Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Denosumab és osteoporoticus csigolya-kompressziós törés

2023. február 18. frissítette: Shenzhen People's Hospital

A denozumab védi a csontritkulás okozta csigolya-kompressziós törésben szenvedő betegek csontvesztését és működését perkután csigolyaplasztika után: randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja a denosumab hatását a csont ásványianyag-sűrűségére (BMD), a csontturnover markerekre (BTM-ekre), a funkcionális állapotra, a másodlagos törések arányára és a nemkívánatos hatásokra az oszteoporózisos csigolyakompressziós törésben (OVCF) szenvedő betegeknél vertebroplasztika után 12 hónapon keresztül. követési időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot hajtottunk végre a Déli Tudományos és Technológiai Egyetem (Shenzhen People's Hospital) első társkórházának gerincsebészeti osztályán. Minden beteg vertebroplasztikán esett át, és véletlenszerűen kapott denosumab kezelést vagy placebo kontrollt a műtét után. A BMD-t (ágyéki, teljes csípő- és combnyak) és a BTM-eket a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után értékelték. A vizuális analóg skála (VAS) pontszáma a hátfájásra és a funkció állapotra vonatkozó kérdőívekre, beleértve az EuroQol ötdimenziós (EQ-5D), az Európai Osteoporosis Alapítvány életminőség-kérdőívét-31 (QUALEFFO-31) és a Roland-ot. - Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), másodlagos törések aránya és nemkívánatos hatások OVCF-betegeknél vertebroplasztika után a 12 hónapos követési időszak során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • ShenzhenPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 és 90 év közötti életkorúnak kell lennie
  • 1 vagy 2 szegmenses kompressziós csigolyatörések röntgendiagnosztikája T4-től L5-ig
  • A csontsűrűség T-értéke kisebb, mint -1 kettős energiás röntgensugárzással
  • 6 hetesnél rövidebb törés a közelmúltban
  • Az MRI a törött csigolyák csontvelő-ödémáját mutatja
  • derékfájás, helyi paravertebrális érzékenység

Kizárási kritériumok:

  • Biztosítani kell, hogy ne legyen csigolyaközi repedés
  • Lehetővé kell tenni, hogy ne legyen fertőzés
  • Lehetővé kell tenni, hogy ne legyen rosszindulatú daganata
  • Képesnek kell lennie arra, hogy ne legyen neurológiai diszfunkciója
  • Képesnek kell lennie arra, hogy korábban ne használjon csontritkulás elleni gyógyszereket
  • Képtelennek kell lennie mágneses rezonancia képalkotásra
  • Lehetővé kell tenni, hogy előzetesen ne legyen nyitott hátműtéte
  • Nem kell más megállapított ellenjavallattal rendelkeznie az elektív műtéthez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denozumab
60 mg denozumabot adtak be szubkután 6 havonta (Q6M)
Drog: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
denosumab szubkután 6 havonta (Q6M)
Más nevek:
  • Denozumab
Placebo Comparator: Placebo
A placebóval megegyező mennyiségű sóoldatot (0,9%) fecskendeztek be szubkután 6 havonta (Q6M)
Drog: Placebo
placebo szubkután 6 havonta (Q6M)
Más nevek:
  • azonos térfogatú sóoldat (0,9%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Combnyak BMD
Időkeret: 12 hónapig
A combnyak BMD-jét a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban határozták meg kettős energiás röntgenfelvétellel
12 hónapig
C-terminális térhálósított 1-es típusú kollagénterminális peptid (CTX)
Időkeret: 12 hónapig
A csontreszorpciós markert, a CTX-et a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után határoztuk meg
12 hónapig
Vizuális analóg skála (VAS) hátul
Időkeret: 12 hónapig
A hátfájás VAS-pontszámát az alapvonalon, a 6. és a 12. hónapban határozták meg. Használjon körülbelül 10 cm hosszú vonalzót, az egyik oldalon "0", a másikon pedig "10" van jelölve. A 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 a legelviselhetetlenebb fájdalom.
12 hónapig
Teljes csípő BMD
Időkeret: 12 hónapig
A teljes csípő BMD-t a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban határozták meg kettős energiás röntgenfelvétellel.
12 hónapig
1-es típusú prokollagén n-terminális propeptid (P1NP)
Időkeret: 12 hónapig
A csontképződés markert, a P1NP-t a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után határoztuk meg.
12 hónapig
Az ágyéki csont ásványi sűrűsége (BMD)
Időkeret: 12 hónapig
Az ágyéki csigolya (L1-L4, kivéve a műtéti szegmens) BMD-jét a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban határoztuk meg kettős energiás röntgenfelvétellel.
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: akár 12 hónapig
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőívet 24 ponttal pontozzák, összeadják a különböző deréktájfájdalmakkal kapcsolatos napi aktivitási fogyatékosságokra vonatkozó „igen”-nel jelölt elemek számát. Az összpontszám 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok 24 a deréktáji fájdalommal összefüggő fogyatékosság magasabb szintjét jelzik, a legalacsonyabb 0 pedig azt, hogy nincs hátfájás.
akár 12 hónapig
A QUALEFFO-31 kérdőív
Időkeret: akár 12 hónapig
Az Európai Osteoporosis Alapítvány életminőség-kérdőíve-31 (QUALEFFO-31), amely három területet tartalmaz, beleértve a fájdalmat, a fizikai funkciókat és a mentális funkciókat. Ezt a skálát 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a legmagasabb életminőséget, a 100 pedig a legalacsonyabbat jelzi.
akár 12 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: akár 12 hónapig
A fő nemkívánatos események közé tartozik a mélyvénás trombózis, tüdőgyulladás, akut veseelégtelenség, tüdőembólia, szívinfarktus, influenza, intenzív osztályra helyezés, ízületi fájdalom, fejfájás, hányinger, állkapocs elhalása, atipikus combcsonttörés és bőrkiütés.
akár 12 hónapig
Másodlagos törési arány
Időkeret: akár 12 hónapig
A csigolyatörést és a nem csigolyatörést tartalmazó másodlagos törések arányát a műtét után 12 hónappal értékelték. A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 100% volt. Az alacsonyabb pontszám 0 azt jelenti, hogy nincs másodlagos törés.
akár 12 hónapig
Az EQ-5D kérdőív
Időkeret: akár 12 hónapig
Az EQ-5D kérdőív öt dimenzióból értékeli az egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek végzése, fájdalom vagy kényelmetlenség, valamint szorongás vagy depresszió. Az átalakítás után az index 0 és 1,0 között volt (minimális pontszám: 0, a legrosszabb egészségi állapotot jelzi; teljes pontszám: 1,0, teljes egészségi állapotot jelezve).
akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShenzhenPH spine

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Denosumab 60 mg/ml [Prolia]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel