デノスマブと骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折
2023年2月18日 更新者：Shenzhen People's Hospital
デノスマブは、経皮的椎体形成術後の骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折患者の骨損失と機能を保護する：無作為化プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、12 か月間の椎体形成術後の骨粗鬆症性脊椎圧迫骨折 (OVCF) 患者における骨ミネラル密度 (BMD)、骨代謝マーカー (BTM)、機能状態、二次骨折率、および悪影響に対するデノスマブの効果を調査することでした。追跡期間。
調査の概要
詳細な説明
南方科技大学（深セン人民病院）の第一附属病院にある脊椎外科部門で、単一施設のプラセボ対照無作為化臨床試験を実施しました。
すべての患者は椎体形成術を受け、手術後に無作為にデノスマブ治療またはプラセボ対照を受けました。
BMD (腰椎、総股関節、および大腿骨頸部) および BTM は、手術後 6 か月および 12 か月のベースラインで評価されました。
背中の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア、および機能ステータス アンケート (EuroQol 5 次元 (EQ-5D)、欧州骨粗鬆症財団の生活の質アンケート (QUALEFFO-31)、およびローランドを含む) -モリス障害機能質問票（RMDQ）、二次骨折率、および12か月の追跡期間中の椎体形成術後のOVCF患者における悪影響。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- ShenzhenPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から90歳までの方
- T4からL5までの1節または2節の脊椎圧迫骨折のX線診断
- 二重エネルギーX線による骨密度T値が-1未満
- -最近の骨折歴が6週間未満
- MRI は、骨折した椎骨の骨髄浮腫を示します
- 腰痛、局所傍脊椎圧痛
除外基準:
- 椎間裂があってはならない
- 感染しないこと
- 悪性がないこと
- -神経学的機能障害を持たないことができなければなりません
- -以前に抗骨粗鬆症薬を使用していないことができなければなりません
- -磁気共鳴画像法を実行することができなければなりません
- -以前に背中を開く手術を受けることができなければなりません
- -選択的手術に対する他の確立された禁忌を持たないことができなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デノスマブ
デノスマブ 60 mg を 6 か月ごとに皮下注射 (Q6M)
|
デノスマブを 6 か月ごとに皮下投与する (Q6M)
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボと同量の生理食塩水 (0.9%) を 6 か月ごとに皮下注射 (Q6M)
|
プラセボを 6 か月ごとに皮下投与 (Q6M)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腿骨頸部骨密度
時間枠：12ヶ月まで
|
大腿骨頸部の BMD は、デュアルエネルギー X 線を介して、ベースライン、6 か月および 12 か月に決定されました。
|
12ヶ月まで
|
|
C末端架橋タイプ1コラーゲン末端ペプチド（CTX）
時間枠：12ヶ月まで
|
骨吸収マーカー、CTX は、ベースライン、手術後 6 か月および 12 か月で測定されました
|
12ヶ月まで
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) バック
時間枠：12ヶ月まで
|
背中の痛みの VAS スコアは、ベースライン、6 か月、12 か月で測定されました。
長さ約10cmの定規を使い、片面に「0」、もう片面に「10」と印をつけます。
スコア 0 は痛みがないことを示し、10 は最も耐え難い痛みを示します。
|
12ヶ月まで
|
|
総股関節骨密度
時間枠：12ヶ月まで
|
合計股関節 BMD は、デュアル エネルギー X 線を介して、ベースライン、6 か月および 12 か月で測定されました。
|
12ヶ月まで
|
|
プロコラーゲン タイプ 1 n 末端プロペプチド (P1NP)
時間枠：12ヶ月まで
|
骨形成マーカー、P1NP は、手術後 6 ヶ月と 12 ヶ月のベースラインで測定されました。
|
12ヶ月まで
|
|
腰椎骨密度（BMD）
時間枠：12ヶ月まで
|
腰椎 (L1 から L4、手術部位を除く) の BMD は、ベースライン、6 か月および 12 か月に二重エネルギー X 線で測定されました。
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：12ヶ月まで
|
Roland-Morris Disability Questionnaire は、さまざまな腰痛関連の日常活動障害について「はい」とチェックされた項目の数を合計して 24 点で採点されます。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコア 24 が高いほど腰痛に関連する障害のレベルが高いことを示し、0 が低いほど腰痛がないことを示します。
|
12ヶ月まで
|
|
QUALEFFO-31アンケート
時間枠：12ヶ月まで
|
European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) の Quality of Life Questionnaire で、痛み、身体機能、精神機能の 3 つのドメインが含まれています。
この尺度は 0 から 100 の尺度で評価され、0 は最高の QoL を示し、100 は最低の QoL を示します。
|
12ヶ月まで
|
|
有害事象
時間枠：12ヶ月まで
|
主な有害事象には、深部静脈血栓症、肺炎、急性腎不全、肺塞栓症、心筋梗塞、インフルエンザ、集中治療室への移送、関節痛、頭痛、吐き気、顎骨壊死、非定型大腿骨骨折、発疹などがあります。
|
12ヶ月まで
|
|
二次骨折率
時間枠：12ヶ月まで
|
脊椎骨折と非脊椎骨折を含む二次骨折率は、手術後 12 か月で評価されました。
最低スコアは 0、最高スコアは 100% でした。
低い方のスコア 0 は、二次骨折がないことを表します。
|
12ヶ月まで
|
|
EQ-5Dアンケート
時間枠：12ヶ月まで
|
EQ-5D アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動のパフォーマンス、痛みまたは不快感、不安または抑うつの 5 つの側面からなる健康状態を評価します。
変換後、指数は 0 から 1.0 の間でした (最小スコア: 0、最悪の健康状態を示す; フルスコア: 1.0、
完全な健康状態を示します)。
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiao Xiao, Doctor、Shenzhen People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang R, Qian X, Xuan Z, Xu Y, Chen Y, Gu H, Fu C. Health related quality of life and its impacts by chronic diseases in urban community population, Shanghai, China in 2015. Psychol Health Med. 2021 Sep;26(8):931-939. doi: 10.1080/13548506.2020.1856896. Epub 2020 Dec 11.
- Zhou C, Li Q, Huang S, Fan L, Wang B, Dai J, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the quality of life questionnaire of the European foundation for osteoporosis (QUALEFFO-31). Eur Spine J. 2016 Jan;25(1):318-324. doi: 10.1007/s00586-015-4066-z. Epub 2015 Jun 14.
- Stevens ML, Lin CC, Maher CG. The Roland Morris Disability Questionnaire. J Physiother. 2016 Apr;62(2):116. doi: 10.1016/j.jphys.2015.10.003. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2022年8月5日
研究の完了 (実際)
2022年8月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月16日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。