Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деносумаб и остеопоротический компрессионный перелом позвоночника

18 февраля 2023 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital

Деносумаб защищает потерю костной ткани и функцию у пациентов с остеопоротическим компрессионным переломом позвонка после чрескожной вертебропластики: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Это исследование было направлено на изучение влияния деносумаба на минеральную плотность костной ткани (МПКТ), маркеры метаболизма костной ткани (ВТК), функциональное состояние, частоту вторичных переломов и побочные эффекты у пациентов с остеопоротическим компрессионным переломом позвонков (ОККФ) после вертебропластики в течение 12 месяцев. период наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы провели одноцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в отделении хирургии позвоночника, расположенном в Первой дочерней больнице Южного университета науки и технологии (Шэньчжэньская народная больница). Всем пациентам была выполнена вертебропластика, и после операции рандомизированно получали лечение деносумабом или плацебо-контроль. МПК (поясничного отдела, всего бедра и шейки бедра) и BTM оценивали исходно, через 6 и 12 месяцев после операции. Оценка боли в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и опросники функционального статуса, включая пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D), опросник качества жизни Европейского фонда остеопороза-31 (QUALEFFO-31) и опросник Роланда. - Опросник Морриса по функциональной инвалидности (RMDQ), частота вторичных переломов и побочные эффекты у пациентов с OVCF после вертебропластики в течение 12-месячного периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • ShenzhenPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть возраст от 50 до 90 лет
  • Рентгенодиагностика компрессионных переломов 1 или 2 сегментов позвонков от Т4 до L5
  • Значение T минеральной плотности кости менее -1 с помощью двухэнергетического рентгеновского снимка
  • Недавний перелом в анамнезе менее 6 недель
  • МРТ показывает отек костного мозга сломанных позвонков
  • боль в пояснице, локальная паравертебральная болезненность

Критерий исключения:

  • Должен быть в состоянии не иметь межпозвонковой щели
  • Должен быть в состоянии не иметь инфекции
  • Должен быть в состоянии не иметь злокачественных новообразований
  • Должен быть в состоянии не иметь неврологической дисфункции
  • Должен иметь возможность ранее не использовать препараты против остеопороза
  • Должен быть в состоянии не иметь возможности выполнять магнитно-резонансную томографию
  • Должен иметь возможность не иметь ранее открытой операции на спине
  • Должен быть в состоянии не иметь других установленных противопоказаний для плановой операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деносумаб
Деносумаб 60 мг вводили подкожно каждые 6 месяцев (Q6M).
деносумаб подкожно каждые 6 месяцев (Q6M)
Другие имена:
  • Деносумаб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Равный объем физиологического раствора (0,9%), что и плацебо, вводили подкожно каждые 6 месяцев (Q6M).
плацебо подкожно каждые 6 месяцев (Q6M)
Другие имена:
  • равный объем физиологического раствора (0,9%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПК шейки бедра
Временное ограничение: до 12 месяцев
МПК шейки бедренной кости определяли исходно, через 6 и 12 месяцев с помощью двухэнергетической рентгенографии.
до 12 месяцев
С-концевой сшитый терминальный пептид коллагена 1 типа (CTX)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Маркер костной резорбции, СТХ определяли исходно, через 6 и 12 месяцев после операции.
до 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) назад
Временное ограничение: до 12 месяцев
Оценка боли в спине по ВАШ определялась исходно, через 6 и 12 месяцев. Используйте линейку длиной около 10 см, на одной стороне которой стоит «0», а на другой — «10» соответственно. 0 баллов указывает на отсутствие боли, 10 — на самую невыносимую боль.
до 12 месяцев
Общая МПК бедер
Временное ограничение: до 12 месяцев
Общая МПК тазобедренного сустава определялась исходно, через 6 и 12 месяцев с помощью двухэнергетической рентгенографии.
до 12 месяцев
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: до 12 месяцев
Маркер костеобразования P1NP определяли исходно, через 6 и 12 мес после операции.
до 12 месяцев
Минеральная плотность поясничной кости (BMD)
Временное ограничение: до 12 месяцев
МПК поясничных позвонков (от L1 до L4, за исключением операционного сегмента) определяли исходно, через 6 и 12 месяцев с помощью двухэнергетической рентгенографии.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник инвалидности Роланда-Морриса
Временное ограничение: до 12 месяцев
Опросник инвалидности Роланда-Морриса набирает 24 балла, суммируя количество пунктов, отмеченных «да» в отношении различных нарушений повседневной активности, связанных с болью в пояснице. Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокий балл 24 указывает на более высокий уровень инвалидности, связанный с болью в пояснице, а самый низкий 0 означает отсутствие болей в спине.
до 12 месяцев
Опросник QUALEFFO-31
Временное ограничение: до 12 месяцев
Опросник качества жизни Европейского фонда остеопороза-31 (QUALEFFO-31), который содержит три домена, включая боль, физическую функцию и психическую функцию. Эта шкала оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на самое высокое качество жизни, а 100 — на самое низкое.
до 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 месяцев
Основные нежелательные явления, включая тромбоз глубоких вен, пневмонию, острую почечную недостаточность, легочную эмболию, инфаркт миокарда, грипп, перевод в отделение интенсивной терапии, боль в суставах, головную боль, тошноту, остеонекроз челюсти, атипичный перелом бедра и сыпь.
до 12 месяцев
Частота вторичного перелома
Временное ограничение: до 12 месяцев
Частота вторичных переломов, включая переломы позвонков и внепозвоночные переломы, оценивалась через 12 месяцев после операции. Самый низкий балл был равен 0, самый высокий балл был равен 100%. Нижняя оценка 0 означает отсутствие вторичного перелома.
до 12 месяцев
Опросник EQ-5D
Временное ограничение: до 12 месяцев
Опросник EQ-5D оценивает состояние здоровья по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, выполнение обычных действий, боль или дискомфорт, тревога или депрессия. После преобразования индекс находился в диапазоне от 0 до 1,0 (минимальный балл: 0, что указывает на худшее состояние здоровья; полный балл: 1,0, указывает на полное здоровье).
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ShenzhenPH spine

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деносумаб 60 мг/мл [Пролиа]

Подписаться