Studio sui fattori umani SaliPen per l'etichettatura OTC (SaliPen)
Questo test di convalida dei fattori umani valuterà le interazioni dell'utente per verificare la capacità dei potenziali utenti di valutare se il prodotto dello studio soddisfa le loro esigenze e se possono utilizzarlo correttamente in base alle informazioni fornite per l'utente (IFU)?
Più in particolare, si tratta di uno studio di serie di casi non comparativi ed è suddiviso in due parti principali. Quelle parti sono:
- Fase I: mirata a verificare se, sulla base delle IFU, i potenziali soggetti possono decidere se il prodotto in studio è o meno appropriato per trattare la loro condizione e,
- Fase II: volta a valutare se gli utenti possono utilizzare correttamente il prodotto dello studio senza la consulenza di un operatore sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fase I Per simulare un ambiente OTC, ai potenziali soggetti verrà richiesto di leggere il testo dell'etichetta all'esterno della confezione del prodotto dello studio (etichettatura esterna) e determinare se il prodotto dello studio soddisfa le loro esigenze, senza la direzione o l'assistenza del fornitore.
Fase II Il prodotto dello studio sarà dispensato solo a quei soggetti che indicheranno di volontariamente partecipare a questa fase dello studio.
Ai soggetti di Fase II con xerostomia e che sono disposti a provare il prodotto in studio, verrà richiesto di utilizzarlo senza alcuna formazione, ad eccezione della loro comprensione del Manuale dell'utente (etichettatura interna). Tali soggetti utilizzeranno il prodotto dello studio in un contesto clinico supervisionato. Ai soggetti che segnalano qualsiasi disagio verrà offerta la possibilità di mettere in pausa e rimuovere il dispositivo su tale richiesta.
La verifica dell'uso corretto sarà eseguita dagli investigatori dello studio. I soggetti risponderanno a domande riguardanti l'uso del prodotto, la chiarezza delle IFU, la facilità d'uso, ecc. I soggetti riceveranno anche un esame della loro cavità orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la fase I: 8 soggetti con xerostomia e 8 senza di età pari o superiore a 18 anni Per la fase II: soggetti con xerostomia di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
Per la fase I:
- Bambini e adolescenti (persone di età inferiore ai 18 anni)
- Persone con esperienza nell'uso di SaliPen
Per la Fase II: Soggetti per i quali il prodotto dello studio non è indicato e/o non acconsentono a partecipare alla Fase II. A scanso di equivoci, le seguenti condizioni sono criteri di esclusione:
- Persone con esperienza nell'uso di SaliPen
- Bambini e adolescenti (persone di età inferiore ai 18 anni)
- Disturbo epilettico
Persone allergiche ai materiali di superficie del dispositivo
- Elettrodi: rivestiti in oro
- Corpo: realizzato in gomma siliconica metilvinilica
- Uso di un pacemaker
- Gravidanza
- Disturbi psichiatrici o psicologici
- Disturbo del movimento muscolare involontario (come il morbo di Parkinson)
- Disturbo neurologico nella zona della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti con xerostomia
L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare i fattori umani nel rietichettare SaliPen da dispositivo soggetto a prescrizione a dispositivo da banco. Endpoint prestazionali primari:
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SaliPen è un sistema di stimolazione elettrica salivare, destinato a stimolare elettricamente un relativo aumento della produzione di saliva.
È un dispositivo intraorale indicato per l'uso in pazienti affetti da xerostomia (secchezza delle fauci).
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Comparatore attivo: Soggetti senza xerostomia
L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare i fattori umani nel rietichettare SaliPen da dispositivo soggetto a prescrizione a dispositivo da banco. Endpoint prestazionali primari: • L'utente può selezionare correttamente il dispositivo. |
Dispositivo: Nessun sistema di stimolazione elettrica salivare assegnato a soggetti senza xerostomia
SaliPen è un sistema di stimolazione elettrica salivare, destinato a stimolare elettricamente un relativo aumento della produzione di saliva.
È un dispositivo intraorale indicato per l'uso in pazienti affetti da xerostomia (secchezza delle fauci).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che opportunamente selezioneranno autonomamente il prodotto dello studio da utilizzare in condizioni OTC simulate [Fase I]
Lasso di tempo: Un'ora
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Seguendo le norme standard per il processo di passaggio da Rx a OTC, questo risultato è una convalida della capacità dei potenziali consumatori di autodiagnosticare la condizione e di decidere che il trattamento con il prodotto è appropriato per loro.
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Un'ora
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Percentuale di partecipanti che utilizzeranno correttamente il prodotto in studio quando dispensato in condizioni OTC simulate [Fase II].
Lasso di tempo: 1,5 ore
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Per uso corretto si intende che i partecipanti dimostreranno l'utilizzo del prodotto in studio secondo le linee guida delineate nel Manuale dell'utente. Seguendo le norme standard per la terapia del processo di passaggio da Rx a OTC, questo risultato è una convalida della capacità dei potenziali consumatori di autotrattarsi con il prodotto secondo le IFU fornite con il prodotto. |
1,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Zunt, DDS, MS, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IU12473
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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