le traitement avec le produit leur convient.
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Une heure
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Pourcentage de participants qui utiliseront correctement le produit de l'étude lorsqu'il sera distribué dans des conditions simulées en vente libre [Phase II].
Délai: 1,5 heure
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Une utilisation correcte signifie que les participants démontreront l'utilisation du produit de l'étude conformément aux directives décrites dans le manuel d'utilisation. Suivant les normes standard pour le traitement du processus de commutation Rx-to-OTC, ce résultat est une validation de la capacité des consommateurs potentiels à s'auto-traiter avec le produit conformément au mode d'emploi fourni par le produit. |
1,5 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Zunt, DDS, MS, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IU12473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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