SaliPen Human Factors Study för OTC-märkning (SaliPen)
Detta Human Factors Validation Test kommer att utvärdera användarinteraktioner för att verifiera potentiella användares förmåga att bedöma om studieprodukten passar deras behov och om de kan använda den korrekt baserat på den tillhandahållna Information For User (IFU)?
Mer specifikt är detta en icke-jämförande fallseriestudie och är uppdelad i två huvuddelar. Dessa delar är:
- Fas I: syftar till att testa om, baserat på IFU, de potentiella försökspersonerna kan avgöra om studieprodukten är eller inte är lämplig för att behandla deras tillstånd och,
- Fas II: syftar till att bedöma om användarna kan använda studieprodukten korrekt utan rådgivning från en vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fas I För att simulera en OTC-inställning kommer potentiella försökspersoner att uppmanas att läsa etiketttexten på utsidan av studieproduktförpackningen (extern märkning) och avgöra om studieprodukten tillgodoser deras behov, utan anvisning från leverantören eller hjälp.
Fas II Studieprodukten kommer endast att delas ut till de försökspersoner som kommer att ange att de frivilligt vill delta i denna fas av studien.
I Fas II kommer försökspersoner med xerostomi och som är villiga att prova studieprodukten att uppmanas att använda den utan utbildning, förutom att de förstår användarmanualen (intern märkning). Dessa försökspersoner kommer att använda studieprodukten i en övervakad klinisk miljö. Försökspersoner som rapporterar obehag kommer att erbjudas alternativet att pausa och ta bort enheten vid en sådan begäran.
Verifiering av korrekt användning kommer att utföras av studiens utredare. Försökspersonerna kommer att svara på frågor om produktens användning, tydligheten i bruksanvisningen, användarvänlighet, etc. Försökspersonerna kommer också att få en undersökning av sin munhåla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För Fas I: 8 försökspersoner med xerostomi och 8 utan det är 18 år eller äldre För Fas II: Försökspersoner med xerostomi som är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
För Fas I:
- Barn och ungdomar (personer under 18 år)
- Personer med erfarenhet av användning av SaliPen
För Fas II: För dem är studieprodukten inte indicerad och/eller samtycker inte till att delta i Fas II. För att undvika tvivel är följande villkor uteslutningskriterier:
- Personer med erfarenhet av användning av SaliPen
- Barn och ungdomar (personer under 18 år)
- Epileptisk störning
Personer som är allergiska mot enhetens ytmaterial
- Elektroder: belagda med guld
- Stomme: tillverkad av metylvinylsilikongummi
- Användning av pacemaker
- Graviditet
- Psykiatriska eller psykologiska störningar
- Ofrivillig muskelrörelsestörning (som Parkinsons)
- Neurologisk störning i huvud- och halsområdet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med xerostomi
Det primära målet med denna forskning är att bedöma de mänskliga faktorerna vid ommärkning av SaliPen från en receptbaserad enhet till en OTC. Primära resultatmål:
|
SaliPen är ett elektriskt salivstimulatorsystem, avsett att elektriskt stimulera en relativ ökning av salivproduktionen.
Det är en intraoral enhet indicerad för användning hos patienter med xerostomi (muntorrhet).
|
|
Aktiv komparator: Ämnen utan xerostomi
Det primära målet med denna forskning är att bedöma de mänskliga faktorerna vid ommärkning av SaliPen från en receptbaserad enhet till en OTC. Primära resultatmål: • Användaren kan välja enheten korrekt. |
SaliPen är ett elektriskt salivstimulatorsystem, avsett att elektriskt stimulera en relativ ökning av salivproduktionen.
Det är en intraoral enhet indicerad för användning hos patienter med xerostomi (muntorrhet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som på lämpligt sätt kommer att själv välja studieprodukten för användning under simulerade OTC-förhållanden [Fas I]
Tidsram: En timme
|
I enlighet med standardnormerna för Rx-till-OTC-växlingsprocessen är detta resultat en validering av potentiella konsumenters förmåga att självdiagnostisera tillståndet och besluta att behandlingen med produkten är lämplig för dem.
|
En timme
|
|
Procentandel av deltagare som korrekt kommer att använda studieprodukten när den dispenseras under simulerade OTC-förhållanden [Fas II].
Tidsram: 1,5 timme
|
Korrekt användning innebär att deltagarna kommer att demonstrera användningen av studieprodukten enligt riktlinjerna i användarmanualen. I enlighet med standardnormerna för behandling av Rx-till-OTC-växlingsprocess, är detta resultat en validering av potentiella konsumenters förmåga att självbehandla med produkten enligt produktens medföljande bruksanvisning. |
1,5 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Zunt, DDS, MS, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IU12473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .