Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab en osteoporotische wervelcompressiefractuur

18 februari 2023 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital

Denosumab beschermt botverlies en -functie bij patiënten met osteoporotische wervelcompressiefractuur na percutane vertebroplastiek: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie

Deze studie was gericht op het onderzoeken van het effect van denosumab op botmineraaldichtheid (BMD), markers voor botomzetting (BTM's), functionele status, aantal secundaire fracturen en bijwerkingen bij patiënten met osteoporotische vertebrale compressiefracturen (OVCF) na vertebroplastiek gedurende een periode van 12 maanden. vervolgperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een single-center, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd op de afdeling Spinale Chirurgie van het First Affiliated Hospital van de Southern University of Science and Technology (Shenzhen People's Hospital). Alle patiënten ondergingen een vertebroplastiek en kregen na de operatie willekeurig denosumab-behandeling of placebocontrole. De BMD's (lumbaal, totale heup en femurhals) en BTM's werden beoordeeld bij baseline, 6 en 12 maanden na de operatie. De VAS-score (Visual Analog Scale) voor rugpijn en vragenlijsten over de functiestatus, waaronder EuroQol vijfdimensionaal (EQ-5D), de Quality of Life Questionnaire van de European Foundation for Osteoporosis-31 (QUALEFFO-31) en de Roland Morris Disability Functioning Questionnaire (RMDQ), aantal secundaire fracturen en bijwerkingen bij OVCF-patiënten na vertebroplastiek gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • ShenzhenPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 50 en 90 jaar oud zijn
  • Röntgendiagnose van wervelcompressiefracturen met 1 of 2 segmenten van T4 tot L5
  • Botmineraaldichtheid T-waarde minder dan -1 via röntgenfoto's met dubbele energie
  • Een recente fractuurgeschiedenis van minder dan 6 weken
  • MRI toont beenmergoedeem van gebroken wervels
  • lage rugpijn, lokale paravertebrale gevoeligheid

Uitsluitingscriteria:

  • Moet geen tussenwervelspleet kunnen hebben
  • Moet geen infectie kunnen hebben
  • Moet geen maligniteit kunnen hebben
  • Moet geen neurologische disfunctie kunnen hebben
  • Moet in staat zijn om geen eerder gebruik van geneesmiddelen tegen osteoporose te hebben
  • Moet in staat zijn om geen onvermogen te hebben om magnetische resonantiebeeldvorming uit te voeren
  • Moet geen eerdere open operatie kunnen ondergaan
  • Moet in staat zijn om geen andere vastgestelde contra-indicaties te hebben voor electieve chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Denosumab
Denosumab 60 mg werd elke 6 maanden subcutaan geïnjecteerd (Q6M)
Geneesmiddel: Denosumab 60 mg/ml [Prolia]
denosumab subcutaan elke 6 maanden (Q6M)
Andere namen:
  • Denosumab
Placebo-vergelijker: Placebo
Gelijk volume zoutoplossing (0,9%) als placebo werd elke 6 maanden subcutaan geïnjecteerd (Q6M)
Geneesmiddel: Placebo
placebo subcutaan elke 6 maanden (Q6M)
Andere namen:
  • gelijk volume zoutoplossing (0,9%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Femurhals BMD
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De BMD van de femurhals werd bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden via röntgenfoto's met dubbele energie
tot 12 maanden
C-terminaal verknoopt type 1 collageen terminaal peptide (CTX)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Botresorptiemarker, CTX werden bepaald bij baseline, 6 en 12 maanden na de operatie
tot 12 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) terug
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De VAS-score voor rugpijn werd bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden. Gebruik een liniaal van ongeveer 10 cm lang, de ene kant is gemarkeerd met respectievelijk "0" en de andere "10". Een score van 0 staat voor geen pijn, 10 voor de meest ondraaglijke pijn.
tot 12 maanden
Totale heup BMD
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De totale heup-BMD werd bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden via röntgenfoto's met dubbele energie.
tot 12 maanden
Procollageen type 1 n-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Botvormingsmarker, P1NP, werd bepaald bij baseline, 6 en 12 maanden na de operatie.
tot 12 maanden
Lumbale botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Lumbale wervel (L1 tot L4, behalve het operatiesegment) BMD werd bepaald bij aanvang, 6 en 12 maanden via röntgenfoto's met dubbele energie.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Roland-Morris-vragenlijst over handicaps
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De Roland-Morris Disability Questionnaire wordt gescoord door 24 bij elkaar op te tellen van het aantal items dat met "ja" is aangekruist op verschillende aan lage rugpijn gerelateerde dagelijkse activiteitenbeperkingen. De totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores 24 een hoger niveau van invaliditeit in verband met lage-rugpijn aangeven en de laagste 0 staat voor geen rugpijn.
tot 12 maanden
De QUALEFFO-31 Vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de European Foundation for Osteoporose-31 (QUALEFFO-31), die drie domeinen bevat, waaronder pijn, fysiek functioneren en mentaal functioneren. Deze schaal wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de hoogste KvL aangeeft en 100 de laagste.
tot 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De belangrijkste bijwerkingen zijn diepe veneuze trombose, longontsteking, acuut nierfalen, longembolie, myocardinfarct, griep, opname op de intensive care, gewrichtspijn, hoofdpijn, misselijkheid, osteonecrose van de kaak, atypische femurfractuur en huiduitslag.
tot 12 maanden
Secundair breukpercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het aantal secundaire fracturen met wervelfracturen en niet-vertebrale fracturen werd 12 maanden na de operatie beoordeeld. De laagste score was 0, de hoogste score was 100%. De lagere score 0 vertegenwoordigt geen secundaire fractuur.
tot 12 maanden
De EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De EQ-5D-vragenlijst evalueert de gezondheidstoestand bestaande uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie. Na conversie lag de index tussen 0 en 1,0 (minimumscore: 0, aanduiding van slechtste gezondheidstoestand; volledige score: 1,0, geeft volledige gezondheid aan).
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao Xiao, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShenzhenPH spine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren