SaliPen Studie lidských faktorů pro OTC značení (SaliPen)
Toto ověřovací testování lidských faktorů posoudí interakce uživatelů s cílem ověřit schopnost potenciálních uživatelů posoudit, zda produkt studie vyhovuje jejich potřebám a zda jej mohou správně používat na základě poskytnutých informací pro uživatele (IFU)?
Konkrétně se jedná o nesrovnávací případovou studii a je rozdělena do dvou hlavních částí. Ty části jsou:
- Fáze I: zaměřená na testování, zda se na základě návodu k použití mohou potenciální subjekty rozhodnout, zda studijní produkt je či není vhodný k léčbě jejich stavu, a
- Fáze II: zaměřená na posouzení, zda uživatelé mohou produkt studie správně používat bez poradenství ze strany poskytovatele zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fáze I Za účelem simulace OTC nastavení budou potenciální subjekty požádáni, aby si přečetli text štítku na vnější straně balení studijního produktu (externí označení) a určili, zda studijní produkt odpovídá jejich potřebám, bez pokynů poskytovatele nebo pomoci.
Fáze II Produkt studie bude vydáván pouze těm subjektům, které uvedou, že se dobrovolně zapojí do této fáze studie.
Ve fázi II jedinci s xerostomií, kteří jsou ochotni vyzkoušet produkt studie, budou požádáni, aby jej používali bez školení, s výjimkou porozumění uživatelské příručce (interní označení). Tyto subjekty budou používat studijní produkt v kontrolovaném klinickém prostředí. Subjektům, které nahlásí jakékoli nepohodlí, bude na základě takové žádosti nabídnuta možnost pozastavit a odebrat zařízení.
Ověření správného použití provedou výzkumníci studie. Subjekty budou odpovídat na otázky týkající se použití produktu, srozumitelnosti návodu k použití, snadnosti použití atd. Subjekty rovněž obdrží vyšetření jejich ústní dutiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro fázi I: 8 subjektů s xerostomií a 8 bez těch, kterým je 18 let nebo více, Pro fázi II: Subjekty s xerostomií, kteří jsou starší 18 let
Kritéria vyloučení:
Pro fázi I:
- Děti a mladiství (osoby mladší 18 let)
- Osoby se zkušenostmi s používáním pera SaliPen
Pro fázi II: Subjekty pro ně není indikován studijní produkt a/nebo nesouhlasí s účastí ve fázi II. Aby se předešlo pochybnostem, kritérii vyloučení jsou následující podmínky:
- Osoby se zkušenostmi s používáním pera SaliPen
- Děti a mladiství (osoby mladší 18 let)
- Epileptická porucha
Osoby alergické na povrchové materiály zařízení
- Elektrody: potažené zlatem
- Tělo: vyrobeno z methyl vinyl silikonové pryže
- Použití kardiostimulátoru
- Těhotenství
- Psychiatrické nebo psychické poruchy
- Nedobrovolná porucha pohybu svalů (jako je Parkinsonova choroba)
- Neurologické poruchy v oblasti hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s xerostomií
Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit lidské faktory při přeznačení SaliPen ze zařízení na předpis na volně prodejné. Primární koncové body výkonu:
|
SaliPen je systém elektrického stimulátoru slin, určený k elektrické stimulaci relativního zvýšení produkce slin.
Jedná se o intraorální zařízení indikované pro použití u pacientů s xerostomií (sucho v ústech).
|
|
Aktivní komparátor: Subjekty bez xerostomie
Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit lidské faktory při přeznačení SaliPen ze zařízení na předpis na volně prodejné. Primární koncové body výkonu: • Uživatel může správně vybrat zařízení. |
SaliPen je systém elektrického stimulátoru slin, určený k elektrické stimulaci relativního zvýšení produkce slin.
Jedná se o intraorální zařízení indikované pro použití u pacientů s xerostomií (sucho v ústech).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří si sami vhodně vyberou studijní produkt pro použití za simulovaných podmínek OTC [Fáze I]
Časové okno: Jedna hodina
|
Podle standardních norem pro proces přechodu z Rx na OTC je tento výsledek ověřením schopnosti potenciálních spotřebitelů diagnostikovat stav a rozhodnout, že léčba tímto produktem je pro ně vhodná.
|
Jedna hodina
|
|
Procento účastníků, kteří budou správně používat studijní produkt při výdeji za simulovaných OTC podmínek [fáze II].
Časové okno: 1,5 hodiny
|
Správné použití znamená, že účastníci prokáží použití studijního produktu podle pokynů uvedených v uživatelské příručce. V souladu se standardními normami pro terapii procesu přepínání Rx-to-OTC je tento výsledek ověřením schopnosti potenciálních spotřebitelů samostatně se léčit přípravkem podle návodu k použití dodávaného s výrobkem. |
1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Zunt, DDS, MS, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IU12473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .