Denosumab y fractura por compresión vertebral osteoporótica
18 de febrero de 2023 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
Denosumab protege la función y la pérdida ósea en pacientes con fractura por compresión vertebral osteoporótica después de una vertebroplastia percutánea: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de denosumab sobre la densidad mineral ósea (BMD), los marcadores de recambio óseo (BTM), el estado funcional, la tasa de fractura secundaria y los efectos adversos en pacientes con fractura por compresión vertebral osteoporótica (OVCF) después de una vertebroplastia durante un período de 12 meses. período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro en el Departamento de Cirugía de la Columna Vertebral ubicado en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Ciencia y Tecnología del Sur (Shenzhen People's Hospital).
Todos los pacientes se sometieron a vertebroplastia y recibieron aleatoriamente tratamiento con denosumab o control con placebo después de la cirugía.
La DMO (lumbar, cadera total y cuello femoral) y las BTM se evaluaron al inicio del estudio, 6 y 12 meses después de la operación.
La puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda y los cuestionarios de estado funcional, incluido el EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D), el Cuestionario de calidad de vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) y el Roland -Cuestionario de funcionamiento de la discapacidad de Morris (RMDQ), tasa de fracturas secundarias y efectos adversos en pacientes con OVCF después de una vertebroplastia durante un período de seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- ShenzhenPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 50 y 90 años de edad.
- Diagnóstico por rayos X de fracturas por compresión vertebral de 1 o 2 segmentos de T4 a L5
- Valor T de densidad mineral ósea inferior a -1 a través de rayos X de energía dual
- Una historia reciente de fractura de menos de 6 semanas.
- MRI muestra edema de médula ósea de vértebras fracturadas
- dolor lumbar, sensibilidad paravertebral local
Criterio de exclusión:
- Debe ser capaz de no tener fisura intervertebral.
- Debe ser capaz de no tener ninguna infección.
- Debe ser capaz de no tener malignidad
- Debe ser capaz de no tener disfunción neurológica.
- Debe ser capaz de no tener un uso previo de medicamentos contra la osteoporosis.
- Debe ser capaz de no tener incapacidad para realizar imágenes de resonancia magnética
- Debe ser capaz de no tener una cirugía abierta de espalda anterior
- Debe poder no tener otras contraindicaciones establecidas para la cirugía electiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Denosumab
Denosumab 60 mg se inyectó por vía subcutánea cada 6 meses (Q6M)
|
denosumab por vía subcutánea cada 6 meses (Q6M)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El mismo volumen de solución salina (0,9 %) que el placebo se inyectó por vía subcutánea cada 6 meses (Q6M)
|
placebo por vía subcutánea cada 6 meses (Q6M)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DMO cuello femoral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La DMO del cuello femoral se determinó al inicio, a los 6 y 12 meses mediante rayos X de energía dual
|
hasta 12 meses
|
|
Péptido terminal de colágeno C-terminal reticulado tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El marcador de resorción ósea, CTX se determinó al inicio del estudio, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
hasta 12 meses
|
|
Escala analógica visual (VAS) atrás
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La puntuación VAS para el dolor de espalda se determinó al inicio del estudio, 6 y 12 meses.
Utilice una regla de unos 10 cm de largo, un lado está marcado con "0" y el otro "10" respectivamente.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más insoportable.
|
hasta 12 meses
|
|
DMO cadera total
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La DMO total de la cadera se determinó al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses mediante rayos X de energía dual.
|
hasta 12 meses
|
|
Propéptido n-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El marcador de formación ósea, P1NP, se determinó al inicio, 6 y 12 meses después de la cirugía.
|
hasta 12 meses
|
|
Densidad mineral ósea lumbar (DMO)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La DMO de las vértebras lumbares (L1 a L4, excepto el segmento de cirugía) se determinó al inicio, a los 6 y 12 meses mediante rayos X de energía dual.
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris se califica con 24 sumando el número de ítems marcados "sí" en diferentes discapacidades de la actividad diaria relacionadas con el dolor lumbar.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24; las puntuaciones más altas de 24 indican un nivel más alto de discapacidad relacionada con el dolor lumbar y el 0 más bajo representa ausencia de dolor de espalda.
|
hasta 12 meses
|
|
El Cuestionario QUALEFFO-31
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), que contiene tres dominios que incluyen el dolor, la función física y la función mental.
Esta escala se evalúa en una escala de 0 a 100, donde 0 indica la calidad de vida más alta y 100 la más baja.
|
hasta 12 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Los principales eventos adversos incluyen trombosis venosa profunda, neumonía, insuficiencia renal aguda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, influenza, traslado a la unidad de cuidados intensivos, dolor articular, dolor de cabeza, náuseas, osteonecrosis de la mandíbula, fractura femoral atípica y erupción cutánea.
|
hasta 12 meses
|
|
Tasa de fractura secundaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La tasa de fractura secundaria que contenía fractura vertebral y fractura no vertebral se evaluó 12 meses después de la cirugía.
La puntuación más baja fue 0, la puntuación más alta fue 100%.
La puntuación más baja 0 representa que no hay fractura secundaria.
|
hasta 12 meses
|
|
El cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
El cuestionario EQ-5D evalúa el estado de salud que consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, realización de actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión.
Después de la conversión, el índice estuvo entre 0 y 1,0 (puntuación mínima: 0, que indica el peor estado de salud; puntuación total: 1,0,
indicando plena salud).
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang R, Qian X, Xuan Z, Xu Y, Chen Y, Gu H, Fu C. Health related quality of life and its impacts by chronic diseases in urban community population, Shanghai, China in 2015. Psychol Health Med. 2021 Sep;26(8):931-939. doi: 10.1080/13548506.2020.1856896. Epub 2020 Dec 11.
- Zhou C, Li Q, Huang S, Fan L, Wang B, Dai J, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the quality of life questionnaire of the European foundation for osteoporosis (QUALEFFO-31). Eur Spine J. 2016 Jan;25(1):318-324. doi: 10.1007/s00586-015-4066-z. Epub 2015 Jun 14.
- Stevens ML, Lin CC, Maher CG. The Roland Morris Disability Questionnaire. J Physiother. 2016 Apr;62(2):116. doi: 10.1016/j.jphys.2015.10.003. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShenzhenPH spine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .