SaliPen Human Factors Study for OTC-mærkning (SaliPen)
Denne Human Factors Validation Testing vil vurdere brugerinteraktioner for at verificere potentielle brugeres evne til at vurdere, om undersøgelsesproduktet passer til deres behov, og om de kan bruge det korrekt baseret på den angivne Information For User (IFU)?
Mere specifikt er dette et ikke-komparativt case-seriestudie og er opdelt i to hoveddele. Disse dele er:
- Fase I: rettet mod at teste, om de potentielle forsøgspersoner på baggrund af IFU kan beslutte, om undersøgelsesproduktet er eller ikke er egnet til at behandle deres tilstand og,
- Fase II: har til formål at vurdere, om brugerne kan bruge undersøgelsesproduktet korrekt uden rådgivning fra en sundhedsudbyder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fase I For at simulere en OTC-indstilling vil potentielle forsøgspersoner blive bedt om at læse etiketteksten på ydersiden af undersøgelsesproduktpakken (ekstern mærkning) og afgøre, om undersøgelsesproduktet imødekommer deres behov, uden leverandørens anvisninger eller assistance.
Fase II Undersøgelsesproduktet vil kun blive udleveret til de forsøgspersoner, som vil angive, at de frivilligt deltager i denne fase af undersøgelsen.
Ved fase II vil forsøgspersoner med xerostomi, og som er villige til at prøve undersøgelsesproduktet, blive bedt om at bruge det uden træning, bortset fra deres forståelse af brugermanualen (intern mærkning). Disse forsøgspersoner vil bruge undersøgelsesproduktet i et superviseret klinisk miljø. Forsøgspersoner, der rapporterer ubehag, vil blive tilbudt muligheden for at sætte enheden på pause og fjerne enheden efter en sådan anmodning.
Verifikation af korrekt brug vil blive udført af undersøgelsens efterforskere. Forsøgspersonerne vil besvare spørgsmål vedrørende brug af produktet, klarhed i brugsanvisningen, brugervenlighed osv. Forsøgspersoner vil også modtage en undersøgelse af deres mundhule.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For fase I: 8 forsøgspersoner med xerostomi og 8 uden er 18 år eller ældre For fase II: forsøgspersoner med xerostomi, der er 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
Til fase I:
- Børn og unge (personer under 18 år)
- Personer med erfaring i brugen af SaliPen
For fase II: For dem er forsøgsproduktet ikke indiceret og/eller accepterer ikke at deltage i fase II. For at undgå tvivl er følgende betingelser eksklusionskriterier:
- Personer med erfaring i brugen af SaliPen
- Børn og unge (personer under 18 år)
- Epileptisk lidelse
Personer, der er allergiske over for enhedens overfladematerialer
- Elektroder: belagt med guld
- Krop: lavet af methylvinyl silikonegummi
- Brug af pacemaker
- Graviditet
- Psykiatriske eller psykiske lidelser
- Ufrivillig muskelbevægelsesforstyrrelse (såsom Parkinsons)
- Neurologisk lidelse i hoved- og halsområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med xerostomi
Det primære formål med denne forskning er at vurdere de menneskelige faktorer ved ommærkning af SaliPen fra en receptbaseret enhed til en OTC. Primære ydeevne-endepunkter:
|
SaliPen er et elektrisk spytstimulatorsystem, beregnet til elektrisk at stimulere en relativ stigning i spytproduktionen.
Det er en intraoral enhed indiceret til brug hos patienter med xerostomi (mundtørhed).
|
|
Aktiv komparator: Emner uden xerostomi
Det primære formål med denne forskning er at vurdere de menneskelige faktorer ved ommærkning af SaliPen fra en receptbaseret enhed til en OTC. Primære ydeevne-endepunkter: • Brugeren kan vælge enheden korrekt. |
SaliPen er et elektrisk spytstimulatorsystem, beregnet til elektrisk at stimulere en relativ stigning i spytproduktionen.
Det er en intraoral enhed indiceret til brug hos patienter med xerostomi (mundtørhed).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der på passende vis selv vil vælge undersøgelsesproduktet til brug under simulerede OTC-betingelser [Fase I]
Tidsramme: En time
|
I overensstemmelse med standardnormerne for Rx-til-OTC-skifteprocessen er dette resultat en validering af potentielle forbrugeres evne til selv at diagnosticere tilstanden og beslutte, at behandling med produktet er passende for dem.
|
En time
|
|
Procentdel af deltagere, der korrekt vil bruge undersøgelsesproduktet, når det dispenseres under simulerede OTC-betingelser [Fase II].
Tidsramme: 1,5 time
|
Korrekt brug betyder, at deltagerne demonstrerer brugen af undersøgelsesproduktet i henhold til retningslinjerne i brugermanualen. I overensstemmelse med standardnormerne for behandling af Rx-til-OTC-omskifterprocessen er dette resultat en validering af potentielle forbrugeres evne til selv at behandle med produktet i henhold til produktets medfølgende brugsanvisning. |
1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Zunt, DDS, MS, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IU12473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerostomi
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAfsluttetXerostomi efter strålebehandling | Xerostomia følger i hals eller hoved efter kræftoperation | Andre sene følger efter strålebehandling og kræftoperation i nakke eller hovedDanmark
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien