SaliPen Human Factors Study for OTC-merking (SaliPen)
Denne Human Factors Validation Testing vil vurdere brukerinteraksjoner for å verifisere potensielle brukeres evne til å vurdere om studieproduktet passer deres behov og om de kan bruke det riktig basert på den oppgitte informasjonen til brukeren (IFU)?
Mer spesifikt er dette en ikke-komparativ case-seriestudie og er delt inn i to hoveddeler. Disse delene er:
- Fase I: rettet mot å teste om, basert på IFU, de potensielle forsøkspersonene kan avgjøre om studieproduktet er eller ikke er egnet for å behandle deres tilstand og,
- Fase II: rettet mot å vurdere om brukerne kan bruke studieproduktet riktig uten rådgivning fra helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fase I For å simulere en OTC-innstilling vil potensielle forsøkspersoner bli bedt om å lese etikettteksten på utsiden av studieproduktpakken (ekstern merking) og avgjøre om studieproduktet dekker deres behov, uten veiledning eller assistanse fra leverandøren.
Fase II Studieproduktet vil kun bli utlevert til de forsøkspersonene som vil indikere at de frivillig vil delta i denne fasen av studien.
Ved fase II vil personer med xerostomi og som er villige til å prøve studieproduktet, bli bedt om å bruke det uten opplæring, bortsett fra deres forståelse av brukerhåndboken (intern merking). Disse forsøkspersonene vil bruke studieproduktet i en overvåket klinisk setting. Personer som rapporterer ubehag vil bli tilbudt muligheten til å pause og fjerne enheten ved en slik forespørsel.
Verifisering av riktig bruk vil bli utført av studieforskerne. Forsøkspersonene vil svare på spørsmål angående produktbruk, klarhet i bruksanvisningen, brukervennlighet osv. Forsøkspersonene vil også få en undersøkelse av munnhulen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For fase I: 8 forsøkspersoner med xerostomi og 8 uten er 18 år eller eldre For fase II: forsøkspersoner med xerostomi som er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
For fase I:
- Barn og ungdom (personer under 18 år)
- Personer med erfaring i bruk av SaliPen
For fase II: For dem er studieproduktet ikke indisert og/eller godtar ikke å delta i fase II. For å unngå tvil er følgende betingelser eksklusjonskriterier:
- Personer med erfaring i bruk av SaliPen
- Barn og ungdom (personer under 18 år)
- Epileptisk lidelse
Personer som er allergiske mot overflatematerialene til enheten
- Elektroder: belagt med gull
- Kropp: laget av metylvinyl silikongummi
- Bruk av pacemaker
- Svangerskap
- Psykiatriske eller psykologiske lidelser
- Ufrivillig muskelbevegelsesforstyrrelse (som Parkinsons)
- Nevrologisk lidelse i hode- og nakkeområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med xerostomi
Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere de menneskelige faktorene ved ommerking av SaliPen fra en reseptbasert enhet til en OTC. Primære ytelsesendepunkter:
|
SaliPen er et elektrisk spyttstimulatorsystem, beregnet på å elektrisk stimulere en relativ økning i spyttproduksjonen.
Det er en intraoral enhet indisert for bruk hos pasienter med xerostomi (tørr munn).
|
|
Aktiv komparator: Personer uten xerostomi
Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere de menneskelige faktorene ved ommerking av SaliPen fra en reseptbasert enhet til en OTC. Primære ytelsesendepunkter: • Brukeren kan velge enheten riktig. |
SaliPen er et elektrisk spyttstimulatorsystem, beregnet på å elektrisk stimulere en relativ økning i spyttproduksjonen.
Det er en intraoral enhet indisert for bruk hos pasienter med xerostomi (tørr munn).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som på passende måte vil velge studieproduktet for bruk under simulerte OTC-betingelser [Fase I]
Tidsramme: En time
|
I henhold til standardnormene for Rx-til-OTC-bytteprosessen, er dette resultatet en validering av potensielle forbrukeres evne til å selvdiagnostisere tilstanden og bestemme at behandling med produktet er passende for dem.
|
En time
|
|
Prosentandel av deltakere som vil bruke studieproduktet på riktig måte når det dispenseres under simulerte OTC-betingelser [Fase II].
Tidsramme: 1,5 time
|
Riktig bruk betyr at deltakerne vil demonstrere bruken av studieproduktet i henhold til retningslinjene skissert i brukerhåndboken. I henhold til standardnormene for behandling av Rx-til-OTC-bryterprosessen, er dette resultatet en validering av potensielle forbrukeres evne til å selvbehandle med produktet i henhold til produktets medfølgende bruksanvisning. |
1,5 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Zunt, DDS, MS, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IU12473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .