用于 OTC 标签的 SaliPen 人为因素研究 (SaliPen)
此人为因素验证测试将评估用户交互，以验证潜在用户评估研究产品是否符合他们的需求以及他们是否可以根据提供的用户信息 (IFU) 正确使用它的能力？
更具体地说，这是一项非比较性案例系列研究，分为两个主要部分。 这些部分是：
- 第一阶段：旨在测试潜在受试者是否可以根据 IFU 决定研究产品是否适合治疗他们的病情，以及，
- 第二阶段：旨在评估使用者是否可以在没有医疗保健提供者咨询的情况下正确使用研究产品。
研究概览
详细说明
第一阶段 为了模拟 OTC 环境，潜在受试者将被要求阅读研究产品包装外部的标签文本（外部标签）并确定研究产品是否满足他们的需求，而无需提供者的指导或帮助。
II 期 研究产品将仅分配给那些表明他们自愿参加该研究阶段的受试者。
在第二阶段，患有口干症并愿意尝试研究产品的受试者将被要求在没有培训的情况下使用它，除了他们对用户手册（内部标签）的理解。 这些受试者将在受监督的临床环境中使用研究产品。 报告有任何不适的受试者可以根据此类请求暂停和移除设备。
正确使用验证将由研究调查员进行。 受试者将回答有关产品使用、IFU 清晰度、易用性等方面的问题。受试者还将接受口腔检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于第一阶段：8 名患有口干症的受试者和 8 名没有口干症的受试者年龄在 18 岁或以上 对于第二阶段：患有口干症的受试者年龄在 18 岁或以上
排除标准：
对于第一阶段：
- 儿童和青少年（18 岁以下的人）
- 有SaliPen使用经验者
对于第二阶段：研究产品未指明和/或不同意参加第二阶段的受试者。 为免生疑问，以下条件为排除标准：
- 有SaliPen使用经验者
- 儿童和青少年（18 岁以下的人）
- 癫痫症
对设备表面材料过敏的人
- 电极：镀金
- 主体：由甲基乙烯基硅橡胶制成
- 使用心脏起搏器
- 怀孕
- 精神或心理障碍
- 不自主的肌肉运动障碍（如帕金森症）
- 头颈部神经系统疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有口干症的受试者
这项研究的主要目的是评估将 SaliPen 从处方设备重新标记为非处方药时的人为因素。 主要性能终点：
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SaliPen 是一种唾液电刺激器系统，旨在通过电刺激唾液分泌的相对增加。
它是一种口内装置，适用于口干症患者。
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有源比较器：无口干症的受试者
这项研究的主要目的是评估将 SaliPen 从处方设备重新标记为非处方药时的人为因素。 主要性能终点： • 用户可以正确选择设备。 |
SaliPen 是一种唾液电刺激器系统，旨在通过电刺激唾液分泌的相对增加。
它是一种口内装置，适用于口干症患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适当地自行选择在模拟 OTC 条件下使用的研究产品的参与者的百分比 [第一阶段]
大体时间：一小时
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遵循处方药到非处方药转换过程的标准规范，这一结果验证了潜在消费者自我诊断病情并决定产品治疗适合他们的能力。
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一小时
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在模拟 OTC 条件下配药时正确使用研究产品的参与者的百分比[第二阶段]。
大体时间：1.5小时
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正确使用意味着参与者将根据用户手册中概述的指南演示研究产品的使用。 遵循 Rx 到 OTC 转换过程的治疗标准规范，这一结果验证了潜在消费者根据产品提供的 IFU 使用该产品进行自我治疗的能力。 |
1.5小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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