Исследование человеческого фактора SaliPen для маркировки безрецептурных препаратов (SaliPen)
Это валидационное тестирование с учетом человеческого фактора будет оценивать взаимодействие с пользователем, чтобы проверить способность потенциальных пользователей оценить, соответствует ли исследовательский продукт их потребностям и могут ли они правильно его использовать на основе предоставленной информации для пользователя (IFU)?
В частности, это несравнительное исследование серии случаев, которое подразделяется на две основные части. Эти части:
- Фаза I: направлена на проверку того, могут ли потенциальные субъекты на основе IFU решить, подходит ли исследуемый продукт для лечения их состояния и,
- Фаза II: направлена на оценку того, могут ли пользователи правильно использовать исследуемый продукт без консультации с поставщиком медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фаза I Для имитации безрецептурных условий потенциальным испытуемым будет предложено прочитать текст на этикетке снаружи упаковки исследуемого продукта (внешняя маркировка) и определить, соответствует ли исследуемый продукт их потребностям, без указаний или помощи поставщика.
Фаза II. Исследуемый продукт будет выдаваться только тем субъектам, которые подтвердят свое согласие на участие в этой фазе исследования.
На этапе II субъектам с ксеростомией, желающим попробовать исследуемый продукт, будет предложено использовать его без обучения, за исключением их понимания Руководства пользователя (внутренняя маркировка). Эти субъекты будут использовать исследуемый продукт в контролируемых клинических условиях. Субъектам, которые сообщают о каком-либо дискомфорте, будет предложена возможность приостановить и удалить устройство по такому запросу.
Проверка правильности использования будет проводиться исследователями исследования. Субъекты ответят на вопросы, касающиеся использования продукта, ясности IFU, простоты использования и т. д. Субъекты также пройдут осмотр своей ротовой полости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для фазы I: 8 субъектов с ксеростомией и 8 без нее в возрасте 18 лет и старше. Для фазы II: субъекты с ксеростомией в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
Для фазы I:
- Дети и подростки (лица до 18 лет)
- Лица, имеющие опыт использования СалиПен
Для фазы II: Субъекты, которым не указан исследуемый продукт и/или не согласны участвовать в фазе II. Во избежание сомнений, следующие условия являются критериями исключения:
- Лица, имеющие опыт использования СалиПен
- Дети и подростки (лица до 18 лет)
- Эпилептическое расстройство
Лица с аллергией на материалы поверхности устройства
- Электроды: покрытые золотом
- Корпус: изготовлен из метилвинилсиликонового каучука.
- Использование кардиостимулятора
- Беременность
- Психиатрические или психологические расстройства
- Расстройство непроизвольных движений мышц (например, болезнь Паркинсона)
- Неврологические расстройства в области головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с ксеростомией
Основная цель этого исследования — оценить человеческий фактор при смене маркировки SaliPen с рецептурного устройства на безрецептурное. Основные конечные точки производительности:
|
SaliPen — это электрическая система стимулирования слюны, предназначенная для электрической стимуляции относительного увеличения выработки слюны.
Это внутриротовое устройство, предназначенное для использования у пациентов с ксеростомией (сухостью во рту).
|
|
Активный компаратор: Субъекты без ксеростомии
Основная цель этого исследования — оценить человеческий фактор при смене маркировки SaliPen с рецептурного устройства на безрецептурное. Основные конечные точки производительности: • Пользователь может правильно выбрать устройство. |
SaliPen — это электрическая система стимулирования слюны, предназначенная для электрической стимуляции относительного увеличения выработки слюны.
Это внутриротовое устройство, предназначенное для использования у пациентов с ксеростомией (сухостью во рту).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые соответствующим образом самостоятельно выберут исследуемый продукт для использования в смоделированных условиях безрецептурного отпуска [Фаза I]
Временное ограничение: Один час
|
В соответствии со стандартными нормами процесса перехода с рецепта на безрецептурный препарат этот результат является подтверждением способности потенциальных потребителей самостоятельно диагностировать состояние и решить, что лечение с помощью продукта им подходит.
|
Один час
|
|
Процент участников, которые будут правильно использовать исследуемый продукт при его выдаче в условиях, моделирующих безрецептурные препараты [Фаза II].
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Правильное использование означает, что участники продемонстрируют использование исследуемого продукта в соответствии с рекомендациями, изложенными в руководстве пользователя. В соответствии со стандартными нормами терапии процесса перехода с рецепта на безрецептурный препарат этот результат является подтверждением способности потенциальных потребителей самостоятельно лечиться продуктом в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией по применению. |
1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan Zunt, DDS, MS, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IU12473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .