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데노수맙 및 골다공증성 척추 압박 골절

2023년 2월 18일 업데이트: Shenzhen People's Hospital

Denosumab, 경피적 척추 성형술 후 골다공증성 척추 압박 골절 환자의 뼈 손실 및 기능 보호: 무작위 위약 대조 임상 시험

본 연구는 골다공증성 척추압박골절(OVCF) 환자를 대상으로 12개월 동안 척추성형술 후 데노수맙이 골밀도(BMD), 골교체지표(BTM), 기능상태, 이차골절률 및 부작용에 미치는 영향을 알아보고자 하였다. 후속 조치 기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남부과학기술대학교 제1부속병원(선전인민병원)에 위치한 척추외과에서 단일 센터, 위약 대조, 무작위 임상 시험을 수행했습니다. 모든 환자는 척추성형술을 받았고 무작위로 수술 후 denosumab 치료 또는 위약 대조군을 받았습니다. BMD(요추, 전체 고관절 및 대퇴 경부) 및 BTM은 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월에 평가되었습니다. 요통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수, EuroQol 5차원(EQ-5D), 유럽 골다공증 재단의 QUALEFFO-31(QUALEFFO-31) 및 Roland를 포함한 기능 상태 설문지 -Morris Disability Functioning Questionnaire(RMDQ), 2차 골절률, 12개월 추적 기간 동안 척추 성형술 후 OVCF 환자의 부작용.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • ShenzhenPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세에서 90세 사이여야 합니다.
  • T4에서 L5까지의 1 또는 2 분절 척추 압박 골절의 X-선 진단
  • 이중 에너지 X선을 통해 -1 미만의 골밀도 T 값
  • 6주 미만의 최근 골절 병력
  • MRI는 골절된 척추의 골수 부종을 보여줍니다.
  • 요통, 국부 척추측 압통

제외 기준:

  • 추간열이 없어야 함
  • 감염이 없어야 함
  • 악성이 없어야 함
  • 신경학적 기능 장애가 없어야 함
  • 이전에 골다공증 치료제를 사용한 적이 없어야 합니다.
  • 자기 공명 영상을 수행할 수 있어야 합니다.
  • 백 오픈 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 선택적 수술에 대한 다른 확립된 금기 사항이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데노수맙
데노수맙 60mg을 6개월마다 피하주사(Q6M)
의약품: 데노수맙 60 mg/ml [프롤리아]
6개월마다 데노수맙 피하 투여(Q6M)
다른 이름들:
  • 데노수맙
위약 비교기: 위약
위약과 동일한 부피의 식염수(0.9%)를 6개월마다 피하 주사했습니다(Q6M).
의약품: 위약
6개월마다 위약 피하 투여(Q6M)
다른 이름들:
  • 동일한 부피의 식염수(0.9%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴골 경부 골밀도
기간: 최대 12개월
대퇴골 경부 BMD는 기준선, 6개월 및 12개월에 이중 에너지 X-레이를 통해 결정되었습니다.
최대 12개월
C-말단 가교형 1형 콜라겐 말단 펩티드(CTX)
기간: 최대 12개월
뼈 흡수 마커인 CTX는 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월에 결정되었습니다.
최대 12개월
VAS(Visual Analog Scale) 뒷면
기간: 최대 12개월
요통에 대한 VAS 점수는 기준선, 6개월 및 12개월에 결정되었습니다. 약 10cm 길이의 자를 사용하여 한쪽에는 "0", 다른 쪽에는 "10"을 각각 표시합니다. 0점은 통증이 없음을, 10점은 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
최대 12개월
총 고관절 BMD
기간: 최대 12개월
총 고관절 BMD는 이중 에너지 X선을 통해 기준선, 6개월 및 12개월에 결정되었습니다.
최대 12개월
프로콜라겐 1형 n-말단 프로펩티드(P1NP)
기간: 최대 12개월
뼈 형성 마커인 P1NP는 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월에 결정되었습니다.
최대 12개월
요추 골밀도(BMD)
기간: 최대 12개월
요추(L1~L4, 수술 분절 제외) BMD는 기준선, 6개월 및 12개월에 이중 에너지 X-레이를 통해 결정되었습니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland-Morris 장애 설문지
기간: 최대 12개월
Roland-Morris 장애 설문지는 다양한 요통 관련 일상 활동 장애에 대해 "예"라고 표시된 항목의 수를 더하여 24점으로 채점됩니다. 총점의 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 요통과 관련된 장애 수준이 높음을 나타내고 0이 낮을수록 요통이 없음을 나타냅니다.
최대 12개월
QUALEFFO-31 설문지
기간: 최대 12개월
통증, 신체 기능 및 정신 기능을 포함한 세 가지 영역을 포함하는 유럽 골다공증 재단-31(QUALEFFO-31)의 삶의 질 설문지. 이 척도는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 0은 가장 높은 QoL을 나타내고 100은 가장 낮은 것을 나타냅니다.
최대 12개월
부작용
기간: 최대 12개월
주요 이상반응으로는 심부정맥혈전증, 폐렴, 급성신부전, 폐색전증, 심근경색증, 인플루엔자, 중환자실로의 이송, 관절통, 두통, 메스꺼움, 턱의 골괴사증, 비정형 대퇴골 골절, 발진 등이 있었다.
최대 12개월
2차 골절률
기간: 최대 12개월
척추골절과 비척추골절을 포함하는 이차골절률은 수술 후 12개월에 평가하였다. 최저 점수는 0점, 최고 점수는 100%입니다. 낮은 점수 0은 2차 골절이 없음을 나타냅니다.
최대 12개월
EQ-5D 설문지
기간: 최대 12개월
EQ-5D 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동 수행, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증의 5가지 차원으로 구성된 건강 상태를 평가합니다. 전환 후 지수는 0에서 1.0 사이였습니다(최소 점수: 0, 최악의 건강 상태; 만점: 1.0, 전체 건강을 나타냄).
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiao Xiao, Doctor, ShenZhen People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShenzhenPH spine

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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