SaliPen-Human-Factors-Studie zur OTC-Etikettierung (SaliPen)
Dieser Human-Factors-Validierungstest wird Benutzerinteraktionen bewerten, um die Fähigkeit potenzieller Benutzer zu überprüfen, ob das Studienprodukt ihren Bedürfnissen entspricht und ob sie es basierend auf den bereitgestellten Informationen für Benutzer (IFU) richtig verwenden können.
Genauer gesagt handelt es sich hier um eine nicht vergleichende Fallserienstudie, die in zwei Hauptteile unterteilt ist. Diese Teile sind:
- Phase I: zielt darauf ab, zu testen, ob die potenziellen Probanden basierend auf der IFU entscheiden können, ob das Studienprodukt zur Behandlung ihres Zustands geeignet ist oder nicht, und,
- Phase II: zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Benutzer das Studienprodukt ohne Beratung durch einen Gesundheitsdienstleister richtig verwenden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Phase I Um eine OTC-Einstellung zu simulieren, werden potenzielle Probanden gebeten, den Etikettentext auf der Außenseite der Studienproduktverpackung (externe Kennzeichnung) zu lesen und festzustellen, ob das Studienprodukt ihren Bedürfnissen entspricht, ohne Anweisungen oder Unterstützung des Anbieters.
Phase II Das Studienprodukt wird nur an die Probanden ausgegeben, die angeben, dass sie freiwillig an dieser Phase der Studie teilnehmen.
In Phase II werden Probanden mit Xerostomie, die bereit sind, das Studienprodukt auszuprobieren, gebeten, es ohne Schulung zu verwenden, mit Ausnahme ihres Verständnisses des Benutzerhandbuchs (interne Kennzeichnung). Diese Probanden werden das Studienprodukt in einer überwachten klinischen Umgebung verwenden. Probanden, die Beschwerden melden, wird die Option angeboten, das Gerät auf eine solche Anfrage hin zu pausieren und zu entfernen.
Die Überprüfung der korrekten Verwendung wird von den Prüfärzten der Studie durchgeführt. Die Probanden beantworten Fragen zur Verwendung des Produkts, zur Klarheit der Gebrauchsanweisung, zur Benutzerfreundlichkeit usw. Die Probanden erhalten auch eine Untersuchung ihrer Mundhöhle.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Phase I: 8 Probanden mit Xerostomie und 8 ohne Xerostomie, die 18 Jahre oder älter sind. Für Phase II: Probanden mit Xerostomie, die 18 Jahre oder älter sind
Ausschlusskriterien:
Für Phase I:
- Kinder und Jugendliche (Personen unter 18 Jahren)
- Personen mit Erfahrung in der Anwendung von SaliPen
Für Phase II: Probanden, für die das Studienprodukt nicht indiziert ist und/oder einer Teilnahme an Phase II nicht zustimmen. Zur Klarstellung: Die folgenden Bedingungen sind Ausschlusskriterien:
- Personen mit Erfahrung in der Anwendung von SaliPen
- Kinder und Jugendliche (Personen unter 18 Jahren)
- Epileptische Störung
Personen, die allergisch auf die Oberflächenmaterialien des Geräts reagieren
- Elektroden: mit Gold beschichtet
- Körper: aus Methyl-Vinyl-Silikonkautschuk
- Verwendung eines Herzschrittmachers
- Schwangerschaft
- Psychiatrische oder psychische Störungen
- Unwillkürliche Muskelbewegungsstörung (wie Parkinson)
- Neurologische Störung im Kopf-Hals-Bereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personen mit Xerostomie
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die menschlichen Faktoren bei der Umetikettierung des SaliPen von einem verschreibungspflichtigen Gerät zu einem OTC-Gerät zu bewerten. Primäre Leistungsendpunkte:
|
SaliPen ist ein elektrisches Speichelstimulatorsystem, das eine relative Steigerung der Speichelproduktion elektrisch stimulieren soll.
Es handelt sich um ein intraorales Gerät, das für den Einsatz bei Patienten mit Xerostomie (Mundtrockenheit) vorgesehen ist.
|
|
Aktiver Komparator: Probanden ohne Xerostomie
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die menschlichen Faktoren bei der Umetikettierung des SaliPen von einem verschreibungspflichtigen Gerät zu einem OTC-Gerät zu bewerten. Primäre Leistungsendpunkte: • Der Benutzer kann das Gerät richtig auswählen. |
SaliPen ist ein elektrisches Speichelstimulatorsystem, das eine relative Steigerung der Speichelproduktion elektrisch stimulieren soll.
Es handelt sich um ein intraorales Gerät, das für den Einsatz bei Patienten mit Xerostomie (Mundtrockenheit) vorgesehen ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienprodukt zur Verwendung unter simulierten OTC-Bedingungen angemessen selbst auswählen werden [Phase I]
Zeitfenster: Eine Stunde
|
Gemäß den Standardnormen für den Rx-zu-OTC-Umstellungsprozess ist dieses Ergebnis eine Bestätigung der Fähigkeit potenzieller Verbraucher, die Erkrankung selbst zu diagnostizieren und zu entscheiden, dass die Behandlung mit dem Produkt für sie geeignet ist.
|
Eine Stunde
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienprodukt korrekt verwenden, wenn es unter simulierten OTC-Bedingungen abgegeben wird [Phase II].
Zeitfenster: 1,5 Stunden
|
Korrekte Verwendung bedeutet, dass die Teilnehmer die Verwendung des Studienprodukts gemäß den im Benutzerhandbuch dargelegten Richtlinien demonstrieren. In Anlehnung an die Standardnormen für die Therapie des Rx-zu-OTC-Umstellungsprozesses stellt dieses Ergebnis eine Validierung der Fähigkeit potenzieller Verbraucher zur Selbstbehandlung mit dem Produkt gemäß der mitgelieferten Gebrauchsanweisung des Produkts dar. |
1,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Zunt, DDS, MS, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IU12473
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .