SaliPen Human Factors-onderzoek voor OTC-etikettering (SaliPen)
Deze Human Factors Validation Testing zal gebruikersinteracties beoordelen om te verifiëren of potentiële gebruikers in staat zijn om te beoordelen of het studieproduct aan hun behoeften voldoet en of ze het correct kunnen gebruiken op basis van de verstrekte informatie voor de gebruiker (IFU)?
Meer specifiek is dit een niet-vergelijkende case-serie studie en is onderverdeeld in twee grote delen. Die onderdelen zijn:
- Fase I: gericht op het testen of de potentiële proefpersonen op basis van de IFU kunnen beslissen of het onderzoeksproduct al dan niet geschikt is om hun aandoening te behandelen en,
- Fase II: gericht op het beoordelen of de gebruikers het studieproduct correct kunnen gebruiken zonder begeleiding door een zorgverlener.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fase I Om een OTC-setting te simuleren, zullen potentiële proefpersonen worden gevraagd om de labeltekst op de buitenkant van de verpakking van het studieproduct te lezen (externe labeling) en te bepalen of het studieproduct aan hun behoeften voldoet, zonder aanwijzingen of hulp van een leverancier.
Fase II Het onderzoeksproduct wordt alleen verstrekt aan proefpersonen die aangeven vrijwillig deel te nemen aan deze fase van het onderzoek.
In Fase II zullen proefpersonen met xerostomie die bereid zijn het onderzoeksproduct te proberen, worden verzocht het te gebruiken zonder training, behalve dat ze de gebruikershandleiding begrijpen (interne labeling). Die proefpersonen zullen het onderzoeksproduct gebruiken in een klinische omgeving onder toezicht. Proefpersonen die enig ongemak melden, krijgen de mogelijkheid om het apparaat op een dergelijk verzoek te pauzeren en te verwijderen.
Verificatie van correct gebruik zal worden uitgevoerd door de onderzoeksonderzoekers. Proefpersonen zullen vragen beantwoorden over productgebruik, duidelijkheid van de IFU, gebruiksgemak, enz. Proefpersonen zullen ook een onderzoek van hun mondholte ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor fase I: 8 proefpersonen met xerostomie en 8 zonder xerostomie die 18 jaar of ouder zijn Voor fase II: proefpersonen met xerostomie die 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
Voor fase I:
- Kinderen en adolescenten (personen jonger dan 18 jaar)
- Personen met ervaring in het gebruik van SaliPen
Voor Fase II: Proefpersonen voor hen is het onderzoeksproduct niet geïndiceerd en/of stemmen niet in met deelname aan Fase II. Om twijfel te voorkomen, zijn de volgende voorwaarden uitsluitingscriteria:
- Personen met ervaring in het gebruik van SaliPen
- Kinderen en adolescenten (personen jonger dan 18 jaar)
- Epileptische stoornis
Personen die allergisch zijn voor de oppervlaktematerialen van het apparaat
- Elektroden: bekleed met goud
- Lichaam: gemaakt van methylvinyl siliconenrubber
- Gebruik van een pacemaker
- Zwangerschap
- Psychiatrische of psychische stoornissen
- Onwillekeurige spierbewegingsstoornis (zoals Parkinson)
- Neurologische stoornis in het hoofd-halsgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen met xerostomie
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de menselijke factoren bij het herlabelen van de SaliPen van een op recept gebaseerd apparaat naar een OTC. Primaire prestatie-eindpunten:
|
SaliPen is een elektrisch speekselstimulatorsysteem, bedoeld om een relatieve toename van de speekselproductie elektrisch te stimuleren.
Het is een intraoraal hulpmiddel dat is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met xerostomie (droge mond).
|
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen zonder xerostomie
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de menselijke factoren bij het herlabelen van de SaliPen van een op recept gebaseerd apparaat naar een OTC. Primaire prestatie-eindpunten: • De gebruiker kan het apparaat correct selecteren. |
SaliPen is een elektrisch speekselstimulatorsysteem, bedoeld om een relatieve toename van de speekselproductie elektrisch te stimuleren.
Het is een intraoraal hulpmiddel dat is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met xerostomie (droge mond).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat op passende wijze zelf het onderzoeksproduct zal selecteren voor gebruik onder gesimuleerde OTC-omstandigheden [Fase I]
Tijdsspanne: Een uur
|
Volgens de standaardnormen voor het overstapproces van Rx naar OTC is deze uitkomst een validatie van het vermogen van potentiële consumenten om de aandoening zelf te diagnosticeren en te beslissen dat behandeling met het product geschikt voor hen is.
|
Een uur
|
|
Percentage deelnemers dat het onderzoeksproduct correct zal gebruiken wanneer het wordt verstrekt onder gesimuleerde OTC-omstandigheden [Fase II].
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Correct gebruik betekent dat de deelnemers het gebruik van het onderzoeksproduct zullen demonstreren volgens de richtlijnen zoals beschreven in de Gebruikershandleiding. In navolging van de standaardnormen voor de therapie van het Rx-naar-OTC-omschakelingsproces, is deze uitkomst een validatie van het vermogen van potentiële consumenten om zichzelf te behandelen met het product volgens de bij het product geleverde gebruiksaanwijzing. |
1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Zunt, DDS, MS, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IU12473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .