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Denosumabe e Fratura Osteoporótica por Compressão Vertebral

18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shenzhen People's Hospital

Denosumabe protege a perda óssea e a função em pacientes com fratura por compressão vertebral osteoporótica após vertebroplastia percutânea: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo

Este estudo teve como objetivo investigar o efeito do denosumabe na densidade mineral óssea (BMD), marcadores de renovação óssea (BTMs), estado funcional, taxa de fratura secundária e efeitos adversos em pacientes com fratura por compressão vertebral osteoporótica (OVCF) após vertebroplastia durante um período de 12 meses período de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizamos um ensaio clínico randomizado controlado por placebo em um único centro no Departamento de Cirurgia da Coluna localizado no Primeiro Hospital Afiliado da Southern University of Science and Technology (Shenzhen People's Hospital). Todos os pacientes foram submetidos à vertebroplastia e receberam aleatoriamente tratamento com denosumabe ou controle com placebo após a cirurgia. As DMOs (lombar, quadril total e colo do fêmur) e os BTMs foram avaliados no início, 6 e 12 meses após a operação. A pontuação da escala visual analógica (VAS) para dor nas costas e questionários de status de função, incluindo EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D), o Questionário de Qualidade de Vida da Fundação Europeia para Osteoporose-31 (QUALEFFO-31) e o Roland -Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), taxa de fratura secundária e efeitos adversos em pacientes com OVCF após vertebroplastia durante um período de acompanhamento de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • ShenzhenPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter idade entre 50 e 90 anos
  • Diagnóstico radiográfico de fraturas de compressão vertebral de 1 ou 2 segmentos de T4 a L5
  • Valor T da densidade mineral óssea inferior a -1 via raio-X de dupla energia
  • Uma história recente de fratura com menos de 6 semanas
  • MRI mostram edema da medula óssea de vértebras fraturadas
  • dor lombar, sensibilidade paravertebral local

Critério de exclusão:

  • Deve ser capaz de não ter fissura intervertebral
  • Deve ser capaz de não ter infecção
  • Deve ser capaz de não ter malignidade
  • Deve ser capaz de não ter disfunção neurológica
  • Deve ser capaz de não ter feito uso prévio de drogas anti-osteoporose
  • Deve ser capaz de não ter incapacidade de realizar ressonância magnética
  • Deve ser capaz de não ter nenhuma cirurgia anterior nas costas
  • Deve ser capaz de não ter outras contra-indicações estabelecidas para cirurgia eletiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denosumabe
Denosumab 60 mg foram injetados por via subcutânea a cada 6 meses (Q6M)
Medicamento: Denosumabe 60 mg/ml [Prolia]
denosumabe por via subcutânea a cada 6 meses (Q6M)
Outros nomes:
  • Denosumabe
Comparador de Placebo: Placebo
Igual volume de solução salina (0,9%) como placebo foram injetados por via subcutânea a cada 6 meses (Q6M)
Medicamento: Placebo
placebo por via subcutânea a cada 6 meses (Q6M)
Outros nomes:
  • igual volume de solução salina (0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DMO do colo femoral
Prazo: até 12 meses
A DMO do colo do fêmur foi determinada no início, 6 e 12 meses por meio de raio-X de dupla energia
até 12 meses
Peptídeo terminal de colágeno tipo 1 reticulado C-terminal (CTX)
Prazo: até 12 meses
Marcador de reabsorção óssea, CTX foram determinados no início do estudo, 6 e 12 meses após a cirurgia
até 12 meses
Escala visual analógica (VAS) voltar
Prazo: até 12 meses
A pontuação VAS para dor nas costas foi determinada no início, 6 e 12 meses. Use uma régua com cerca de 10cm de comprimento, um lado marcado com "0" e o outro com "10" respectivamente. Uma pontuação de 0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais insuportável.
até 12 meses
DMO total do quadril
Prazo: até 12 meses
A DMO total do quadril foi determinada no início, 6 e 12 meses por meio de raio-X de dupla energia.
até 12 meses
Propeptídeo procolágeno tipo 1 n-terminal (P1NP)
Prazo: até 12 meses
O marcador de formação óssea, P1NP, foi determinado no início, 6 e 12 meses após a cirurgia.
até 12 meses
Densidade mineral óssea lombar (DMO)
Prazo: até 12 meses
A DMO das vértebras lombares (L1 a L4, exceto o segmento cirúrgico) foi determinada no início, 6 e 12 meses por meio de radiografia de dupla energia.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Deficiência Roland-Morris
Prazo: até 12 meses
O Questionário de Incapacidade Roland-Morris é pontuado por 24 somando o número de itens marcados "sim" em diferentes incapacidades de atividades diárias relacionadas à dor lombar. As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas 24 indicando um nível mais alto de incapacidade relacionado à dor lombar e o menor 0 representa nenhuma dor nas costas.
até 12 meses
Questionário QALEFFO-31
Prazo: até 12 meses
O Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31), que contém três domínios, incluindo dor, função física e função mental. Essa escala é avaliada em uma escala de 0 a 100, em que 0 indica a maior qualidade de vida e 100 a menor.
até 12 meses
Eventos adversos
Prazo: até 12 meses
Os principais eventos adversos incluem trombose venosa profunda, pneumonia, insuficiência renal aguda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, gripe, transferência para unidade de terapia intensiva, dor nas articulações, dor de cabeça, náusea, osteonecrose da mandíbula, fratura femoral atípica e erupção cutânea.
até 12 meses
Taxa de fratura secundária
Prazo: até 12 meses
A taxa de fratura secundária contendo fratura vertebral e fratura não vertebral foi avaliada 12 meses após a cirurgia. A pontuação mais baixa foi 0, a pontuação mais alta foi 100%. A pontuação mais baixa 0 representa nenhuma fratura secundária.
até 12 meses
O Questionário EQ-5D
Prazo: até 12 meses
O questionário EQ-5D avalia o estado de saúde composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, realização de atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Após a conversão, o índice ficou entre 0 e 1,0 (pontuação mínima: 0, indicando pior estado de saúde; pontuação total: 1,0, indicando saúde plena).
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShenzhenPH spine

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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