Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabi ja osteoporoottinen nikaman puristusmurtuma

lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital

Denosumabi suojaa luun menetystä ja toimintaa potilailla, joilla on osteoporoottinen nikaman puristusmurtuma perkutaanisen vertebroplastian jälkeen: satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia denosumabin vaikutusta luun mineraalitiheyteen (BMD), luun vaihtuvuusmarkkereihin (BTM), toiminnalliseen tilaan, sekundaaristen murtumaiden määrään ja haittavaikutuksia osteoporoottisia nikaman puristusmurtumia (OVCF) sairastavilla potilailla vertebroplastian jälkeen 12 kuukauden ajan. seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritimme yhden keskuksen, lumekontrolloidun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen Eteläisen tiede- ja teknologiayliopiston (Shenzhenin kansansairaala) ensimmäisessä liitännäissairaalassa sijaitsevassa selkäydinkirurgian osastolla. Kaikille potilaille tehtiin vertebroplastia, ja he saivat satunnaisesti denosumabihoitoa tai lumelääkettä leikkauksen jälkeen. BMD:t (lantio-, lonkka- ja reisiluun kaula) ja BTM:t arvioitiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Selkäkipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja toimintatilan kyselylomakkeet, mukaan lukien viisiulotteinen EuroQol (EQ-5D), Euroopan Osteoporoosisäätiön elämänlaatukysely-31 (QUALEFFO-31) ja Roland. - Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), toissijainen murtumaaste ja haittavaikutukset OVCF-potilailla vertebroplastian jälkeen 12 kuukauden seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • ShenzhenPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajan tulee olla 50-90 vuotta
  • Röntgendiagnoosi 1 tai 2 segmentin nikamamurtumista T4:stä L5:een
  • Luun mineraalitiheyden T-arvo on alle -1 kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
  • Äskettäinen murtumahistoria alle 6 viikkoa
  • MRI osoittaa murtuneiden nikamien luuytimen turvotusta
  • alaselän kipu, paikallinen paravertebraalinen arkuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla nikamien välistä halkeamaa
  • Ei saa olla infektiota
  • Ei saa olla pahanlaatuisia
  • Ei saa olla neurologisia toimintahäiriöitä
  • Sinun on voitava olla käyttämättä aiempaa osteoporoosilääkkeitä
  • Hänellä ei ole kykyä suorittaa magneettikuvausta
  • Ei saa olla aikaisempaa avointa selkäleikkausta
  • Elektiiviseen leikkaukseen ei saa olla muita vahvistettuja vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi
Denosumabia 60 mg ruiskutettiin ihon alle kuuden kuukauden välein (Q6M)
Lääke: Denosumabi 60 mg/ml [Prolia]
denosumabi ihon alle 6 kuukauden välein (Q6M)
Muut nimet:
  • Denosumabi
Placebo Comparator: Plasebo
Sama määrä suolaliuosta (0,9 %) kuin lumelääke ruiskutettiin ihon alle kuuden kuukauden välein (Q6M)
Lääke: Plasebo
lumelääke ihon alle 6 kuukauden välein (Q6M)
Muut nimet:
  • yhtä suuri määrä suolaliuosta (0,9 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisiluun kaulan BMD
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Reisiluun kaulan BMD määritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kaksoisenergiaröntgenkuvauksella
jopa 12 kuukautta
C-terminaalinen ristisilloitettu tyypin 1 kollageeniterminaalinen peptidi (CTX)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Luun resorptiomarkkeri, CTX, määritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
jopa 12 kuukautta
Visual analoginen asteikko (VAS) takana
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Selkäkipujen VAS-pisteet määritettiin lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Käytä noin 10 cm pitkää viivainta, jonka toisella puolella on merkintä "0" ja toisella "10". Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa sietämättömintä kipua.
jopa 12 kuukautta
Koko lonkan BMD
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Lonkan kokonais-BMD määritettiin lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua kaksoisenergiaröntgenkuvauksella.
jopa 12 kuukautta
Prokollageenin tyypin 1 n-terminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Luunmuodostusmerkki, P1NP, määritettiin lähtötasolla, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
jopa 12 kuukautta
Lanneluun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Lannenikaman (L1 - L4, paitsi leikkaussegmentti) BMD määritettiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla kaksoisenergiaröntgenkuvauksella.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roland-Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Roland-Morris Disability Questionnaire pisteytetään 24:llä laskemalla yhteen "kyllä" valittujen kohtien määrä erilaisista alaselän kipuun liittyvistä päivittäisistä aktiivisuusvammaista. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet 24 osoittavat korkeampaa alaselkäkipuun liittyvää vammaisuutta ja alhaisin 0 tarkoittaa, ettei selkäkipua ole.
jopa 12 kuukautta
QUALEFFO-31-kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Euroopan Osteoporoosisäätiön 31 (QUALEFFO-31) elämänlaatukysely, joka sisältää kolme aluetta, mukaan lukien kipu, fyysinen toiminta ja henkinen toiminta. Tämä asteikko arvioidaan asteikolla 0-100, jossa 0 osoittaa korkeimman QoL:n ja 100 alhaisimman.
jopa 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat, kuten syvä laskimotukos, keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, keuhkoembolia, sydäninfarkti, influenssa, siirto tehohoitoon, nivelkipu, päänsärky, pahoinvointi, leuan osteonekroosi, epätyypillinen reisiluun murtuma ja ihottuma.
jopa 12 kuukautta
Toissijainen murtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Toissijainen murtuma, joka sisälsi nikamamurtuman ja ei-nikamamurtuman, arvioitiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pienin pistemäärä oli 0, korkein 100 %. Alempi pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei toissijaista murtumaa ole.
jopa 12 kuukautta
EQ-5D-kysely
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
EQ-5D-kyselyssä arvioidaan terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaisten toimintojen suorittaminen, kipu tai epämukavuus ja ahdistuneisuus tai masennus. Muuntamisen jälkeen indeksi oli välillä 0 - 1,0 (minimipistemäärä: 0, osoittaa huonoimman terveydentilan; täysi pistemäärä: 1,0, osoittaa täydellistä terveyttä).
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao Xiao, Doctor, ShenZhen People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShenzhenPH spine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denosumabi 60 mg/ml [Prolia]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa