Estudio de factores humanos de SaliPen para etiquetado OTC (SaliPen)
Esta prueba de validación de factores humanos evaluará las interacciones de los usuarios para verificar la capacidad de los usuarios potenciales para evaluar si el producto del estudio se ajusta a sus necesidades y si pueden usarlo correctamente en función de la información para el usuario (IFU) proporcionada.
Más específicamente, este es un estudio de serie de casos no comparativo y se subdivide en dos partes principales. Esas partes son:
- Fase I: dirigida a probar si, en base a las IFU, los sujetos potenciales pueden decidir si el producto del estudio es o no apropiado para tratar su condición y,
- Fase II: dirigida a evaluar si los usuarios pueden utilizar correctamente el producto del estudio sin el asesoramiento de un proveedor de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fase I Para simular un entorno de venta libre, se solicitará a los sujetos potenciales que lean el texto de la etiqueta en el exterior del paquete del producto del estudio (etiquetado externo) y determinen si el producto del estudio satisface sus necesidades, sin la dirección o asistencia de un proveedor.
Fase II El producto del estudio se dispensará únicamente a aquellos sujetos que indiquen que se ofrecen como voluntarios para participar en esta fase del estudio.
En los sujetos de la Fase II con xerostomía y que estén dispuestos a probar el producto del estudio, se les solicitará que lo usen sin capacitación, excepto su comprensión del Manual del usuario (etiquetado interno). Esos sujetos utilizarán el producto del estudio en un entorno clínico supervisado. A los sujetos que informen cualquier molestia se les ofrecerá la opción de pausar y retirar el dispositivo cuando lo soliciten.
La verificación del uso correcto será realizada por los investigadores del estudio. Los sujetos responderán preguntas sobre el uso del producto, la claridad de las instrucciones de uso, la facilidad de uso, etc. Los sujetos también recibirán un examen de su cavidad oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para Fase I: 8 sujetos con xerostomía y 8 sin xerostomía mayores de 18 años Para Fase II: Sujetos con xerostomía mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
Para la Fase I:
- Niños y adolescentes (personas menores de 18 años)
- Personas con experiencia en el uso de SaliPen
Para la Fase II: Sujetos para los cuales no se indica el producto del estudio y/o no aceptan participar en la Fase II. Para evitar dudas, las siguientes condiciones son criterios de exclusión:
- Personas con experiencia en el uso de SaliPen
- Niños y adolescentes (personas menores de 18 años)
- Trastorno epiléptico
Personas que son alérgicas a los materiales de la superficie del dispositivo.
- Electrodos: recubiertos de oro.
- Cuerpo: hecho de caucho de silicona de vinilo metílico
- Uso de un marcapasos
- El embarazo
- Trastornos psiquiátricos o psicológicos
- Trastorno del movimiento muscular involuntario (como el Parkinson)
- Trastorno neurológico en el área de la cabeza y el cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con xerostomía
El objetivo principal de esta investigación es evaluar los factores humanos al volver a etiquetar el SaliPen de un dispositivo con receta a un producto de venta libre. Criterios de valoración de rendimiento principales:
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SaliPen es un sistema estimulador eléctrico de la saliva, destinado a estimular eléctricamente un aumento relativo en la producción de saliva.
Es un dispositivo intraoral indicado para su uso en pacientes con xerostomía (boca seca).
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Comparador activo: Sujetos sin xerostomía
El objetivo principal de esta investigación es evaluar los factores humanos al volver a etiquetar el SaliPen de un dispositivo con receta a un producto de venta libre. Criterios de valoración de rendimiento principales: • El usuario puede seleccionar el dispositivo correctamente. |
SaliPen es un sistema estimulador eléctrico de la saliva, destinado a estimular eléctricamente un aumento relativo en la producción de saliva.
Es un dispositivo intraoral indicado para su uso en pacientes con xerostomía (boca seca).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que seleccionarán adecuadamente el producto del estudio para su uso en condiciones de venta libre simuladas [Fase I]
Periodo de tiempo: Una hora
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Siguiendo las normas estándar para el proceso de cambio de Rx a OTC, este resultado es una validación de la capacidad de los consumidores potenciales para autodiagnosticar la afección y decidir que el tratamiento con el producto es apropiado para ellos.
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Una hora
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Porcentaje de participantes que utilizarán correctamente el producto del estudio cuando se dispense en condiciones de venta libre simuladas [Fase II].
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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El uso correcto significa que los participantes demostrarán el uso del producto del estudio de acuerdo con las pautas descritas en el Manual del usuario. Siguiendo las normas estándar para la terapia del proceso de cambio de receta a venta libre, este resultado es una validación de la capacidad de los consumidores potenciales para autotratarse con el producto de acuerdo con las instrucciones de uso proporcionadas por el producto. |
1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Zunt, DDS, MS, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IU12473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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