Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab i osteoporotyczne złamanie kompresyjne kręgów

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Denosumab chroni utratę i funkcję kości u pacjentów z osteoporotycznym złamaniem kompresyjnym kręgów po przezskórnej wertebroplastyce: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem tego badania było zbadanie wpływu denosumabu na gęstość mineralną kości (BMD), markery obrotu kostnego (BTM), stan funkcjonalny, częstość złamań wtórnych i działania niepożądane u pacjentów z osteoporotycznym złamaniem kompresyjnym kręgów (OVCF) po wertebroplastyce podczas 12-miesięcznego leczenia. okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w Klinice Chirurgii Kręgosłupa zlokalizowanej w Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Południowego Uniwersytetu Nauki i Technologii (Szpital Ludowy w Shenzhen). Wszyscy pacjenci przeszli wertebroplastykę i losowo otrzymali leczenie denosumabem lub placebo po operacji. BMD (lędźwiowy, biodrowy i szyjkowy) oraz BTM oceniano na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji. Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu pleców i kwestionariusze stanu funkcji, w tym pięciowymiarowy EuroQol (EQ-5D), Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy-31 (QUALEFFO-31) oraz Roland -Kwestionariusz Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), odsetek złamań wtórnych i działania niepożądane u pacjentów z OVCF po wertebroplastyce podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • ShenzhenPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 50 do 90 lat
  • Diagnostyka rentgenowska złamań kompresyjnych 1 lub 2 segmentów kręgów od T4 do L5
  • Gęstość mineralna kości Wartość T mniejsza niż -1 w badaniu rentgenowskim o podwójnej energii
  • Niedawna historia złamania mniej niż 6 tygodni
  • MRI pokazuje obrzęk szpiku kostnego złamanych kręgów
  • ból krzyża, miejscowa tkliwość przykręgosłupowa

Kryteria wyłączenia:

  • Musi być w stanie nie mieć szczeliny międzykręgowej
  • Musi być w stanie nie mieć infekcji
  • Musi być w stanie nie mieć raka
  • Musi być w stanie nie mieć dysfunkcji neurologicznych
  • Musi być w stanie nie stosować wcześniej leków przeciw osteoporozie
  • Musi być zdolny do wykonywania rezonansu magnetycznego
  • Musi być w stanie nie mieć wcześniejszej operacji otwartej pleców
  • Musi być w stanie mieć żadnych innych ustalonych przeciwwskazań do planowej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab
Denosumab 60 mg wstrzykiwano podskórnie co 6 miesięcy (Q6M)
Lek: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
denosumab podskórnie co 6 miesięcy (Q6M)
Inne nazwy:
  • Denosumab
Komparator placebo: Placebo
Równą objętość soli fizjologicznej (0,9%) co placebo wstrzykiwano podskórnie co 6 miesięcy (Q6M)
Lek: Placebo
placebo podskórnie co 6 miesięcy (Q6M)
Inne nazwy:
  • taka sama objętość soli fizjologicznej (0,9%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
BMD szyjki kości udowej określono na początku badania, 6 i 12 miesięcy za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
do 12 miesięcy
C-końcowy usieciowany końcowy peptyd kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Marker resorpcji kości, CTX oznaczano na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji
do 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) z tyłu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wynik VAS dla bólu pleców określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Użyj linijki o długości około 10 cm, z jednej strony oznaczonej odpowiednio cyfrą „0”, a drugą cyfrą „10”. Wynik 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia.
do 12 miesięcy
Całkowita BMD stawu biodrowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowitą BMD kości biodrowej określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii.
do 12 miesięcy
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Marker tworzenia kości, P1NP, oznaczano na początku badania, 6 i 12 miesięcy po operacji.
do 12 miesięcy
Gęstość mineralna kości lędźwiowej (BMD)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
BMD kręgów lędźwiowych (od L1 do L4, z wyjątkiem odcinka chirurgicznego) określono na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa jest oceniany jako 24, sumując liczbę pozycji zaznaczonych „tak” w odniesieniu do różnych niepełnosprawności związanych z codziennymi czynnościami związanymi z bólem krzyża. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki 24 wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności związany z bólem krzyża, a najniższe 0 oznacza brak bólu pleców.
do 12 miesiąca
Kwestionariusz QUALEFFO-31
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Fundacji ds. Osteoporozy-31 (QUALEFFO-31), który obejmuje trzy domeny, w tym ból, funkcje fizyczne i funkcje umysłowe. Skala ta jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najwyższą QoL, a 100 najniższą.
do 12 miesiąca
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Do głównych zdarzeń niepożądanych zalicza się zakrzepicę żył głębokich, zapalenie płuc, ostrą niewydolność nerek, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego, grypę, przeniesienie na oddział intensywnej terapii, bóle stawów, bóle głowy, nudności, martwicę kości szczęki, atypowe złamania kości udowej i wysypkę.
do 12 miesiąca
Współczynnik złamań wtórnych
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Wskaźnik złamań wtórnych obejmujących złamania kręgów i złamania pozakręgowe oceniano po 12 miesiącach od operacji. Najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 100%. Niższy wynik 0 oznacza brak wtórnego złamania.
do 12 miesiąca
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Kwestionariusz EQ-5D ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, wykonywanie zwykłych czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresja. Po przeliczeniu indeks mieścił się w przedziale od 0 do 1,0 (minimalny wynik: 0, oznaczający najgorszy stan zdrowia; pełny wynik: 1,0, wskazujące na pełne zdrowie).
do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShenzhenPH spine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab 60 mg/ml [Prolia]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj