OTC 라벨링을 위한 SaliPen Human Factors 연구 (SaliPen)
이 Human Factors Validation Testing은 연구 제품이 자신의 요구에 맞는지, 제공된 IFU(Information For User)를 기반으로 올바르게 사용할 수 있는지 평가할 수 있는 잠재 사용자의 능력을 확인하기 위해 사용자 상호 작용을 평가합니다.
보다 구체적으로, 이것은 비비교 사례 시리즈 연구이며 크게 두 부분으로 나뉩니다. 해당 부분은 다음과 같습니다.
- 1단계: IFU를 기반으로 잠재적 피험자가 연구 제품이 자신의 상태를 치료하는 데 적절한지 여부를 결정할 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
- 2단계: 의료 제공자의 상담 없이 사용자가 연구 제품을 올바르게 사용할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1단계 OTC 설정을 시뮬레이션하기 위해 잠재적 피험자는 연구 제품 패키지 외부의 라벨 텍스트(외부 라벨링)를 읽고 연구 제품이 공급자의 지시나 도움 없이 그들의 요구를 충족하는지 여부를 결정하도록 요청받을 것입니다.
단계 II 연구 제품은 연구의 이 단계에 참여하기로 자발적으로 표시할 피험자에게만 제공됩니다.
임상 2상에서 구강 건조증이 있고 연구 제품을 사용하고자 하는 피험자는 사용 설명서(내부 라벨링)에 대한 이해를 제외하고 교육 없이 사용하도록 요청받을 것입니다. 이러한 피험자는 감독된 임상 환경에서 연구 제품을 사용할 것입니다. 불편함을 보고하는 피험자에게는 그러한 요청에 따라 장치를 일시 중지하고 제거할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
올바른 사용 확인은 연구 조사관이 수행합니다. 피험자는 제품 사용, IFU의 명확성, 사용 편의성 등에 관한 질문에 답할 것입니다. 피험자는 또한 구강 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1상: 18세 이상의 구강 건조증이 있는 대상자 8명 및 그렇지 않은 대상자 8명 2상: 18세 이상의 구강 건조증이 있는 대상자
제외 기준:
1상:
- 아동 및 청소년(만 18세 미만인 자)
- SaliPen 사용 경험이 있는 자
2상: 피험자에게 연구 제품이 표시되지 않았거나 2상 참여에 동의하지 않았습니다. 의심의 여지를 피하기 위해 다음 조건은 제외 기준입니다.
- SaliPen 사용 경험이 있는 자
- 아동 및 청소년(만 18세 미만인 자)
- 간질 장애
장치의 표면 재료에 알레르기가 있는 사람
- 전극: 금으로 코팅
- 본체: 메틸 비닐 실리콘 고무로 만든
- 심박조율기 사용
- 임신
- 정신과적 또는 심리적 장애
- 비자발적 근육 운동 장애(예: 파킨슨병)
- 두경부의 신경학적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 건조증이 있는 피험자
이 연구의 주요 목적은 SaliPen을 처방 기반 장치에서 OTC로 재라벨링할 때 인적 요소를 평가하는 것입니다. 기본 성능 끝점:
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SaliPen은 타액 생성의 상대적 증가를 전기적으로 자극하도록 고안된 전기 타액 자극기 시스템입니다.
구강 건조증(구강 건조증) 환자에게 사용하도록 지정된 구강 내 장치입니다.
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활성 비교기: 구강 건조증이 없는 피험자
이 연구의 주요 목적은 SaliPen을 처방 기반 장치에서 OTC로 재라벨링할 때 인적 요소를 평가하는 것입니다. 기본 성능 끝점: • 사용자가 장치를 올바르게 선택할 수 있습니다. |
SaliPen은 타액 생성의 상대적 증가를 전기적으로 자극하도록 고안된 전기 타액 자극기 시스템입니다.
구강 건조증(구강 건조증) 환자에게 사용하도록 지정된 구강 내 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시뮬레이션된 OTC 조건에서 사용할 연구 제품을 적절하게 자체 선택하는 참가자의 비율(1단계)
기간: 한 시간
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Rx-to-OTC 전환 프로세스에 대한 표준 규범에 따라 이 결과는 잠재적 소비자가 상태를 자가 진단하고 제품 치료가 자신에게 적합하다고 결정할 수 있는 능력에 대한 검증입니다.
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한 시간
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시뮬레이션된 OTC 조건[제2상]에서 연구 제품을 조제할 때 올바르게 사용할 참가자의 비율.
기간: 1시간 30분
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올바른 사용은 참가자가 사용자 매뉴얼에 설명된 지침에 따라 연구 제품의 사용을 입증한다는 것을 의미합니다. Rx-to-OTC 전환 프로세스의 치료에 대한 표준 규범에 따라 이 결과는 제품에 제공된 IFU에 따라 제품을 사용하여 잠재적인 소비자의 자가 치료 능력을 검증한 것입니다. |
1시간 30분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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